第五章计算机化系统的特殊数据完整性考量药品数据管理实务02

药品数据管理实务第五章计算机化系统的特殊数据完整性考量第一节电子记录与数据管理要求第二节电子记录与数据管理实践第三节数据完整性管理第一节电子记录管理要求基本定义原始数据(Rawdata)指初次或源头采集的、未经处理的数据。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。清晰可读，在数据的整个生命周期内均可以获得可依据原始数据对数据产生的整个活动进行重现基本定义元数据(Metadata)元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。元数据形成原始记录不可分割的一部分，没有元数据，数据就没有意义基本定义审计跟踪（Audittrail)审计追踪是指安全的、计算机生成的、有时间戳的电子记录,允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。属于元数据。应显示对数据进行的所有更改,包括更改前的内容、做这些更改的人、更改时间并给出理由。用户不应修订或关闭审计追踪功能，该功能应进行验证。审计追踪审核应是日常数据审核/批准过程的一部分。审计追踪分类基本定义术语定义要求电子记录指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。原始记录是第一个电子记录,在纸张复印件上签字并不能使这个纸张复印件成为原件,应对其产生、处理、修改、储存和使用进行控制,保证数据可靠性。基本定义术语定义要求电子签名指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。系统能够提供电子记录和电子签名的正确关联,确保签名不能够被删除、复制或转移到其它伪造的记录上。采用电子记录的计算机（化）系统要求(一)安装在适当的位置,以防止外来因素干扰；(二)支持系统正常运行的服务器或主机；(三)稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；(四)实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；(五)符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；(六)能够实现记录操作的终端设备及附属装置；(七)配套系统的操作手册、图纸等技术资料。安装要求采用电子记录的计算机（化）系统要求(一)保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印；(三)系统生成的数据应当定期备份,备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；(四)具有权限控制功能，防止未授权的操作；(五)建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更(中国GMP附录)；(六)系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。功能要求电子记录应当实现操作权限与用户登录管理数据管理要求目的：保证数据的准确、及时、原始、追溯可读根据数据的来源根据数据的形式根据数据的用途规范数据的采集、处理、存储、输出、检索、报告等活动,确保数据准确真实、原始一致、同步填写、清晰可溯、归属至人。数据管理要求数据管理要求经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据（如数据处理软件、电子表格、统计工具等）防止软件功能与设置被随意更改对输入的数据和系统产生的数据进行审核录入的原始数据按照相关规定保存权限控制变更控制及再验证文件规定审核人、审核方式及审核内容文件规定方式及保存期限可追溯建议采用基于风险的数据管理方式对所有系统进行识别和分类管理（参见APIC指南）对所有系统基于风险的管理（建议）对所有系统基于风险的管理（建议）数据完整性是保证药品质量安全有效的重要组成部分，直接关系到患