2025gsp考试试题及答案

2025gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP的中文全称是（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：A2.药品储存相对湿度应为（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-60%答案：A3.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历或者初级以上专业技术职称D.高中以上学历答案：B4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.仓储保管制度C.出入库检查制度D.售后服务制度答案：A5.药品经营企业直接接触药品的工作人员（）A.每半年应进行健康检查B.每年应进行健康检查C.每两年应进行健康检查D.每三年应进行健康检查答案：B6.药品堆码与地面间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B7.药品批发企业验收药品时，如发现药品破损，应（）A.直接收货B.拒收C.部分接收D.与供货方协商后接收答案：B8.药品经营企业销售药品时，应开具（）A.合法票据B.自制凭证C.无要求D.普通收据答案：A9.储存药品的库房内（）A.不得存放与储存管理无关的物品B.可以存放少量生活用品C.可以存放与药品有类似包装的其他物品D.可根据情况自行安排答案：A10.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业员工工资表答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定药品批发企业的仓库应划分为（）等专用场所。A.待验库（区）B.合格品库（区）C.发货库（区）D.不合格品库（区）E.退货库（区）答案：ABCDE2.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）A.拆零药品B.近效期药品C.摆放时间较长的药品D.中药饮片E.易变质药品答案：ABE3.药品经营企业购进药品的合同应明确（）A.药品质量条款B.药品价格条款C.运输条款D.交货日期条款E.售后服务条款答案：ABCDE4.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责假劣药品的报告E.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：ABCDE5.药品经营企业的营业场所应（）A.明亮B.整洁C.无污染物D.具有相应的办公设备E.有与经营规模相适应的空间答案：ABCDE6.药品储存中，应实行色标管理，其中红色色标用于（）A.不合格品库（区）B.退货库（区）C.待验库（区）D.合格品库（区）E.发货库（区）答案：A7.药品经营企业应建立的药品质量管理档案包括（）A.员工健康档案B.药品购进记录档案C.药品养护档案D.药品销售记录档案E.不合格药品处理档案答案：ABCDE8.药品批发企业对药品进行养护时，应重点养护的药品包括（）A.主营品种B.首营品种C.近效期品种D.质量不稳定品种E.有特殊储存要求的品种答案：ABCDE9.药品经营企业在药品出库复核时，应检查（）A.购货单位B.药品的名称、剂型、规格、数量C.生产厂商D.药品的批号、有效期E.出库日期答案：ABCDE10.药品经营企业的计算机系统应具备的功能包括（）A.能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制B.能对近效期药品进行预警提示C.能对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等进行记录和管理D.能对特殊管理的药品进行特殊管理E.能对质量不合格药品进行处理记录答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误2.药品经营企业对药品的储存管理必须严格按照药品说明书规定的储存条件进行。（）答案：正确3.药品批发企业仓库内的药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）答案：正确4.药品经营企业的质量负责人可以兼任其他业务工作。（）答案：错误5.药品经营企业销售药品时，不必向购买者提供药品说明书。（）答案：错误6.药品经营企业的质量管理部门应负责药品的采购工作。（）答案：错误7.药品储存时，不同批号的药品可以混垛。（）答案：错误8.药品经营企业对已售出的药品，如发现质量问题，可以不采取措施。（）答案：错误9.药品经营企业应在药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正确10.药品经营企业对于特殊管理的药品可以按照普通药品的管理方式进行管理。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营企业购进药品时，对供货单位进行审核的主要内容。答案：主要审核供货单位的合法性，包括查看《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，还要审核供货单位销售人员的合法资格等。2.简述药品批发企业药品养护的主要内容。答案：包括对库房温湿度的监测与调控，对药品的外观、包装等进行检查，对重点养护品种（如主营、首营、近效期、质量不稳定、有特殊储存要求品种）的重点养护，做好养护记录等。3.简述药品经营企业在药品出库复核时的主要工作内容。答案：检查购货单位，核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期，检查出库日期等，确保出库药品准确无误。4.简述药品经营企业对不合格药品的处理流程。答案：先进行不合格药品的确认，然后将不合格药品存放在不合格品库（区），对不合格药品进行记录，按规定程序进行处理如销毁等，并做好相关报告工作。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品经营企业如何有效实施GSP以确保药品质量。答案：首先要建立完善的质量管理体系，包括人员管理（如员工培训与健康管理）、购进环节严格审核供货单位与药品质量、储存环节按规定条件操作（温湿度控制、色标管理等）、销售环节准确提供药品信息等多方面措施。2.讨论药品储存过程中温湿度控制的重要性。答案：温湿度影响药品的稳定性、质量和有效期。不适宜的温湿度会导致药品变质、失效等，所以严格控制温湿度能确保药品质量安全。3.讨论药品经营企业对近效期药品的