医院医学伦理学委员会工作制度

医院医学伦理学委员会工作制度

1.目的

依据、法律和法规政策，解决、论证、指导医院医学实践中的

伦理问题，维护病人和公民的健康权益。

2.范围

全院各临床、医技科室。

3.定义

无

4.内容

4.1总则

4.1.1本委员会称为XX市医院医学伦理学委员会。

4.1.2本委员会遵守、法律和法规政策，尊重社会道德风尚和

民族道德传统，以《赫尔辛基宣言》等有关伦理学规范为指南，汲取

国内外最先进的生命伦理学成就，坚持理论联系实际，团结各相关领

域的专家和各界人士，研究现实的医学伦理学问题与难题，为维护病

人和公民的健康权益而积极工作。

4.1.3本委员会主管单位为XX市医院，接受上级有关部门管理，

接受医务人员以及社会各界监督。

4.2职能与业务范围

4.2.1教育培训：对内部非医学伦理学人员进行生命伦理学理论

和知识的教育，有针对性、有计划地对医院管理、行政人员及全体医

务工作者进行医学伦理学系统培训，并适时地对病人与公众进行医学

伦理学基本知识的宣传，引起公众对生命伦理学问题的关注。

4.2.2准则制定、政策贯彻及研究：及时对医院范围内实际工作

中遇到和反映出来的伦理学问题进行伦理玫策研究，同时就如何贯彻

执行有关政策制订相应准则。尤其是高新医学技术应用中的问题，如

生殖技术（人工授精、不育症诊治等）与基因技术应用、性传播疾病

治疗、器官移植、遗传及优生问题咨询、药品实验等，制订专项伦理

指南或规范，以指导具体科学实践活动。

4.2.3咨询服务：委员会定期指派专家负责回答病人、家属或医

务工作者的咨询，并提出适当的伦理学意见，咨询的内容可以包括所

有生命伦理学问题，委员会根据伦理学相关原则提供一个符合实际的

行动指南。

4.2.4监督与指导：对违反道德的行为，向医院主管领导或部门

提出处理意见，在发生医患冲突或医疗纠纷时，审查医务人员和相关

人员的医疗、护理、科学研究和技术操作的所有资料，提出处理和解

决问题的依据。委员会参加院内的检查评比中的医德考评工作，建立

医学伦理学档案，参与干部晋升、职称评定和其他奖励授予的审议等,

并随时注意发现具有高尚医务道德的典范，给医院领导予以表扬。委

员会对院内工作中的自主、知情同意与保密、公正与公益、有利与不

伤害以及对生命尊重、维护病人权利和受试者权益等诸项伦理学原则

的执行情况进行监督。

4.2.5其他：委员会对涉及伦理学问题的三类医疗技术以及新技

术、新项目、新科研、生殖医学、器官移植、临床中放弃治疗等进行

充分论证，确认符合医学伦理学原则，并手续完备，方可在医院实施。

4.3伦理审查内容及程序

4.3.1伦理审查内容

4.3.1.1研究人员的资格、经验、是否有充分的时间参加该项,

人员配备及设备条件等是否符合研究要求。

4.3.1.2研究方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、患

者及其他人员可能遭受的风险和受益及研究设计的科学性。

4.3.1.3患者入选的方法，向患者（或其家属、监护人、法定代

理人）提供有关本项研究的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书

的方法是否适当。

4.3.1.4患者因参加研究而受到损害甚至发生死亡时，给予的治

疗和保险措施。

4.3.1.5研究人员对研究方案提出中途修改意见时，应重新向委

员会申请。

4.3.2伦理审查程序

4.3.2.1申请：

4.3.2.1.1伦理审查申请书。

4.3.2.1.2患者同意书。

4.3.2.L3项目计划一份。

4.3.2.2受理：在收到医学伦理审查申请后的5日内决定是否受

理该申请。

4.3.2.3审查：医学伦理委员会在15日内组织医学伦理委员会

相关专家组进行审查。

4.3・2.4申请变更：申请人员如项目计划有变更时，需重新进行

审查，并说明必须变更的内容、理由。

4.3.2.5终止审查

4.3.2.5.1当事人未按规定提交有关材料的。

4.3.2.5.2提供的材料不真实的。

4.3.2.5.3有碍于医学伦理审查的其它情形。

4.3.2.6阶段?艮告与中断、终止实施

4.3.2.6.1依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，提出阶

段报告。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。

4.3.2.6.2项目计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患

者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时,

终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

4.3.3涉及专业性极强的学术问题，可与医院的相关委员会召开

联席会议专题讨论，或提请上级的相应机构协助解决。

4.3.4凡超出医学伦理道德范围，涉及违法违纪事项，医学伦理

委员会可提请X委等有关部门处理。属于服务态度方面的问题，应由

医院各科室及医院行政部门负责管理教育。

4.3.5受理时间：评审材料每月集中评审两次，评审结束后按规

定时间将评审决议以书面形式传达给申请者。

4.4人员和组织机构

4.4.1本委员会的组成人员数为奇数，其成员包括：生命伦理学

家、医生、护士、律师、社会学、心理专家、法律、社区群众、管理

人员等，必要时吸收社会工作者、公务人员和宗教人士参加，本委员

会可视工作需要建立若干专业工作小组。

4.4.2委员必须关心病人的利益，对道德问题有兴趣，有丰富的

实际工作经验，在社会和群众中享有正直、公正的声誉，并有一定的

分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。

4.4.3委员应拥护本委员会章程，执行其决议，维护其声誉，热

爱医学伦理学工作，承担委员会交与的任务，履行各项应予完成的义

务，委员享有表决权、选举权和被选举权，获得一定劳动报酬，并享

有对本会的工作提出批评建议和监督的权利。

4.4.4委员如无故不参加委员会工作与活动超过一年或有严重

违反本章程的行为者，经委员会通过，予以除名。

4.4.5委员会会议须有2/3以上委员出席才能召开，其决议须经

到会委员半数以上表决通过才能生效。对于三类医疗技术以及新技术、

新项目、科研论文投稿的伦理审查，申请者材料复合被评审条件，视

情况可由3名委员初审，同意后由主任或副主任委员审查同意后可直

接批复。

4.4.6本委员会根据工作需要决定会议召开时间，可根据工作需

要主任可临时召集会议，必要时采用通讯形式征徇意见。

4.4.7伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-2人，委员

若干名，秘书1人，主任委员与副主任委员应在本委员会业务领域内

有较大影响者担任，可根据需要设名誉主任或聘请顾问，本委员会下

设立办公室，负责处理本会日常事务。

4.4.8本委员会主任委员行使下列职权：

4.4.8.1召集和主持委员会会议。

4.4.8.2检查各工作