执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题含答案详解（巩固）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题第一部分单选题(50题)1、必须同时标明专有标识(OTC)

A.药品广告

B.处方药

C.非处方药

D.处方药广告的忠告语

【答案】：C

【解析】该题答案选C。药品根据是否需要凭借执业医师或执业助理医师的处方进行购买和使用，分为处方药和非处方药。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，其专有标识为OTC。必须同时标明专有标识（OTC）的是针对非处方药而言。而药品广告包括处方药广告和非处方药广告，处方药不允许在大众媒体进行广告宣传且无OTC专有标识，处方药广告的忠告语重点在于提醒按医生指导使用等内容，并非是标明OTC专有标识。所以本题正确答案是C。2、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂（控释制剂）处方的每张处方限量规定。依据相关药品处方管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。芬太尼透皮贴剂属于麻醉药品控释制剂，因此为门（急）诊癌症疼痛患者开具该药品处方时，每张处方限量为15日常用量。所以答案选B。"3、发现新的或严重的药品不良反应

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品不良反应报告的时间规定。依据相关规定，发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告，所以答案选B。选项A中30日不符合新的或严重的药品不良反应报告时间要求；选项C的3日也不正确；选项D的立即报告通常不适用于新的或严重药品不良反应的情形。4、属于低价倾销行为的是

A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺

B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】：C

【解析】本题主要考查对低价倾销行为概念的理解。选项A中，经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，这属于虚假宣传行为，主要是通过欺骗性手段误导消费者，并非低价倾销行为。选项B里，公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争，这种行为属于限定交易行为，是利用其特殊地位限制市场竞争，与低价倾销行为无关。选项C明确指出，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，这正是低价倾销行为的典型特征，其目的是通过低价策略挤走竞争对手，从而获取市场垄断地位，所以该选项符合低价倾销行为的定义。选项D中，经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，此行为属于商业诋毁行为，是通过不正当手段破坏竞争对手的形象和声誉，并非低价倾销行为。综上，答案选C。"5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：D

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理相关知识的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。本题中明确提到价格昂贵的抗菌药物，符合特殊使用级抗菌药物的特征，所以答案选D。"6、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

【答案】：C

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中对不同级别的野生药材保护物种的定义来判断资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种类别。选项A分析二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，并非资源严重减少的主要常用野生药材物种，所以选项A错误。选项B分析一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，与资源严重减少的主要常用野生药材物种不相符，故选项B错误。选项C分析三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，这与题干描述一致，所以选项C正确。选项D分析中药品种保护物种是针对中药品种进行保护，和野生药材资源的分级保护并无关联，因此选项D错误。综上，答案选C。"7、按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业

C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

【答案】：A

【解析】本题可根据《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师注册规定的相关内容，对各选项逐一进行分析。选项A：执业药师注册证的有效期为5年根据规定，执业药师注册证的有效期为3年，而不是5年。所以该选项说法错误。选项B：执业药师只能在一个注册的执业单位执业为了保证执业药师能够专注、负责地在一个单位开展执业活动，避免出现多头执业可能带来的管理混乱和质量问题，执业药师只能在一个注册的执业单位执业。该选项说法正确。选项C：执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动执业药师的执业类别和范围是根据其专业能力和资质进行注册确定的，按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动，能够确保其提供的服务符合专业要求和规范，保障公众用药安全有效。所以该选项说法正确。选项D：因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续当执业药师因健康原因无法继续从事相关业务时，为了保证执业药师注册信息的准确性和有效性，避免出现不符合执业条件的人员仍在注册执业的情况，应办理注销注册手续。该选项说法正确。综上，答案选A。"8、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者的上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告的监督管理机关这一知识点。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等与药品本身质量、安全等相关的工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，依据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，负责对药品广告进行监督检查，规范药品广告市场秩序等工作，故B选项正确。选项C，县级以上质量技术监督部门主要职责是对产品质量、计量、标准化等进行监督管理，其工作重点在于产品质量和相关技术标准方面，不是药品广告的监督管理机关，所以C选项错误。选项D，广告经营者的上级主管部门主要对广告经营者的经营管理、业务规范等方面进行一定的指导和管理，但并非是药品广告的监督管理机关，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"9、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼的定义来判断省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》所属的行政行为类型。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。开办药品生产的企业需要向省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门经过依法审查，认为该企业符合相关条件后，向其颁发《药品生产许可证》，准予其从事药品生产活动，这完全符合行政许可的定义，所以该行为属于行政许可，选项A正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。而省级药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》是给予企业从事药品生产的资格，并非对企业的违法行为进行惩戒，所以该行为不属于行政处罚，选项B错误。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。颁发《药品生产许可证》是省级药品监督管理部门作出的具体行政行为，并非是对其他行政行为进行复查的过程，所以该行为不属于行政复议，选项C错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。颁发《药品生产许可证》是行政机关的正常行政行为，不是向人民法院提起的诉讼活动，所以该行为不属于行政诉讼，选项D错误。综上，本题答案选A。"10、说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：A

