医疗器械模拟考试题及答案

医疗器械模拟考试题及答案

一、单选题(共48题，每题1分，共48分)

1.《医疗器械经营许可证》有效期为()，载明许可证编号、企业名称、

法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、

库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、5年

B、10年

C、6年

D、3年

正确答案：A

答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定，《医疗器

械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定

代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库

房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

2.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变

更申请之日起()个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更

的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,

自收到变更申请之日起(D)个工作日内作出准予变更或者不予变更的

决定。

A、1520

B、1515

C、2020

D、1530

正确答案：D

答案解析：根据相关规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的,

原发证部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并

作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管

理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日

内作出准予变更或者不予变更的决定。

3.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）对申请资

料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不算入审核时限。

A、7个工作日内

B、30个工作日内

C、60个工作日内

D、15个工作日内

正确答案：B

答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级食品药

品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审

核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要

整改的，整改时间不算入审核时限。

4.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体

上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关

申请补发。

A、1

B、4

C、3

D、2

正确答案：A

5.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目

的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。

A、第三类

B、第二类

C、第二类或第三类

D、第一类

正确答案：B

6.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()

规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

B、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

C、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

D、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

正确答案：B

7.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因,

导致死亡的应当()报告。

A、立即

B、7日内

C、24小时内

D、3日内

正确答案：B

8.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与

备案的监督管理工作，组织开展监督检查。

A、县级以上

B、设区的市级

C、省、自治区、直辖市

D、国务院

正确答案：C

9.医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、自检报告

B、第三方检验报告

C、委托检验报告

D、医疗器械检验机构出具的检验报告

正确答案：D

答案解析：医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医

疗器械检验机构出具的检验报告，这样的报告具有专业性、权威性

和公正性，能准确反映产品质量等情况，符合注册要求。自检报告、

第三方检验报告、委托检验报告等表述不准确。

10.医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合()制

定的医疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标

签的⑻。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、右上角位置

D、显著位置

正确答案：A

11.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，

情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主

管人员和其他责任人员，在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营

活动？()

A、5年

B、20年

C、终身

D、10年

正确答案：C

12.第二类医疗器械管理需要()。

A、常规管理

B、加以控制

C、严格控制

D、一般管理

正确答案：C

13.省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营

和使用的医疗器械，在()期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

A、暂停

B、扣押

G处罚

D、检验

正确答案：A

答案解析：《中华人民共和国广告法》第十六条规定，省级以上人民

政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器

械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

14.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，

应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术

审评机构。

A、10

B、3

C、5

D、7

正确答案：B

15.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。

A、五

B、四

C、二

D、三

正确答案：D

16.疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得()。

A、大型医用设备配置备案证

B、大型医用设备配置许可证

C、大型医用设备使用许可证

D、大型医用设备使用备案

正确答案：B

答案解析：医疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得大型医

用设备配置许可证。配置大型医用设备应按照相关规定的程序进行

申请、审批等，获得配置许可证后方可进行配置，以确保设备配置

的合理性、规范性和安全性等。

17.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给()。

A、医疗机构

B、经营企业

C、消费者

D、生产企业

正确答案：C

答案解析：医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，主要面向消

费者进行销售，其销售对象通常是直接购买医疗器械用于个人使用

的消费者，而非医疗机构、生产企业或经营企业。

18.篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器

械的广告批准文件，()年内不受理其广告审批申请。

A、2

B、5

C、3

D、1

正确答案：A

答案解析：根据《医疗器械广告审查办法》规定，篡改经批准的医

疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,

2年内不受理其广告审批申请。

19.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录

应当保存至医疗器械有效期后()年；无有效期的，保存时间不得少于

5年。

A、2

B、1

C、5

D、3

正确答案：A

答案解析：从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信

息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时

间不得少于5年。这是相关法规对于医疗器械网络销售记录保存期

限的明确规定，主要是为了确保在需要时能够追溯医疗器械的销售

流向等信息，保障医疗器械使用的安全性和可追溯性等。

20.医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应

当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

()

