2016年gsp培训试题及答案

2016年gsp培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品非临床研究质量管理规范答案：B2.药品批发企业验收药品应在（）进行A.常温库B.待验区C.阴凉库答案：B3.药品养护工作的主要职责由（）承担A.质量管理部门B.仓储部门C.销售部门答案：B4.企业从事质量管理工作的人员应（）A.经验丰富B.在职在岗C.兼职即可答案：B5.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-80%答案：A6.验收药品时，不需要检查的是（）A.药品外观B.药品产地C.药品说明书答案：B7.GSP认证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年答案：B8.企业直接接触药品的人员应（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年答案：B9.药品零售企业销售药品应开具（）A.收据B.发票C.销售凭证答案：C10.购进药品时，对首营企业应审核其（）A.营业执照B.药品经营许可证C.资质和质量保证能力答案：C多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于GSP对药品仓库设施要求的有（）A.保持药品与地面间距不小于10厘米B.避光、遮光C.防虫、防鼠答案：ABC2.药品批发企业的质量管理制度应包括（）A.药品退货管理制度B.不合格药品管理制度C.质量责任制度答案：ABC3.药品零售企业陈列药品应做到（）A.按剂型分类陈列B.药品与非药品分开陈列C.内服药与外用药分开陈列答案：ABC4.药品验收时，需检查的项目有（）A.药品包装B.药品标签C.药品检验报告答案：ABC5.GSP对药品运输要求（）A.防止药品破损、污染B.冷藏、冷冻药品运输有专门设备C.按规定路线运输答案：ABC6.药品经营企业质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.岗位操作规程C.质量记录答案：ABC7.企业制定的质量方针应体现（）A.满足法律法规要求B.满足顾客要求C.持续改进理念答案：ABC8.药品批发企业的收货要求正确的是（）A.核实运输工具B.检查药品温度（需冷链的）C.拒收无随货同行单的药品答案：ABC9.药品零售连锁企业门店应具备（）A.相应的营业场所B.展示药品的设备C.监测调控温度的设备答案：ABC10.GSP规定，药品储存应遵循（）原则A.分区分类B.色标管理C.按效期远近依次堆放答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错2.药品养护中发现质量可疑药品，应立即放入不合格药品库。（）答案：错3.GSP规定，药品批发企业和零售企业仓库都必须划分专门的零货称取库。（）答案：错4.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：错5.质量管理部门可以将职责委托给其他部门履行。（）答案：错6.企业对员工的培训记录应保存3年。（）答案：对7.药品外包装标识模糊不清的，不得验收入库。（）答案：对8.企业销售药品时，可以适当夸大药品疗效。（）答案：错9.药品经营企业只要有足够的仓库空间，不必区分药品储存区域。（）答案：错10.企业质量管理负责人可以兼职其他业务工作。（）答案：错简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP对药品零售企业陈列药品的要求。答案：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；药品与非药品、处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。2.企业进行药品验收时应重点检查哪些内容？答案：验收药品的包装、标签、说明书；检查药品的外观、性状；核实药品的数量、规格等与销售凭证是否相符；检查药品的批准文号、生产日期、有效期；首营品种需检查检验报告。3.简述GSP对药品批发企业仓库的色标管理要求。答案：分为绿色、红色、黄色。合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色；待验药品区、退货药品区为黄色。通过色标管理规范药品存放状态，方便管理和识别。4.GSP对药品经营企业的人员资质有哪些要求？答案：质量管理、验收等岗位人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学中专以上学历或药学初级以上专业技术职称；企业负责人应熟悉药品经营相关法律法规。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GSP实施对保障药品质量的重要意义。答案：实施GSP规范了药品经营各环节。从采购、验收、储存到销售，都有严格标准。能防止假劣药品流入市场，保证药品在合适环境储存运输，可增强企业质量意识，提高管理水平，有力保障患者用药安全和质量。2.如何在实际工作中确保企业持续符合GSP要求？答案：要建立完善的质量管理体系并严格执行。持续开展员工培训提高意识和技能；定期自查自纠，对设施设备维护升级，及时更新制度以适应法规变化；加强供应商管理与药品追溯，确保各环节都能达到GSP标准。3.探讨药品零售企业在执行GSP中可能遇到的问题及解决办法。答案：可能存在员工对GSP理解不足，培训不到位；资金有限，设施设备难达标。可加强培训，多种方式讲解GSP内容；合理规划资金，逐步改善设施；建立监督机制，发