【解析】本题考查说明书成分项的相关规定，即应列出主要成分名称并简述活性成分来源的药品类型。选项A多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，由于其成分的复杂性和不确定性，为了让使用者充分了解药品的性质和作用，明确其主要成分并简述活性成分来源是十分必要的，这样能保障用药的安全性和有效性，所以选项A符合要求。选项B中药、天然药物通常有其自身独特的标准和规范来表述成分，一般不是直接按照列出主要成分名称并简述活性成分来源的这种方式，更多的是强调药材的基原、炮制方法等内容，故选项B不符合规定。选项C辅料可能引起严重不良反应的药品，重点在于对辅料不良反应的标注和说明，并非主要针对主要成分名称及活性成分来源的列出，所以选项C不符合题意。选项D注射剂主要关注的是剂型特点、使用方法、稳定性等方面，对于成分的表述不一定是以列出主要成分名称并简述活性成分来源的方式为主，所以选项D也不正确。综上，答案是A。"11、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的相关规定。选项A，忠告语在药品广告中是可以出现的，它通常是提醒消费者合理用药、注意药物风险等内容，有助于保障消费者的用药安全，所以该选项不符合题意。选项B，药品批准文号是药品合法性的重要标识，在药品广告中出现可以让消费者确认该药品是经过相关部门批准生产的，具有一定的合法性依据，符合药品广告真实性和合法性的要求，因此该选项也不符合题意。选项C，根据相关规定，为了防止药品广告与医疗机构的医疗服务相混淆，避免误导消费者，不得在药品广告中出现医疗机构名称、地址，所以该项符合题意。选项D，药品经营企业名称在药品广告中出现可以让消费者知晓该药品的销售渠道等信息，在符合相关规定的情况下，是允许在药品广告中展示的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"12、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参

【答案】：A

【解析】本题可根据《野生药材资源保护管理条例》中对野生药材保护级别及对应品种的规定来判断各选项。分析选项A羚羊角是国家一级保护野生药材物种。国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。所以羚羊角属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，选项A正确。分析选项B防风不属于国家重点保护的野生药材物种，它在自然界中分布相对广泛，不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，选项B错误。分析选项C厚朴是国家二级保护野生药材物种。国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，并非濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，选项C错误。分析选项D党参同样不属于国家重点保护的野生药材物种，其资源相对较为丰富，不符合濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材这一特征，选项D错误。综上，答案选A。"13、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是

A.到2030年，基本实现健康公平

B.到2020年，基本实现健康公平

C.到2030年，全面实现健康公平

D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】：A

【解析】本题可依据《“健康中国2030”规划纲要》中关于健康中国战略目标中“健康公平”的相关内容来进行分析。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，到2030年，基本实现健康公平。选项A符合纲要规定，是正确的。选项B，到2020年并没有达到基本实现健康公平这一战略目标。2020年是健康中国建设的一个阶段性节点，但并非基本实现健康公平的时间。选项C，到2030年是基本实现健康公平，而非全面实现健康公平，“全面实现”表述不准确。选项D，到2020年既没有全面实现健康公平，且“全面实现健康公平”的时间目标设定也是错误的。综上，本题正确答案是A。"14、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：A

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》中关于中药一级保护和二级保护的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：从天然药物中提取的有效物质及制剂《中药品种保护条例》规定，从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护，但不符合中药一级保护的条件，所以该项符合题意。选项B：医疗用毒性中药饮片医疗用毒性中药饮片并不在中药品种保护的范畴内，既不能申请中药一级保护，也不能申请中药二级保护，所以该项不符合题意。选项C：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品按照规定，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品属于可以申请中药一级保护的品种，所以该项不符合题意。选项D：国家重点保护野生药材国家重点保护野生药材主要侧重于对野生药材资源的保护，并非针对中药品种保护，且其不属于能够申请中药二级保护但不能申请一级保护的范畴，所以该项不符合题意。综上，答案选A。"15、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师职业道德规范内容的理解。分析题目题目中描述“执业药师应当科学指导用药，确保药品质量”，需要找出与之对应的职业道德规范选项。对各选项进行分析A选项“救死扶伤，不辱使命”：此选项强调的是执业药师要将患者健康放在首位，尽全力救治患者，与题目中强调的科学指导用药和确保药品质量的核心要点不直接相关。B选项“尊重患者，平等相待”：该选项侧重于执业药师在对待患者时应给予尊重，不论患者的身份、地位等因素，都要平等对待，这与科学指导用药和保障药品质量并无直接联系。C选项“依法执业，质量第一”：执业药师科学指导用药是依法执业的体现，确保药品质量更是“质量第一”原则的要求。“依法执业”要求执业药师依据相关法律法规进行专业活动，科学指导用药是其在执业过程中应遵循的规范；“质量第一”明确了药品质量的重要性，与题目中确保药品质量的表述高度契合，所以该选项正确。D选项“进德修业，珍视声誉”：此选项主要关注的是执业药师自身品德的修养和专业能力的提升，以及对自身声誉的维护，并非针对科学指导用药和保证药品质量这一具体内容。综上，答案选C。"16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期的规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以答案选B。选项A的3年不符合规定；选项C中不少于5年通常不是运输证明的有效期相关时长；选项D药品有效期满之日起不少于5年一般是与药品相关记录保存等方面的规定，并非运输证明的有效期。"17、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.1次常用量