A、20个工作日内

B、30个工作日内

C、20日内

D、30日内

正确答案：B

答案解析：医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，应当在变更

后30个工作日内向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登

记。

21.医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；

A、行业

B、国家

C、强制性

D、强制性国家

正确答案：D

答案解析：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。行业

标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术

要求所制定的标准，其效力低于国家标准。而医疗器械必须符合强

制性国家标准，以保障医疗器械的安全性、有效性等基本要求，确

保其质量和使用安全，所以答案是［D］。

22.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日

起()内提出复检申请。

A、15个工作日

B、7日

C、15日

D、7个工作日

正确答案：D

23.医疗器械注册证有效期为()年。

A、4

B、2

C、5

D、3

正确答案：C

答案解析：医疗器械注册证有效期为5年。医疗器械注册证是医疗

器械上市销售的法定凭证，有效期的设定是为了确保上市后的医疗

器械持续符合相关法规、标准及质量要求，保障其安全性、有效性

和质量可控性。5年的有效期要求企业持续对产品进行质量跟踪、

评价等工作，以维持产品在有效期内的合规状态。

24.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：第一位X代表（）。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可年份

D、代表4位数的许可号

正确答案：A

答案解析：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简

称。根据《医疗器械经营许可证》编号编排规则，“XX食药监械经

营许XXXXXXXX号”中，第一位X为许可部门所在地省、自治区、直

辖市的简称，如“京”代表北京市，“沪”代表上海市等；第二位

X为所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位数字代表4位

数的许可年份；最后四位数字代表4位数的许可号。

25.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管

理部门可以作出（）批准决定。

A、临时

B、无条件

C、附条件

D、应急

正确答案：C

26.第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于（）家（含）、第二类产

品申请人应当选定不少于（）家（含）取得资质的临床试验机构，按照有

关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量

管理体系的相关要求。（）

A、53

B、32

C、42

D、43

正确答案：B

27.大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、

对医疗费用影响大且纳入（）管理的大型医疗器械。

A、第三类医疗器械

B、特殊

C、重点

D、目录

正确答案：D

答案解析：大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行

成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

28.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前

书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求

后方可恢复经营。

A、3个月

B、一年

C、1个月

D、6个月

正确答案：B

29.从事医疗器械批发业务的企业，植入类医疗器械（）和销售记录应

当永久保存。

A、进货时间记录

B、进货种类

C、进货查验记录

D、供货商记录

正确答案：C

答案解析：从事医疗器械批发业务的企业，植入类医疗器械进货查

验记录和销售记录应当永久保存。这是为了确保医疗器械从采购到

销售整个流程的可追溯性，以便在出现问题时能够及时准确地查询

和追踪相关信息，保障医疗器械使用的安全性和有效性。

30.实施0召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门网站发布。

A、一级

B、三级

C、二级和三级

D、二级

正确答案：C

31.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械()。

A、不需要实行备案管理

B、不需要实行许可管理

C、需要实行备案管理

D、需要实行许可管理

正确答案：C

答案解析：经营第二类医疗器械实行备案管理。《医疗器械经营监督

管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二

类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

32.登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的()食品药

品监督管理部门办理变更手续。

A、本行政区域

B、全国

C、省级

D、市级

正确答案：D

答案解析：医疗器械经营企业登记事项变更的，应当及时向设区的

市级食品药品监督管理部门办理变更手续。所以答案选D。

33.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案

之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器

械经营企业开展现场核查。

A、3个月

B、15天

C、1个月

D、2个月

正确答案：A

34.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产

的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、受委托方

B、药监部门

C、委托方

D、医疗器械生产企业

正确答案：C

35.技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技

术审评工作，在（D）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评

工作。

A、1030

B、3060

C、4560

D、6090

正确答案：D

答案解析：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械

注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的

技术审评工作。所以答案选Do分割以上内容是对题目及答案的具

体解读，题目主要考查了第二类和第三类医疗器械注册技术审评工

作的时间规定，根据法规要求得出相应的工作日数量，与选项D的

内容相符。

36.医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理

部门应当在收到召回事件报告表（）个工作日内将召回的有关情况报

告国家食品药品监督管理总局。

A、1

B、5

C、7

D、3

正确答案：A

37.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗

器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续

注册，并按照相关要求提交申报资料。

A、6

B、3

C、7

D、2

正确答案：A

答案解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应

当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部

门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

38.办理进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

A、县级食品药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理总局

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、设区的市级食品药品监督管理部门

正确答案：B

39.新设立独立经营场所的，应当（）医疗器械经营许可或者备案。

A、单独申请

B、通知变更

C、联合申请

D、更换

正确答案：A

答案解析：新设立独立经营场所属于经营地址等许可事项发生变化,

应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

40.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国

家标准的，应当符合医疗器械强制（）。

A、行业标准

B、企业标准

C、国际标准

D、地方标准

正确答案：A

答案解析：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无

强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。所以答案

选Ao

41.企业在采购前应当审核供货者的（）、所购入医疗器械的合法性并

获取加盖公章的相关证明文件。（）

A、医疗器械生产或经营许可证

B、营业执照

C、医疗器械注册证或备案凭证

D、合法资格

正确答案：D

42.医疗器械注册证编号的编排方式为：（国械注准XXXXXXXXXXX）X1

械注X2X义义X3X4X义5义义义X6。其中：X2为注册形式：“进”

