2019年药品gmp试题及答案

2019年药品gmp试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.药品GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡A.5B.10C.15D.20答案：B3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人答案：C4.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.进入洁净生产区的人员（）A.可化淡妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴戒指D.可喷香水答案：B6.质量管理部门的职责不包括（）A.审核批生产记录B.制定生产计划C.决定物料和中间产品的使用D.审核不合格品处理程序答案：B7.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用A.生产管理部门B.质量管理部门C.采购部门D.仓储部门答案：B8.药品生产验证的内容不包括（）A.厂房设施验证B.设备验证C.人员资质验证D.工艺验证答案：C9.下列哪种情况不需要进行偏差调查（）A.生产过程中物料平衡超出规定范围B.检验结果超标C.设备突发故障D.员工正常请假答案：D10.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）A.健康档案B.培训档案C.考核档案D.工作档案答案：A多项选择题（每题2分，共10题）1.药品GMP的基本原则包括（）A.确保药品质量B.防止污染和交叉污染C.降低混淆和差错风险D.建立质量保证体系答案：ABCD2.洁净厂房的设计应满足（）要求A.密封性B.温湿度控制C.压差控制D.照明答案：ABCD3.药品生产企业的文件包括（）A.质量标准B.操作规程C.生产记录D.验证文件答案：ABCD4.下列属于药品生产用物料的有（）A.原料B.辅料C.包装材料D.清洁剂答案：ABC5.设备的维护与保养措施包括（）A.定期清洁B.定期校准C.预防性维护D.故障维修答案：ABCD6.人员培训的内容包括（）A.GMP知识B.岗位技能C.职业道德D.安全知识答案：ABCD7.药品生产过程中的污染来源主要有（）A.人员B.物料C.设备D.环境答案：ABCD8.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD9.质量控制实验室的职责有（）A.取样B.检验C.留样观察D.稳定性考察答案：ABCD10.药品放行的条件包括（）A.批生产记录完整B.检验结果符合标准C.偏差得到合理处理D.质量受权人批准答案：ABCD判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以根据自身情况随意变更生产工艺。（×）2.洁净区内可以使用木质器具。（×）3.生产操作人员可以自行修改生产记录。（×）4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。（×）5.企业应当定期对人员健康状况进行评估。（√）6.设备的维护保养应记录在案。（√）7.药品生产过程中，所有偏差都必须进行调查并记录。（√）8.未经批准的人员不得进入储存作业区。（√）9.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（√）10.药品生产企业可以不进行再验证。（×）简答题（每题5分，共4题）1.简述药品GMP对人员卫生的要求。答案：进入生产区的人员应更衣、洗手；工作服材质、款式适宜，不同区域有别；不得化妆、佩戴饰物；直接接触药品人员定期体检，患传染病等不得从事相关工作。2.药品生产过程中防止交叉污染的措施有哪些？答案：不同产品、批次生产分开；设备清洁、消毒；物料传递规范；人员操作规范，不同区域工作服分开清洗；合理布局生产区域等。3.简述文件管理的目的。答案：确保药品生产活动有章可循，记录完整、准确、可追溯，规范人员操作，保证药品质量稳定、可靠，符合法规要求，便于管理和持续改进。4.简述验证的意义。答案：证明厂房、设施、设备、工艺等能始终如一地持续稳定生产出符合预定质量标准和用途的产品，确保药品质量，为生产过程可靠性提供科学依据。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品GMP对药品质量的重要性。答案：药品GMP规范生产全过程，从人员、物料、设备、环境等多方面保障，防止污染、交叉污染和差错，确保药品质量稳定、均一、安全有效，是药品质量的根本保障。2.谈谈如何在药品生产企业有效实施GMP管理。答案：要加强人员培训，提高GMP意识；建立完善文件体系并严格执行；强化硬件设施建设与维护；加强生产过程监控；做好验证、偏差处理等工作，持续改进管理水平。3.分析药品GMP与企业发展的关系。答案：严格执行GMP能保证药品质量，提升企业信誉和竞争力，满足法规要求避免处罚，吸引客户和投资，有利于拓展市场