B.3日常用量

C.7曰常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题考查可待因片处方的用量规定。可待因属于麻醉药品和精神药品管理范畴内的药品。根据相关规定，为癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。本题中调剂的是可待因片，属于其他剂型，为某肝癌患者调剂可待因片的处方用量应为3日常用量，所以答案选B。18、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：B

【解析】本题可依据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中各准则的内涵，结合题目所描述的行为来判断正确选项。选项A：救死扶伤，不辱使命此准则强调执业药师应当将防病治病、救死扶伤作为自己的神圣职责，为患者提供高质量的药品和药学服务，以保障人民的健康。而题干主要强调的是对患者不歧视、一视同仁，并非侧重于救死扶伤的职责，所以该选项不符合题意。选项B：尊重患者，平等相待该准则明确要求执业药师对待患者应一视同仁，不得有任何歧视行为。这与题目中“执业药师对待患者不得有任何歧视行为，一视同仁”的表述完全相符，所以该选项正确。选项C：进德修业，珍视声誉此准则着重于执业药师要不断提升自身的道德修养和专业技能，珍视职业声誉，维护职业形象。但题干重点在于对待患者的态度，并非关于自身品德和声誉的维护，所以该选项不符合题意。选项D：尊重同仁，密切协作该准则主要涉及执业药师与同行之间的关系，强调要尊重其他执业药师和医药卫生人员，相互协作，共同为患者服务。而题干讨论的是执业药师与患者的关系，并非与同仁的关系，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"19、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》相关规定，生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍的情形，应认定为“其他特别严重情节”。选项A“足以严重危害人体健康”通常是指假药具有对人体健康产生严重危害的现实可能性等特定情形，并非此题干所描述的结果；选项B“对人体健康造成轻度危害”与题干中3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍的严重程度不符；选项C“后果特别严重”一般对应更为严重、特殊范围的生产销售假药所造成的后果，不符合本题情形。所以本题应当选择选项D。20、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是

A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药

B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作

C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务

D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品网络销售配备和使用执业药师的相关规定。选项A销售对象为个人消费者时，建立在线药学服务制度并配备执业药师来指导合理用药，这是符合保障个人消费者用药安全、合理，为其提供专业药学服务要求的，所以该选项符合规定。选项B药品网络交易第三方平台建立药品质量管理机构，配备两名执业药师承担药品质量管理工作，能够对平台上药品相关业务的质量进行有效的管理和把控，符合药品网络销售监管对于质量管控的要求，该选项符合规定。选项C个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP（药品经营质量管理规范）配送药品的要求，将药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务，既保证了药品的配送质量，又能及时为消费者提供专业的用药指导，符合药品网络销售服务规范，该选项符合规定。选项D药品网络交易第三方平台有其独立的职能和监管要求，平台配备的执业药师需专注于对平台整体药品质量等方面进行管理和监督。而同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方，会导致职责不清，难以保证审核处方工作的公正性和专业性，也不利于对药品网络销售的有效监管，不符合药品网络销售配备和使用执业药师的规定。综上，答案选D。"21、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麦角新碱

【答案】：B

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，曲马多属于精神药品，并非麻醉药品。它是人工合成的可待因类似物，主要作用于μ-阿片受体以及去甲肾上腺素和血清张力素系统，有一定的镇痛作用，但不属于麻醉药品范畴。选项B，美沙酮是典型的μ-阿片受体激动剂，属于麻醉药品。它常用于阿片类依赖的脱毒治疗和替代维持治疗，在临床上有严格的使用和管理规定，所以该选项正确。选项C，司可巴比妥是一种短效巴比妥类催眠药，属于第一类精神药品，主要用于不易入睡的患者，不属于麻醉药品。选项D，麦角新碱是子宫收缩药，主要用于治疗产后出血、子宫复旧不良等，它不属于麻醉药品。综上，答案选B。"22、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