字适用于（）医疗器械。

A、境内

B、进口

C、香港

D、台湾

正确答案：B

答案解析：“进”字适用于进口医疗器械，所以应选B选项。

43.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使

用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医

疗器械规定使用期限终止后（）年。

A、5

B、4

C、2

D、3

正确答案：A

答案解析：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，对使用

期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维

护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械

规定使用期限终止后5年。

44.依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征

不同，可以分为：（）。

A、第一类医疗器械和第二类医疗器械

B、第二类医疗器械和第三类医疗器械

C、无源医疗器械和有源医疗器械

D、接触人体器械和非接触人体器械

正确答案：c

45.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、

拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改

正；逾期拒不改正的，处（）万元以下罚款。（）

A、2万元以下

B、5万元以下

C、1万元以下

D、3万元以下

正确答案：D

答案解析：《医疗器械召回管理办法》第三十六条规定，医疗器械经

营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗

器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒

不改正的，处3万元以下罚款。

46.出厂医疗器械未按照规定附有的，由县级以上食品药品监管部门

给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。

A、1万元以下

B、2万元以下

C、4万元以下

D、3万元以下

正确答案：D

47.0医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器

械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设

区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第二类和第三类

B、第二类

C、第三类

D、第一类

正确答案：c

48.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容()。

A、符合

B、无关

C、表述的方式可以不一致

D、可以交叉

正确答案：A

答案解析：医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符，这是

确保医疗器械信息准确、一致，保障使用者安全有效使用器械的重

要要求。标签是对说明书关键内容的提炼和简要展示，两者应相互

呼应且一致，不能无关、表述方式不一致或交叉等，所以正确答案

是［A］。

二、多选题(共27题，每题1分，共27分)

1.企业在库房存储医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，实行

分区管理，包括()等，并有明显区分。()

