山东大学2019级药事管理学课程试卷

山东大学2019级药事管理学课程试卷题号一二三四五六七总分得分评卷人得分评卷人一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共15分）1.GMP是指A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性3.药师必须放在首位的是A.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.国家的利益E.病人的利益4.负责制定国家基本药物目录的机构是A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8.某一药品有效期是1年，根据GMP的规定，药品销售记录至少要保存A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年9.药品零售企业可以不建立A.购销记录B.购进记录C.销售记录D.进货验收记录E.退货记录10.药品生产企业药品说明书的批准机构是A.国家药品监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门E.各级卫生管理部门11.下列说法正确的是A.药品价格在我国现在只实行市场调节价B.预防用药实行市场调节价C.根据GSP质量管理机构对药品质量具有裁决权D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理E.原料药生产的关键工序是合成、精制、烘干12.下列药品现在按麻醉药品管理的是A.复方樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖13.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告D.非处方药可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用14.根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是A.红色B.黄色C.绿色D.白色E.紫色15.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的一个分支E.经济学的一个分支得分评卷人二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题0.5分，共10分）得分评卷人A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会E.司法部门16.药品批准文号的审批单位是17.药品广告批准文号的审批单位是18.医疗机构制剂批准文号的审批单位是19.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是A.1年B.3年C.5年D.10年E.12年20.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是21.被撤消药品广告批准文号，不受理该品种广告审核申请的年限是22.药品申报者做假情节严重，不受理该申报者临床试验申请的年限是23.提供虚假证明骗取许可证的，吊销许可证，不受理申请的年限是A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级24.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请25.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请26.禁止采猎的野生药材物种是27.资源严重减少的野生药材是A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日28.胃肠解痉药限定疗程29.解热镇痛药用于止痛的限定疗程30.平喘药用于成人的限定疗程31.感冒用药的限制疗程是A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药32.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的33.所标明的适应证超出规定范围的34.药品所含成分含量与国家药品标准不符的35.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的得分评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）（每题2分，共10分）得分评卷人36.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任37.处方包括A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是A.安全有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便39.下列属于假药的是A.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的40.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室得分评卷人得分评卷人四、填空题（每空2分，共20分）1.执业药师考试属于（）考试。2.我国的药品监督管理体系是对省以下药品监督管理实行（）管理。3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经SFDA批准，并发给（），这是药品生产合法性的标志。4.列入国家药品标准的药品名称是（），该名称不得作为商标使用。5.麻醉药品是指连续使用后易产生（）、能成瘾癖的药品。6.野生或半野生药用动植物的采集应坚持（）原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（）。8.药品生产企业中洁净室（区）的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在（）。9.根据GSP药品零售企业必须建立购进记录，无有效期的药品至少保存（）年。得分评卷人10.国家对医疗机构实行分级管理，属于二级管理的药品有精神药品、贵重药品及（）。得分评卷人五、名词解释（每空3分，共15分）1.处方药2批生产记录3.药品经营企业4.中药材5.药品不良反应得分评卷人得分评卷人六、简答题（每题5分，共15分）1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？2.试比较GMP与ISO9000