【答案】：C

【解析】本题可根据药品不良反应收集的相关规定，对各选项逐一分析来判断对错。选项A药品说明书、标签以及药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话，能为患者提供反馈渠道，使患者可以通过这些途径报告不良反应、进行投诉或咨询，是非常重要的沟通途径，所以该选项说法正确。选项B药品上市许可持有人有责任全面收集和报告药品不良反应信息。通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，不管其他报告人是否已向监管部门提交该报告，药品上市许可持有人都应进行报告，以确保监管部门能全面掌握药品的不良反应情况，该选项说法正确。选项C药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例，但对于外部网站，由于其信息的不确定性和难以全面监管等因素，并没有要求强制定期浏览外部网站来收集不良反应病例，所以该选项说法错误。选项D在上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上由药品上市许可持有人向监管部门报告。同时，为保证报告的真实性和客观性，药品上市许可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为，该选项说法正确。综上，答案选C。"23、非处方药遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，这是国家对非处方药遴选的主要原则规定。应用安全确保了药物在正常使用情况下不会对人体造成严重危害；疗效确切意味着药物的治疗效果明确，能够有效缓解或治疗相关病症；质量稳定可保证药物在生产、储存和使用过程中质量可靠；使用方便则方便患者自行购买和使用。所以该选项正确。选项B：安全、有效、方便、廉价，“廉价”不是非处方药遴选的主要原则，非处方药遴选更侧重于从安全性、有效性、质量和使用便利性等方面考虑，故该选项错误。选项C：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，这是基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，因此该选项错误。选项D：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备，这也是基本药物的遴选原则相关内容，并非针对非处方药，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"24、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来确定一般处方的药品用量要求。该办法明确规定，一般处方不得超过7日常用量，所以本题应选D选项。25、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》中关于开办药品经营企业必备条件的规定，对各选项进行逐一分析。选项A：具有依法经过资格认定的药学技术人员是开办药品经营企业的重要条件之一。药学技术人员能够保障药品的合理经营、管理及用药指导等工作，确保药品经营活动的专业性和安全性，所以该项属于必备条件。选项B：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境是开办药品经营企业的基本要求。合适的营业场所、设备、仓储设施以及良好的卫生环境，有助于保证药品的储存质量，避免药品在经营过程中受到污染、损坏等情况，因此该项属于必备条件。选项C：具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业必不可少的。完善的规章制度可以规范药品经营的各个环节，从药品的采购、验收、储存、销售等方面严格把控，确保药品质量符合要求，所以该项属于必备条件。选项D：开办药品经营企业并不要求必须具有能对所经营药品进行质量检验的机构。药品经营企业主要负责药品的流通环节，药品质量检验工作通常由专门的药品检验机构承担，故该项不属于开办药品经营企业的必备条件。综上，答案选D。"26、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有表示功效安全性的断言和保证

C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

D.纂改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的违规行为，结合所给药品广告内容进行逐一分析。该药品广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。选项A：题干中并未提及该企业在申请药品广告审批时提供虚假材料相关内容，所以无法得出该企业存在提供虚假材料申请药品广告审批的行为，选项A不符合题意。选项B：广告中“安全、一天起效，三十天痊愈”这样的表述，是对药品功效和安全性作出了断言和保证。在药品广告中，药品的实际效果会受到多种因素的影响，很难绝对地保证“一天起效，三十天痊愈”以及绝对的“安全”，这种表述违背了药品广告的规范，所以该广告含有表示功效安全性的断言和保证，选项B符合题意。选项C：题干中没有任何信息表明该广告任意扩大了产品适应症（功能主治）范围，所以选项C不符合题意。选项D：题干中没有提及该广告篡改了经批准的药品广告内容，无法得出该结论，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。"27、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定来分析。题干信息分析某个体诊所擅自用淀粉生产降压药，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该个体诊所生产的降压药属于假药。该诊所生产了500盒假药，每盒售价30元，尚未造成人员的伤害和死亡，市药品监督管理部门查获剩余乙降压药280盒。法律条文依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。各选项对应分析A选项：由于题干中明确说明尚未造成人员的伤害和死亡，符合“生产、销售假药，但未对人体健康造成严重危害”这一情况，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，A选项正确。B选项：“处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金”适用于对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的情形，本题中未出现此类情况，B选项错误。C选项：“处10年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产”一般对应有致人死亡或其他特别严重情节等情况，本题中未表明存在这些情况，C选项错误。D选项：“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”同样是针对致人死亡或者有其他特别严重情节的，本题并不符合，D选项错误。综上，答案选A。"28、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.哌替啶类止痛药

B.胰岛素

C.复方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本题主要考查对兴奋剂目录所列品种且药品零售企业可经营药品的了解。选项A分析哌替啶类止痛药属于麻醉药品，麻醉药品具有成瘾性和极大的安全性隐患，根据相关药品管理规定，药品零售企业是严禁经营麻醉药品的。所以哌替啶类止痛药不符合药品零售企业可以经营这一条件，A选项错误。选项B分析胰岛素是蛋白质类激素，在临床上用于治疗糖尿病等疾病。胰岛素被列入了兴奋剂目录，但它同时也是允许药品零售企业经营的。所以胰岛素既属于兴奋剂目录所列品种，药品零售企业又可以经营，B选项正确。选项C分析复方甘草片主要用于镇咳祛痰，它不属于兴奋剂目录所列的品种，不符合题目中“属于兴奋剂目录所列的品种”这一要求，C选项错误。选项D分析可待因是一种成瘾性镇咳药，属于麻醉药品，药品零售企业不得经营麻醉药品，因此可待因不符合药品零售企业可以经营的条件，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"29、《药品注册证书》经过再注册后的有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。《药品注册证书》再注册后有效期为5年，这是基于相关药品管理法规和规定所明确的内容，因此答案是B选项。30、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括

