安徽省两非药品管理制度

安徽省两非药品管理制度总则目的为加强安徽省两非药品的管理，规范两非药品的采购、储存、销售、使用等行为，保障公众用药安全有效，特制定本管理制度。适用范围本制度适用于安徽省内从事两非药品生产、经营、使用及监督管理的单位和个人。定义两非药品是指非药品冒充药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品、其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。管理原则两非药品管理遵循“预防为主、风险管理、全程管控、社会共治”的原则，确保两非药品不流入非法渠道，不危害公众健康。采购管理资质审核1.采购单位必须从具有合法资质的两非药品生产企业或经营企业采购两非药品。采购前，应对供货单位的资质进行审核，索取并留存以下资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；《营业执照》副本复印件；《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件；销售人员授权书原件及身份证复印件；采购药品的质量标准、检验报告等相关资料。2.对审核合格的供货单位，应建立档案，记录其基本信息、资质审核情况、采购交易等内容，并定期进行评估和更新。采购计划1.采购单位应根据本单位的业务需求，合理制定两非药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、数量、预计采购时间等内容。2.采购计划应经采购部门负责人审核，报单位主管领导批准后实施。采购合同1.采购两非药品时，应与供货单位签订书面采购合同。采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保双方的合法权益。采购验收1.两非药品到货后，采购单位应按照合同约定和相关标准进行验收。验收内容包括药品的名称、规格、数量、包装、标签、说明书、质量标准、检验报告等。2.验收合格的两非药品，应及时办理入库手续；验收不合格的两非药品，应及时通知供货单位，办理退货或换货手续，并做好记录。储存管理储存设施1.两非药品应储存在符合药品储存要求的仓库中。仓库应具有与储存药品相适应的设施设备，如温湿度调控设备、消防设备、防虫防鼠设备等。2.仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。储存条件1.两非药品应按照药品的储存条件进行储存。一般药品应储存在常温库（温度为0℃～30℃）；对温度、湿度有特殊要求的药品，应储存在相应的阴凉库（温度不超过20℃）或冷库（温度为2℃～8℃）中。2.仓库应保持清洁卫生，定期进行通风、除湿、防虫、防鼠等工作，确保药品储存环境符合要求。库存管理1.采购单位应建立两非药品库存管理制度，定期对库存药品进行盘点和清查，确保账物相符。2.库存药品应按照先进先出、近期先出的原则进行发货，避免药品过期积压。3.对库存药品中发现的质量问题或其他异常情况，应及时进行调查处理，并做好记录。销售管理销售对象1.两非药品生产企业和经营企业只能将两非药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构或其他符合规定的单位。2.禁止向无合法资质的单位或个人销售两非药品。销售记录1.销售两非药品时，应建立销售记录。销售记录应包括药品名称、规格、数量、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。2.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。销售凭证1.销售两非药品时，应开具销售凭证。销售凭证应包括药品名称、规格、数量、价格、购货单位名称、地址、联系方式等内容，并加盖销售单位公章。2.销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。使用管理使用资质1.医疗机构使用两非药品，必须取得《医疗机构执业许可证》，并按照核准的诊疗科目和经营范围使用。2.医疗机构应配备与使用两非药品相适应的药学技术人员，负责药品的采购、储存、调配、使用等工作。使用计划1.医疗机构应根据本单位的业务需求，合理制定两非药品使用计划。使用计划应包括药品名称、规格、数量、预计使用时间等内容。2.使用计划应经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核，报单位主管领导批准后实施。使用记录1.医疗机构使用两非药品时，应建立使用记录。使用记录应包括药品名称、规格、数量、使用日期、患者姓名、性别、年龄、诊断、用法用量等内容。2.使用记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。使用监测1.医疗机构应建立两非药品使用监测制度，定期对使用的两非药品进行质量监测和不良反应监测，及时发现和处理药品质量问题和不良反应事件。2.医疗机构应按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告两非药品使用监测情况。监督管理监管部门职责1.安徽省各级药品监督管理部门负责本行政区域内两非药品的监督管理工作，依法查处两非药品违法违规行为。2.安徽省各级卫生健康主管部门负责医疗机构两非药品使用的监督管理工作，依法查处医疗机构两非药品使用违法违规行为。监督检查1.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应定期对两非药品生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括资质审核、采购管理、储存管理、销售管理、使用管理等方面。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行。被检查单位应积极配合，如实提供有关资料和情况。违法违规处理1.对违反本制度规定的两非药品生产、经营、使用单位和个人，药品监督管理部门和卫生健康主管部门应依法予以查处。2.对情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。培训与宣传培训1.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应定期组织两非药品生产、经营、使用单位和个人进行培训，提高其法律意识和业务水平。2.培训内容应包括两非药品管理法律法规、采购储存销售使用规范、质量标准、不良反应监测等方面。宣传1.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应加强两非药品管理法律法规和安全用药知识的宣传