T/SHBX 005-2023可灭菌医疗器械包装膜

ICS11.080

CCSC30

T/SHBX005—2023

可灭菌医疗器械包装膜

Sterilizablepackagingfilmsformedicaldevices

2023-05-11发布2023-06-11实施

上海市包装技术协会发布

中国标准出版社出版

T/SHBX005—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市包装技术协会提出。

本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。

本文件起草单位：福州大学、浙江天原医用材料有限公司、宁波琳盛高分子材料有限公司、河北海德

塑业有限公司、北方华锦化学工业股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南美沙

瓦医疗科技有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、天世德（北京）科技有限公司、广州涞富医疗设备有限

公司、华罕（苏州）生物科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、苏州邦伊医疗科技有限公司、苏州艾

美医疗用品有限公司、三色川（苏州）科技有限公司、上海品珅商务咨询有限公司。

本文件主要起草人：郑玉婴、路中伟、宋晓波、陈建华、郝春波、于春晓、王雪倩、何广军、蒋文俊、

林红秀、罗慧敏、路林波、王国辉、周立新、康凯、吴维新、陈坤、姚秀超、刘爱军、付莹、闫鹏。

Ⅰ

T/SHBX005—2023

可灭菌医疗器械包装膜

1范围

本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称“包装膜”）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、

标识标志、包装、运输、贮存等。

本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇

酯（PET）、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯（PBT）为主要原料制成的包装膜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件

GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法

GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

GB/T8808软质复合塑料材料剥离试验方法

GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法第1部分：梯级法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T19973.1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定

QB/T1130塑料直角撕裂性能试验方法

QB/T2358塑料薄膜包装袋热合强度试验方法

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

3.2缩略语

下列缩略语适用于本文件。

PE：聚乙烯（polyethylene）