A.不规范处方

B.用药不适宜处方

C.超常处方

D.非法处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查处方点评中不合理处方的分类相关知识。在处方点评工作里，处方点评结果明确分为合理处方和不合理处方。具体而言，不合理处方涵盖了不规范处方、用药不适宜处方以及超常处方这几类。不规范处方通常是指在处方的书写格式、基本信息填写等方面不符合相关规范要求；用药不适宜处方是指在药物的选用、剂量、用法、配伍等用药方面存在不适宜的情况；超常处方则是具有某些特殊的超常情况，比如无适应证用药、无正当理由开具高价药等。而非法处方并不属于不合理处方的范畴，它涉及到更严重的违反法律法规等方面的问题，与不合理处方所指的在处方规范性和用药合理性方面的问题有着本质区别。所以本题答案选D。"31、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。解题的关键在于对各个选项所涉及阶段的作用和性质有清晰的理解。选项A：Ⅳ期临床试验：该阶段是在药品上市后进行的，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，重点关注的是药品在实际应用中的情况，而非决定其能否上市。它是对已上市药物的进一步研究和评估，而不是上市的关键决定性阶段，所以选项A不符合要求。选项B：Ⅰ期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者身上进行药物耐受性和药代动力学研究，旨在初步探索药物的安全性和人体对药物的反应情况。它只是新药研发过程中的早期探索阶段，还不能确定该候选药物最终能否成为可以上市销售的新药，所以选项B也不正确。选项C：药理毒理研究：药理毒理研究是新药研发过程中非常关键的环节。通过该研究，可以深入了解药物的作用机制、药效学特征以及药物对机体可能产生的毒性反应。只有当药物在药理上表现出预期的治疗效果，且在毒理方面显示出可接受的安全性，才有可能被允许进入后续的临床试验阶段，并最终成为新药上市销售。因此，药理毒理研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，选项C正确。选项D：药品再注册：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。它是针对已经上市的药品，在其原有批准文件有效期届满时进行的延续审批，并非决定候选药物能否首次成为新药上市的阶段，所以选项D不符合题意。综上，本题的正确答案是C。"32、有效期表述形式错误的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本题主要考查有效期表述形式的规范问题。选项A“有效期至2016年06月”，这种表述清晰明确，明确指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述规范。选项B“有效期至2016.06”，用小数点分隔年份和月份，简洁且准确地传达了有效期截止到2016年6月这一信息，也是常见且规范的表述形式。选项C“有效期至2016.6”，该表述不规范。在表示月份时，为了避免歧义，通常会采用两位数形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式错误。选项D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地说明了有效期截止到2016年6月6日，是规范的表述方式。综上所述，有效期表述形式错误的是选项C。"33、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂

B.劣药

C.假药

D.秘方制剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品性质的判断。解题的关键在于明确各种药品定义，并结合所给药品“三无”（无生产批号，无国药准字，无经营许可）的特征进行分析。选项A分析医疗机构合法制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其配制、使用等都有严格的规范和审批程序，需符合相关法规要求。而题目中提到的药品是“三无”产品，明显不符合医疗机构合法制剂的条件，所以该选项错误。选项B分析劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。但题干中重点强调的是药品无生产批号、无国药准字、无经营许可，并非是药品成分含量方面的问题，所以该药品不属于劣药，此选项错误。选项C分析假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。该药品无生产批号、无国药准字、无经营许可，属于国家明令禁止销售的产品，完全不符合药品生产和销售的规范，可视作以不符合药品标准的物品来充当药品，符合假药的定义，所以此选项正确。选项D分析秘方制剂通常是指根据特定的秘方制作的制剂，合理使用的秘方制剂应该在合法合规的框架内，有相应的审批和监管。而本题中的药品是“三无”产品，不具备合法制剂的特质，所以不属于秘方制剂，该选项错误。综上，答案选C。"34、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范形式的制定主体来判断《药品生产质量管理规范（2010年修订）》所属的类别。选项A分析法律通常是由全国人民代表大会及其常务委员会制定和颁布的规范性文件。而《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是由卫生和计划生育委员会部务会议通过的，并非由全国人大及其常委会制定，所以该规范不属于法律，A选项错误。选项B分析行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。其制定主体是国务院，本题中的规范并非由国务院制定，因此不属于行政法规，B选项错误。选项C分析地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。本题中规范的制定主体是卫生和计划生育委员会，并非地方政府，所以不属于地方政府规章，C选项错误。选项D分析部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。卫生和计划生育委员会属于国务院部门，其部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合部门规章的定义，属于部门规章，D选项正确。综上，答案选D。"35、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于几名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本题考查对2011年新版《医疗机构药事管理规定》中关于二级医院临床药师配备数量的规定。依据规定，二级医院临床药师不少于3名。所以选项B正确。选项A的1名不符合规定；选项C的5名一般不是二级医院临床药师的最低配备标准；选项D的8名同样不符合二级医院最低临床药师配备数量要求。综上，本题答案选B。"36、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析，判断其说法是否正确。选项A药品具有两重性，其内在属性决定了药品具有不可避免的药品安全风险，这是药品的客观特性。例如，某些药物在治疗疾病的同时，可能会产生一些不良反应，这是由药品本身的成分和药理作用决定的，所以该选项说法正确。选项B不合理用药、用药差错等人为因素，是导致药品安全风险的关键因素之一。比如医生用药不当、患者不遵医嘱服药等情况，都可能影响治疗效果，甚至引发严重的药品安全问题，所以该选项说法正确。选项C药品生产企业作为药品的源头和质量责任主体，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，从药品的研发、生产、销售到上市后的监测等各个环节，都要严格把控，确保药品的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项D药品安全风险是客观存在且不可完全消除的，即使在药品注册环节采取严格的审查措施，也无法消除各种药品风险因素。实施药品安全风险管理需要贯穿药品的整个生命周期，包括生产、经营、使用等各个环节，采取多种措施进行综合管理，而不是仅靠注册环节就能解决所有问题。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"37、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政复议法》中关于行政复议受案范围的规定，对各选项逐一进行分析。选项A行政机关作出的警告行政处罚属于行政处罚的一种。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。根据行政复议法规定，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚不服的，可以申请行政复议。所以对行政机关做出的警告行政处罚不服的属于行政复议的受案范围，该选项不符合题意。选项B行政机关做出的对财产查封的行政行为属于行政强制措施。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。当事人对行政机关的行政强制措施不服的，可以申请行政复议。因此对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的属于行政复议受案范围，该选项不符合题意。选项C认为行政机关没有依法办理行政许可事项，这是公民、法人或者其他组织认为行政机关在履行其法定职责过程中存在不作为的情况。根据行政复议法，公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行法定职责的，可以申请行政复议。所以对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的属于行政复议受案范围，该选项不符合题意。选项D行政机关做的行政处分或其他人事处理决定，是行政机关对其内部工作人员的一种管理行为。根据《中华人民共和国行政复议法》的规定，不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定提出申诉，而不属于行政复议的受案范围。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"38、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的

