化学制药工艺学第一章绪论

化学制药工艺学5/25/20251盐城师范学院药学院制药工程系第一节世界制药工业的发展现状第二节中国制药工业的发展现状第三节化学制药工艺学及其研究内容第一章绪论5/25/20252盐城师范学院药学院制药工程系制药工业门类及比例

化学合成药物（syntheticdrug）化学合成药物（syntheticdrug）生物合成药物（biosyntheticdrug）约占65%5/25/20253盐城师范学院药学院制药工程系世界制药业的发展现状药品药物制药工业：5/25/20254盐城师范学院药学院制药工程系5/25/20255盐城师范学院药学院制药工程系制药工业发展动向为什么制药工业常胜不衰蓬勃发展？以新药研究与开发为基础，产品更新非常快

高技术高要求高速度高集中5/25/20256盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发内容1、原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学实体（NCEs）2、模仿性()制药工业：5/25/20257盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发内容5/25/20258盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点5/25/20259盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点2、新药创制要求高难度大风险大回报丰厚5/25/202510盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点高要求5/25/202511盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点5/25/202512盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点5/25/202513盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点难度大5/25/202514盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点高风险5/25/202515盐城师范学院药学院制药工程系新药研究与开发特点高回报5/25/202516盐城师范学院药学院制药工程系2009年全球药品销售排名前三5/25/202517盐城师范学院药学院制药工程系制药企业发展趋势兼并、企业巨型化，垄断性增强5/25/202518盐城师范学院药学院制药工程系制药企业发展趋势国际化5/25/202519盐城师范学院药学院制药工程系制药企业发展趋势专业化5/25/202520盐城师范学院药学院制药工程系世界医药工业的现状及特点我国医药工业的现状5/25/202521盐城师范学院药学院制药工程系现状：基础差，发展快，但水平仍很低5/25/202522盐城师范学院药学院制药工程系5/25/202523盐城师范学院药学院制药工程系中国制药行业结构（按销售）5/25/202524盐城师范学院药学院制药工程系主要问题①医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象“一小”:大多数生产企业规模小（90%是小厂）“二多”:企业数量多，产品重复多。企业3613家；低水平重复研究、重复生产、重复建设，828家生产诺氟沙星“三低”:大部分企业科技含量低、管理水平低，生产能力利用率低。5/25/202525盐城师范学院药学院制药工程系主要问题5/25/202526盐城师范学院药学院制药工程系主要问题②我国尚无国际型的制药公司③新药创制体系有待进一步加强④年人均药品消费很低⑤制剂品种单调，生产技术比较落后5/25/202527盐城师范学院药学院制药工程系我国制药行业的基本特征5/25/202528盐城师范学院药学院制药工程系5/25/202529盐城师范学院药学院制药工程系前景5/25/202530盐城师范学院药学院制药工程系制药工业化学制药工业5/25/202531盐城师范学院药学院制药工程系化学制药工业的特点①品种多，更新快；

②生产工艺复杂，原辅料多，而产量小；

③质量要求严格；

④间歇式生产方式为主；

⑤原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性；

⑥

“三废”多，且成份复杂，危害环境。

5/25/202532盐城师范学院药学院制药工程系环境保护在化学制药行业的重要意义化学制药工业中的清洁技术1、原料的绿色化2、化学反应绿色化（原子经济性）3、催化剂或溶剂的绿色化4、研究新合成方法和新工艺路线5/25/202533盐城师范学院药学院制药工程系化学制药工艺学及其研究内容化学制药工艺学——是研究药物合成路线工艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门学科研究对象：药物合成路线

最终目标：化学药品的生产5/25/202534盐城师范学院药学院制药工程系本课程的基本内容通论——基本理论和基础知识各论——对典型药物的合成工艺进行研究5/25/202535盐城师范学院药学院制药工程系通论部分的基本要求1、了解制药工业的现状和化学制药工业的特点。2、熟悉化学合成药物工艺路线的设计的方法及其选择评价3、熟悉掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素4、掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺流程的内容和作用5、制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法6、了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备5/25/202536盐城师范学院药学院制药工程系各论部分的基本要求对每一个具体的药物，要讨论和学习：1、国内外合成路线的比较与选择2、工艺原理和影响因素3、原料、中间体、质量控制和三