食药监市场管理制度

食药监市场管理制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，规范市场秩序，保障公众饮食用药安全，依据相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本行政区域内食品、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用等活动及其监督管理。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照法律法规开展监督管理工作，确保监管行为合法合规。2.风险管理原则：对食品药品安全风险进行科学评估、分类分级管理，采取有效措施防控风险。3.全程监管原则：涵盖食品药品从生产到经营使用的全过程，实施无缝隙监管。4.社会共治原则：鼓励社会各方参与食品药品安全治理，形成政府监管、企业自律、社会监督的良好局面。二、食品生产监管制度（一）生产许可管理1.食品生产企业应当依法取得食品生产许可，按照许可范围组织生产。2.申请食品生产许可，应当具备与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力，保持生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。3.食品生产许可实行一企一证原则，同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。（二）生产过程控制1.食品生产企业应当建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员，加强对食品生产全过程的质量安全控制。2.食品生产企业应当按照食品安全标准和生产规范组织生产，保证食品安全。3.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（三）食品添加剂管理1.食品生产者应当依照食品安全标准规定使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用。2.食品生产者应当建立食品添加剂进货查验记录制度，如实记录食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于食品添加剂保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（四）生产企业监督检查1.食药监部门应当定期对食品生产企业进行监督检查，检查内容包括生产环境、生产设备、人员管理、生产过程控制、食品出厂检验等。2.对监督检查中发现的问题，食药监部门应当责令企业限期整改；对存在严重食品安全隐患的企业，应当依法采取停产停业等措施。三、食品经营监管制度（一）食品经营许可管理1.从事食品经营活动，应当依法取得食品经营许可。2.申请食品经营许可，应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。3.食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。（二）食品经营过程控制1.食品经营者应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员，加强对食品经营全过程的食品安全管理。2.食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。3.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。（三）网络食品经营监管1.网络食品交易第三方平台提供者应当依法取得食品经营许可，并对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任。2.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示食品经营许可证。3.网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全自查制度，定期对平台上的食品经营行为进行检查，发现问题及时处理。（四）食品经营监督检查1.食药监部门应当加强对食品经营企业的日常监督检查，检查内容包括经营资质、经营条件、食品贮存、销售过程等。2.对监督检查中发现的问题，食药监部门应当责令经营者限期整改；对存在食品安全问题的，应当依法予以查处。四、药品生产监管制度（一）药品生产许可管理1.开办药品生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。2.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品质量。3.药品生产企业应当按照规定对药品进行质量检验，合格后方可出厂销售。（二）药品生产过程控制1.药品生产企业应当严格执行药品生产工艺、操作规程和质量标准，确保药品生产过程的一致性和稳定性。2.药品生产企业应当加强对物料、中间产品和成品的管理，建立物料平衡、收率等指标的监控体系，防止污染、交叉污染和混淆。3.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集药品不良反应信息，及时报告和处理。（三）药品生产监督检查1.药品监督管理部门应当定期对药品生产企业进行监督检查，检查内容包括药品生产质量管理规范执行情况、药品生产工艺执行情况、药品质量检验情况等。2.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改；对存在严重质量问题的企业，应当依法采取停产整顿等措施。五、药品经营监管制度（一）药品经营许可管理1.开办药品经营企业，应当经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。2.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求经营药品，建立健全质量管理体系，保证药品质量。3.药品经营企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导。（二）药品经营过程控制1.药品经营企业应当严格执行药品采购、验收、储存、销售等环节的管理制度，确保药品质量。2.药品经营企业应当建立药品进货查验记录制度，如实记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于五年。3.药品经营企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（三）药品零售企业监管1.药品零售企业应当按照规定配备执业药师，负责处方审核和调配、指导合理用药等工作。2.药品零售企业销售处方药应当凭医师处方销售，并将处方留存备查。3.药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等国家规定的特殊管理药品。（四）药品经营监督检查1.药品监督管理部门应当加强对药品经营企业的日常监督检查，检查内容包括药品经营质量管理规范执行情况、药品经营行为规范情况、药品质量情况等。2.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改；对存在违法违规行为的，应当依法予以查处。六、医疗器械监管制度（一）医疗器械生产监管1.开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保医疗器械产品质量。3.医疗器械生产企业应当按照规定对医疗器械产品进行检验，合格后方可出厂销售。（二）医疗器械经营监管1.开办医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求经营医疗器械，建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量。3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于医疗器械有效期满后二年；无有效期的，不得少于五年。（三）医疗器械使用监管1.医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，加强对医疗器械使用的管理。2.医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。3.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行定期检查、维护、校准等，确保其处于良好状态。（四）医疗器械监督检查1.药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监督检查，检查内容包括医疗器械质量管理规范执行情况、医疗器械经营行为规范情况、医疗器械产品质量情况等。2.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令相关单位限期整改；对存在违法违规行为的，应当依法予以查处。七、化妆品监管制度（一）化妆品生产监管1.开办化妆品生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《化妆品生产许可证》。2.化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保化妆品产品质量。3.化妆品生产企业应当按照规定对化妆品进行检验，合格后方可出厂销售。（二）化妆品经营监管1.化妆品经营企业应当建立健全化妆品进货查验记录制度，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。2.化妆品经营企业应当按照化妆品标签、说明书的要求销售化妆品，不得销售超过使用期限、变质等不符合质量安全要求的化妆品。（三）化妆品监督检查1.药品监督管理部门应当加强对化妆品生产、经营企业的日常监督检查，检查内容包括化妆品生产质量管理规范执行情况、化妆品经营行为规范情况、化妆品产品质量情况等。2.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改；对存在违法违规行为的，应当依法予以查处。八、监督抽检制度（一）抽检计划制定食药监部门应当根据本地区食品药品安全状况、监管工作需要等，制定年度监督抽检计划，明确抽检的品种、项目、频次、范围等。（二）抽检实施1.食药监部门应当按照抽检计划组织实施监督抽检工作，采用随机抽样的方式抽取样品。2.承担抽检任务的机构应当严格按照相关标准和规范进行检验检测，确保抽检结果准确、可靠。（三）结果公示与处理1.食药监部门应当及时向社会公示监督抽检结果，对抽检不合格的食品药品，应当依法责令生产经营者停止生产经营、召回产品，并进行查处。2.生产经营者对抽检结果有异议的，可以自收到检验报告之日起七个工作日内，向组织或者实施抽检的食药监部门提出书面复检申请。九、投诉举报处理制度（一）投诉举报渠道建设食药监部门应当建立健全食品药品投诉举报渠道，向社会公布投诉举报电话、邮箱、信箱等，方便公众投诉举报。（二）投诉举报受理1.食药监部门应当安排专人负责受理投诉举报，对属于本部门职责范围内的投诉举报，应当及时受理，并做好记录。2.对不属于本部门职责范围的投诉举报，应当及时告知投诉举报人向有权处理的部门反映。（三）投诉举报处理1.食药监部门应当对受理的投诉举报进行调查核实，根据调查结果依法作出处理决定。2.对查证属实的投诉举报，应当依法对违法违规行为进行查处，并及时向投诉举报人反馈处理结果。十、应急管理制度（一）应急预案制定食药监部门应当制定食品药品安全事故应急预案，明确应急