A.能力、设施和设备

B.设施、设备及相关管理制度

C.药品配送系统

D.管理制度与措施

【答案】：D

【解析】本题主要考查企业向个人消费者提供互联网药品交易服务时，对上网交易品种的要求。选项A“能力、设施和设备”，能力是一个较为宽泛的概念，仅强调能力、设施和设备并不能确保对上网交易品种进行完整有效的管理，不能全面涵盖对上网交易品种在管理方面的要求，所以A选项不正确。选项B“设施、设备及相关管理制度”，虽然提到了设施、设备和管理制度，但没有突出针对上网交易品种管理的措施，不够完整，不能保证对上网交易品种进行全面细致的把控，所以B选项不合适。选项C“药品配送系统”，药品配送系统主要侧重于药品的运输环节，而题干强调的是对上网交易品种的整体管理，配送系统不能代表对上网交易品种的完整管理内容，所以C选项不符合题意。选项D“管理制度与措施”，管理制度可以规范上网交易品种的各个方面，如品种的准入、审核、质量管控等；措施则能针对具体情况进行灵活应对和处理，确保对上网交易的品种有完整的管理，这符合企业在提供互联网药品交易服务时对上网交易品种的管理要求，所以本题正确答案是D。"39、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。依据相关规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向省级药品监督管理部门备案。国家药品监督管理部门主要侧重于宏观监管和政策制定等工作，通常不会直接负责企业具体原料、添加剂的备案事宜；县级药品监督管理部门在监管层级中主要负责基层的一些执法等工作，其权限和职能范围一般不涵盖婴幼儿配方食品原料、添加剂备案；设区的市级药品监督管理部门虽有一定监管职责，但在婴幼儿配方食品企业原料、添加剂备案方面，也并非承担备案主体责任部门。所以，正确选项是省级药品监督管理部门，即B选项。40、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：在药店零售中药饮片时，中药饮片调剂人员并不要求必须是执业药师。根据相关规定，只要经过专业培训且具备中药饮片调剂技能的人员即可承担此项工作。所以选项A说法错误。选项B：中药饮片的质量管理制度涵盖多个方面，其中包括处方审核、调配、核对管理等内容。这是保障中药饮片用药安全和质量的重要环节，通过严格的审核、调配和核对，可以避免用药差错，确保患者用药的有效性和安全性。因此，选项B说法正确。选项C：为了规范中药饮片的调剂操作，需要建立处方审核、调配、核对操作规程。明确的操作规程可以使调剂人员在工作中有章可循，保证调剂工作的准确性和规范性，减少人为失误，从而提高中药饮片的调配质量。所以，选项C说法正确。选项D：药店零售中药饮片，应当配备存放饮片和进行处方调配的设备。这是开展中药饮片经营业务的基本条件，合适的存放设备可以保证中药饮片的储存质量，而相应的调配设备则是准确调配处方的必要工具。所以，选项D说法正确。综上，答案选A。"41、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）