A、合格品区

B、发货区

C、待验区

D、不合格品区

正确答案：ABCD

答案解析：企业在库房存储医疗器械，按照质量状态采取控制措施

并分区管理，待验区用于存放待检验的医疗器械；合格品区存放检

验合格的产品；不合格品区放置不符合质量要求的产品；发货区则

是准备发货的产品存放区域，这些区域有明显区分，便于管理和保

证医疗器械质量。

2.()应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求

及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

A、医疗器械经营企业

B、医疗器械使用单位

C、医疗器械监管部门

D、消费者

正确答案：AB

答案解析：医疗器械经营企业、医疗器械使用单位应当协助医疗器

械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医

疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械监管

部门主要负责监督管理，消费者主要是使用产品，他们一般不直接

协助生产企业履行召回义务。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业

务的企业应当制定（）的规定（）。

A、医疗器械追踪溯源

B、医疗器械使用

C、购货者资格审核

D、质量管理制度考核

正确答案：ACD

4.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的（）为划分依据。

A、结构组成

B、技术原理

C、适用范围

D、性能指标

正确答案：ABCD

答案解析：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、

结构组成、性能指标、适用范围等为划分依据。

5.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；下列哪些情形可以

免于进行临床评价？（）

A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器

械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C、第三类医疗器械

D、创新医疗器械

正确答案：AB

答案解析：根据相关规定，工作机理明确、设计定型，生产工艺成

熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,

不改变常规用途的以及其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安

全、有效的情形可以免于进行临床评价。第三类医疗器械一般需要

进行临床评价，创新医疗器械有其特殊的审评审批程序但不是免于

临床评价的普遍情形。所以选AB。

6.医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾

期未改正的，处3万元以下罚款()。

A、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的

B、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告

和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的

C、变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的

D、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的

正确答案：ABCD

答案解析：根据相关规定，医疗器械生产企业出现选项中所描述的

未建立召回管理制度、拒绝配合调查、未按规定提交各类报告以及

变更召回计划未备案等情形时，会予以警告，责令限期改正；逾期

未改正的，处3万元以下罚款。

7.从事医疗器械生产活动，应当具备下列()条件。

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以

及专业技术人员

B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及

检验设备

C、有保证医疗器械质量的管理制度

D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

正确答案：ABCDE

答案解析：从事医疗器械生产活动应具备多方面条件。选项A,有

与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专

业技术人员，这是进行生产的基础硬件和人力保障；选项B,有对

生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设

备，确保产品质量合格；选项C,有保证医疗器械质量的管理制度,

规范生产流程和质量控制；选项D,有与生产的医疗器械相适应的

售后服务能力，保障产品售后的维护等；选项E,符合产品研制、

生产工艺文件规定的要求，确保生产活动符合产品本身特性和工艺

标准。这些条件共同保障医疗器械生产活动的顺利进行和产品质量。

8.食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时

采取发布警示信息以及责令暂停()等控制措施。

A、生产

B、进口

C、使用

D、销售

正确答案：ABCD

答案解析：食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估

结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用

等控制措施，这是为了保障公众健康，防止不良事件的进一步扩大

和危害。

9.国家食品药品监督管理总局履行下列职责：()。

A、组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准

管理工作制度

B、组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划

C、依法承担医疗器械标准制修订的管理工作

D、依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准

正确答案：ABD

10.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，医用敷料有（）情形，按

照第三类医疗器械管理。

A、预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤,接触真皮深层或

其以下组织受损的创面

B、用于慢性创面

C、可被人体全部或部分吸收的

D、以无菌形式提供

正确答案：ABC

11.可以从事医疗器械网络销售的企业有（）。

A、依法取得医疗器械生产许可的企业

B、依法取得医疗器械经营许可的企业

C、办理备案的医疗器械经营企业

D、办理备案的医疗器械生产企业

正确答案：ABCD

答案解析：根据相关规定，依法取得医疗器械生产许可的企业、依

法取得医疗器械经营许可的企业、办理备案的医疗器械生产企业以

及办理备案的医疗器械经营企业都可以从事医疗器械网络销售。

12.医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（），主动

开展的阶段性监测活动。（）

A、特征

B、发生率

C、严重程度

D、风险情况

正确答案：ABCD

13.未经许可从事第三类医疗器械经营活动情节严重的，对违法单位

的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员

应当如何处罚？()

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B、并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款

C、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

D、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

正确答案：ABD

14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络

交易中仅提供()等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不

直接参与医疗器械销售的企业。

A、虚拟交易场所

B、交易规则

C、网页空间

D、交易撮合

E、电子订单

正确答案：ABCDE

答案解析：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指在医疗器

械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合、交易规

则、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不

直接参与医疗器械销售的企业。这些选项全面涵盖了第三方平台提

供者所提供的各类交易服务内容。

15.关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。

A、购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文

件，建立进货查验记录制度

B、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存

C、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的

医疗器械

D、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取

相应措施，保证医疗器械的安全、有效

正确答案：ABCD

答案解析：购进医疗器械时查验供货者资质和产品合格证明文件并

建立进货查验记录制度，能确保所经营医疗器械来源可靠，是规范

经营的基础。进货查验记录和销售记录真实且按规定期限保存，便

于追溯和查询，利于监管和保障消费者权益。不经营未依法注册、

无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，直接保障了医

疗器械的质量和安全性。贮存医疗器械时根据对温度、湿度等环境

条件的特殊要求采取相应措施，可保证医疗器械在贮存过程中安全、

有效，维持其性能。所以ABCD选项均是医疗器械经营行为应当遵守

的规范。

16.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级

食品药品监督管理部门提出申请，并提交()等资料。

A、营业执照和组织机构代码证复印件

B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职

称证明复印件

C、组织机构与部门设置说明

D、经营范围、经营方式说明

正确答案：ABCD

答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器

械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部

门提出申请，并提交以下资料：营业执照和组织机构代码证复印件;

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称

证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或

者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录;