A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格

C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%

D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

【答案】：B

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》逐一分析各选项：A选项：根据规定，二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。所以三级医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会，而非药事管理与药物治疗学组，A选项错误。B选项：二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格，该选项符合《医疗机构药事管理规定》，B选项正确。C选项：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，而不是6%，C选项错误。D选项：医疗机构药事管理是以患者为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，并非以药品为中心、以药品调剂为基础，D选项错误。综上，正确答案是B。"42、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品安全风险管理措施的主体来逐一分析，从而确定主要由药品使用单位承担的措施。A选项：药品再评价药品再评价是指运用新的管理模式、新的科学技术对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。药品再评价由国家药品监督管理部门负责组织，并非主要由药品使用单位承担，所以A选项不符合要求。B选项：药品不良反应的调查药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；其中，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。药品不良反应的调查主要由药品生产企业、药品监督管理部门等负责，虽然药品使用单位也有报告的义务，但不是主要承担者，所以B选项不符合要求。C选项：药物临床应用管理药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。药品使用单位（如医疗机构）负责本单位的药物临床应用管理，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录，开展合理用药监测工作等，所以药物临床应用管理主要由药品使用单位承担，C选项符合要求。D选项：药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回的责任主体是药品生产企业，而不是药品使用单位，所以D选项不符合要求。综上，答案选C。"43、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A：药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重，这种情况符合新的药品不良反应的定义，所以选项A正确。选项B：超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应，这是在超剂量使用这一特定情况下出现的已知不良反应，并非新的药品不良反应，所以选项B错误。选项C：新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应，虽然处于新药监测期，但这些不良反应不一定是新的药品不良反应，有可能是已知不良反应，所以选项C错误。选项D：进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应，同样，这些不良反应不一定都是新的药品不良反应，可能包含已在说明书中记载的不良反应，所以选项D错误。综上，答案选A。"44、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是

A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”

B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”

C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”

D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”

【答案】：B

【解析】本题主要考查推进健康中国建设需遵循的原则。A选项，健康优先原则的确是要把健康摆在优先发展的战略地位，立足我国国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，该选项说法正确。B选项，改革创新原则应是坚持政府主导，发挥市场机制作用，而不是“坚持市场主导，发挥政府机制作用”。这里政府主导能够确保政策的宏观调控和资源的合理分配，而市场机制则可在一定程度上提高效率和激发活力。所以该选项说法错误。C选项，科学发展原则要求把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，通过转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，以实现健康领域的科学发展，该选项说法正确。D选项，公平公正原则就是要以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，保障全体人民公平享有健康服务，该选项说法正确。综上，答案选B。"45、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通环节重大改革的重点。A选项“深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设”，这是一个较为宏观的目标，并非专门针对药品流通环节重大改革的重点内容，它涵盖了医药卫生领域的多个方面，不仅仅局限于流通环节，所以A选项不符合题意。B选项“整顿流通秩序，推进药品流通体制改革”，药品流通环节存在诸如流通秩序混乱等问题，整顿流通秩序、推进药品流通体制改革能够直接针对流通环节进行优化和完善，是药品流通环节重大改革的重点所在，故B选项正确。C选项“提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整”，主要侧重于药品的质量和产业结构方面，更偏向于药品生产环节以及产业整体发展，并非药品流通环节改革的重点，所以C选项不正确。D选项“调整利益驱动机制，规范医药和用药行为”，重点在于医药和用药行为的规范以及利益机制的调整，这更多涉及到药品使用环节和医药行业整体的利益关系，并非药品流通环节改革的核心重点，所以D选项也不正确。综上，答案选B。"46、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.消费者有权自主选购处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：医疗机构可以根据患者的病情和需求，向患者推荐使用非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品，在一定程度上可供患者自行判断、选择和使用，医疗机构推荐使用非处方药有助于患者合理用药。所以该选项错误。选项B：非处方药发布药品广告，如果只宣传药品名称（通用名称和商品名称），无需审查。这是符合药品广告管理相关规定的，简化了仅宣传药品名称的广告流程。所以该选项正确。选项C：非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准，而非省级药品监督管理部门。国家药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，对药品说明书进行统一审批和管理，以确保药品说明书内容的准确性、规范性和安全性。所以该选项错误。选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，消费者不能自主选购处方药。这是为了保障患者用药安全，避免因不合理使用处方药带来的健康风险。所以该选项错误。综上，本题正确答案是B。"47、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售和使用

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构发现使用的药品存在较大安全隐患时应采取的措施。选项A当医疗机构发现使用的药品存在较大安全隐患时，不应自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。药品的销毁需要遵循严格的程序和规定，通常应在药品监督管理部门等相关部门的监督和指导下进行，而不是由医疗机构自行随意销毁。所以该措施不属于医疗机构应采取的措施。选项B立即停止销售和使用存在安全隐患的药品是医疗机构必须采取的措施。这可以避免更多患者使用到有安全风险的药品，防止安全事故的进一步扩大，保障患者用药安全。选项C通知药品生产企业或者供货商是合理且必要的。药品生产企业或供货商对药品的生产、质量等情况更为了解，医疗机构及时通知他们，可以让其知悉药品存在的问题，以便采取进一步的整改、召回等措施。选项D向药品监督管理部门报告也是医疗机构的重要职责。药品监督管理部门负责对药品的安全监管，医疗机构将药品存在安全隐患的情况报告给监管部门，有助于监管部门及时掌握情况，采取全面的监管措施，保障整个药品市场的安全和秩序。综上，答案选A。"48、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选

B.目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据基本医疗保险药品目录的相关知识，对各选项逐一进行分析：A选项：基本医疗保险药品目录是在《国家基本药物》的基础上，经过专家遴选等程序确定的，该选项说法正确。B选项：“乙类目录”由国家制定，但是各地可以根据当地实际情况进行适当调整，并非各地不得调整，所以该选项说法错误。C选项：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，而非可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品，因此该选项说法错误。D选项：“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，不是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。"49、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是

A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：选项A：婴幼儿配方乳粉的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以该选项说法错误。选项B：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，参照药品管理的要求予以对待，该选项说法正确。选项C：鉴于特殊医学用途配方食品的特殊性，其广告参照药品广告有关管理规定，以保障消费者的合法权益和用药安全，该选项说法正确。选项D：婴幼儿配方食品直接关系到婴幼儿的身体健康和生命安全，所以生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验，以确保产品质量，该选项说法正确。综上，答案选A。"50、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【执行标准】

【答案】：B

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容的定义和特点，来判断“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入的部分。选项A：【适应症】药品说明书中的【适应症】是指该药品所适用的病症、疾病或医疗状况，是对药品治疗作用的描述，用于指导医生和患者判断该药品是否适合治疗特定的疾病。“服用本品可能影响某些临床检验结果”并非是关于药品适用病症的描述，所以不应列入【适应症】，A选项错误。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是对用药过程中需要特别关注的事项进行说明，包括可能影响药物疗效、安全性的各种因素，以及患者在用药期间需要注意的行为、检查等方面的内容。“服用本品可能影响某些临床检验结果”提示了服用该药品可能会对临床检验结果产生影响，这是患者在用药过程中需要注意的重要信息，因此应列入【注意事项】，B选项正确。选项C：【不良反应】【不良反应】是指在正常使用药品的过程中，出现的与治疗目的无关的有害反应，通常是对药品可能引起的各种不良症状或身体异常的描述。“服用本品可能影响某些临床检验结果”并不直接等同于不良反应，它只是提示可能对检验结果有影响，并非是明确的不良症状表现，所以不应列入【不良反应】，C选项错误。选项D：【执行标准】【执行标准】是指药品生产、检验等过程中所遵循的标准和规范，主要涉及药品的质量、规格、检验方法等方面的内容，与服用药品对临床检验结果的影响无关，所以不应列入【执行标准】，D选项错误。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括

A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院

B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例

C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用

D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价

【答案】：ACD

【解析】本题可根据促进基本药物的全面配备和优先使用的相关改革措施，对各选项逐一进行分析。选项A基本药物适用于各级医疗机构，涵盖大医院。基本药物制度的目标是实现基本药物的广泛可及性和合理使用，各级医疗机构包括大医院都应配备和使用基本药物，这有助于保障不同层次医疗服务的质量和可负担性，促进基本药物的全面配备和优先使用，因此该选项正确。选项B促进基本药物的全面配备和优先使用应是以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，而不是以市为单位，所以该选项错误。选项C药品集中采购平台和医疗机构信息系统对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用，通过信息化手段能够有效引导医疗机构和医生在采购和使用药品时优先考虑基本药物，有利于推动基本药物的优先使用，该选项正确。选项D开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，能够科学评估基本药物的安全性、有效性、经济性等，为基本药物的遴选、使用等提供科学依据，促进基本药物的合理配备和使用，该选项正确。综上，本题答案选ACD。2、GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

【答案】：ACD

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其是否符合GMP（药品生产质量管理规范）中关于制药用水的说法：A选项：在药品生产中，制药用水至少应当是饮用水，这是制药用水质量标准的基本要求，以确保后续生产过程的基础质量，该选项说法正确。B选项：纯化水可采用循环，而注射用水应采用70℃以上保温循环，而非50℃以上保温循环，所以该选项说法错误。C选项：定期监测制药用水及原水的水质并做好相应记录，有助于及时发现水质变化，保证制药用水符合生产要求，是质量控制的重要环节，该选项说法正确。D选项：制药用水必须符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，这是保证药品质量和安全性的关键，该选项说法正确。综上，正确答案是ACD。3、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有

A.应按劣药论处

B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，对每个选项逐一进行分析：选项A：应按劣药论处药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液的行为，极有可能影响药品质量。依据相关法规，药品质量不符合要求等多种情形可按劣药论处。回收玻璃瓶重新灌装可能导致药品在储存、运输等过程中受污染，影响药品的稳定性和有效性，所以该行为应按劣药论处，本选项正确。选项B：按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理回收玻璃瓶需经过严格的质量检测和审批程序，若该企业直接使用回收玻璃瓶重新灌装再输液，很可能未经过批准。直接接触药品的包装材料和容器对药品质量至关重要，使用未经批准的此类包装材料和容器，违反了药品管理的相关规定，应按此行为进行处理，本选项正确。选项C：药品监督管理部门没收这些玻璃瓶药品监督管理部门负责对药品生产、经营等环节进行监督管理。对于企业使用不符合规定的回收玻璃瓶进行药品灌装的行为，这些玻璃瓶属于违规使用的物品，药品监督管理部门有权将其没收，以防止其继续用于药品生产，本选项正确。选项D：质量监督管理部门责令其停止使用质量监督管理部门在药品质量监管方面有相应职责，该企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液的行为存在质量安全隐患。质量监督管理部门有权责