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基

本情况介绍和功能说明；经办人授权证明；其他证明材料。所以

ABCD选项均正确。

17.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,

熟悉医疗器械注册或者备案管理的（）和技术要求。

A、规章

B、法律

C、规范性文件

D、法规

正确答案：ABD

18.《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位包括（）。

A、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

B、取得医疗机构执业许可证的医疗机构

C、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复

辅助器具适配机构

D、医疗机构

正确答案：ABC

19.医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。

A、公平

B、公正

C、公开

D、透明

正确答案：ABC

答案解析：医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

公开是指相关信息要向社会公开，让公众了解；公平是指对所有申

请人一视同仁，给予平等机会；公正是指在整个注册与备案过程中

要公正地进行审核、判断等，不偏袒任何一方。透明不属于医疗器

械注册与备案应遵循的原则。

20.以下属于医疗器械目的的是（）。

A、生命的支持或者维持

B、妊娠控制

C、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

正确答案：ABCD

答案解析：医疗器械的目的包括：对疾病的诊断、预防、监护、治

疗或者缓解；对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；对

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；对生命的支

持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗

或者诊断目的提供信息。所以ABCD选项均正确。

21.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家

有关规定（）。（）

A、记录

B、销毁

C、保存

D、留样

正确答案：AB

22.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当应当将（）

记载到病历等相关记录中（）。

A、医疗器械的名称

B、医疗器械的关键性技术参数

C、与使用质量安全密切相关的必要信息

D、医疗器械的采购信息

正确答案：ABC

答案解析：使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械时，将医

疗器械的名称、关键性技术参数、与使用质量安全密切相关的必要

信息记载到病历等相关记录中是保障医疗质量和安全的重要举措。

医疗器械的采购信息通常不直接记录在病历中，所以D选项不符合

要求。

23.关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有()。

A、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗

器械注册人的名称、地址及联系方式

B、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说

明

C、医疗器械应当有说明书、标签

D、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

正确答案：ABCD

答案解析：1.**选项A**：医疗器械作为直接或者间接用于人体的

仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或

者相关的物品，应当有说明书、标签，以便使用者正确了解其性能、

使用方法、注意事项等，该选项正确。2.**选项B**：说明书、

标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保信息准确

可靠，防止误导使用者，该选项正确。3.**选项C**：第二类、

第三类医疗器械风险相对较高，标明医疗器械注册证编号和医疗器

械注册人的名称、地址及联系方式等信息，有利于追溯和监管，该

选项正确。4.**选项D**：由消费者个人自行使用的医疗器械，

为了保障消费者安全使用，还应当具有安全使用的特别说明，该选

项正确。

24.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本

条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门：()。

A、责令改正，给予警告

B、并处5万元以上10万元以下罚款

C、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款

D、情节严重的，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责

的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动

正确答案：ABCD

答案解析：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人

未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元

以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内

禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任

人员从事医疗器械生产经营活动。

25.负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线

政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。但是,

不得泄露当事人的商业秘密。

A、许可、备案

B、执法人员名单

C、违法行为查处

D、抽查检验

正确答案：ACD

答案解析：负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理

部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检

验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的

商业秘密。执法人员名单不属于应公布的日常监督管理信息范畴，

所以答案是ACDo

26.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应

当标明受托方的（）。

A、生产地址

B、企业名称

C、住所

D、生产许可证编号或者生产备案凭证编号

正确答案：ABCD

答案解析：委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定

外，标明受托方相关信息是为了确保产品可追溯以及让使用者了解

生产环节相关情况。企业名称能明确受托生产的主体；住所可定位

受托企业所在位置；生产地址是实际生产的地点；生产许可证编号

或者生产备案凭证编号则是对受托方生产资质的体现，这些信息对

于全面了解医疗器械生产情况都很重要。

27.使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等

信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记

录中。（）。

A、大型

B、植入类

C、第三类

D、介入类

正确答案：ABD

答案解析：使用大型医疗器械、植入类医疗器械、介入类医疗器械

的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质

量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三类医疗

器械范围较广，不是所有第三类医疗器械都有此要求，所以C不选。

三、判断题（共36题，每题1分，共36分）

1.第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至医疗器械注册证失效

后5年。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

2.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监

械经营备XXXXXXXX号。其中，第一位X代表所在地设区的市级行政

区域的简称。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

3.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要

求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，

保证医疗器械的安全、有效。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家

食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起

施行。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

5.医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书的要求进行定期检

查、校验、校准、保养、维护并记录的，由卫生监督管理部门依法

予以处罚。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

6.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范

围或者擅自设立库房的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，

处1万元以上3万元以下的罚款。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

7.第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备

案管理。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

8.临床试验对人体具有较高风险的第二类、第三类医疗器械目录由

国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

9.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者

使用单位的医疗器械经营行为。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

10.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定

的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采

购。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

11.药品监督管理部门对医疗机构使用单位进行监督检查时，可以对

相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

12.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者英文

警示说明。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

13.临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院卫

生主管部门制定、调整并公布。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

14.从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应

的经营、贮存场所。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

15.医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适

用范围。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

16.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械情节

严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

17.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中

风险程度最低的分类。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

18.