执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解含完整答案详解（典优）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解第一部分单选题(50题)1、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】本题主要考查企业直接接触药品的工作人员健康检查及档案建立的相关规定。选项A，每3个月进行健康检查并建立档案。在实际的药品管理相关规定中，并没有要求企业直接接触药品的工作人员每3个月进行健康检查，该周期过短且缺乏法规依据，所以选项A错误。选项B，每半年进行健康检查并建立档案。同样，在药品管理法规里，没有对企业直接接触药品的工作人员作出每半年进行健康检查的规定，因此选项B错误。选项C，每年应进行健康检查并建立档案。依据相关药品管理法规，企业直接接触药品的工作人员需要每年进行健康检查并建立档案，这样可以确保工作人员的健康状况符合药品生产、经营等环节的卫生要求，保证药品质量和安全，所以选项C正确。选项D，每2年进行健康检查并建立档案。由于药品行业的特殊性，直接接触药品的工作人员的健康状况可能会对药品质量产生直接影响，每2年进行一次健康检查间隔时间过长，不利于及时发现可能存在的健康问题从而影响药品质量，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"2、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品生产企业和药品经营企业相关经营许可范围的理解。题干信息分析-甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，分类码“HbZbY”表明可生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，生产范围涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。-乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。各选项分析A选项：药品类易制毒化学品：药品类易制毒化学品的生产、经营有严格的许可制度，一般需要专门的许可证。从题干所给乙企业的《药品经营许可证》信息可知，其经营范围未提及药品类易制毒化学品，所以乙企业不能经营该类药品。B选项：含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂范畴，乙企业的经营范围包含化学药制剂，所以乙企业可以经营含麻黄碱类复方制剂，该选项正确。C选项：肽类激素（不包括胰岛素）：题干中乙企业的经营范围未明确提及肽类激素（不包括胰岛素），通常肽类激素（不包括胰岛素）的经营需要更严格的管控和特定许可，所以乙企业不能经营。D选项：蛋白同化制剂：同样，题干里乙企业的经营范围中没有蛋白同化制剂相关内容，蛋白同化制剂的经营有特殊要求和规定，不在乙企业许可经营范围内，所以乙企业不能经营。综上，答案选择B。"3、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】：B

【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。重新办理《药品经营许可证》通常是在企业出现重大变化，如企业合并、分立等情况时进行。在本题中，甲企业决定与乙企业合并，企业合并属于企业主体的重大变化，是一种实质意义上的企业重构。并且甲企业还决定扩大经营范围，这涉及到《药品经营许可证》核心的许可内容变动。企业合并以及经营范围的扩大已超出了简单的许可事项变更或登记事项变更范畴，这种情况下应该重新办理《药品经营许可证》。丙企业决定更换质量负责人，这属于许可事项变更中的负责人变更；同时丙企业扩大经营范围也是许可事项的变动。但这只是单独的许可事项变更，不属于重新办理《药品经营许可证》的情形。不过本题强调的是综合考虑甲企业和丙企业的情况，由于甲企业存在合并这种重大变化，结合整体情况，本题应选应该重新办理《药品经营许可证》的事项，答案是B。"4、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药物概念的区分。选项A：中药材中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材，一般是未经加工或仅经过简单产地加工的中药原料，它并非是根据特定处方批量生产供应的药物，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，它是对中药材进行加工炮制后的产物，与根据处方、验方或秘方批量生产供应的特点不相符，因此选项B不正确。选项C：中成药中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，采用现代制药技术批量生产供应的药物，符合题目所描述的特征，所以选项C正确。选项D：民族药民族药是指各少数民族在本民族医疗实践中使用的药物，有着独特的医药理论体系和用药习惯，其生产和应用往往与特定民族的传统医药文化相关，并非是基于普遍的、疗效确切且广泛应用的处方、验方或秘方进行批量生产的药物，故选项D不符合。综上，本题答案选C。"5、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查疫苗处置记录的保存时间。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，且处置记录的保存时间不得少于5年。所以本题正确答案选D。6、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：A

【解析】本题主要考查疫苗生产企业销售疫苗时开具销售凭证应标明的内容。对于选项A，供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格，这些信息能够全面准确地反映疫苗销售的基本情况，包括疫苗的来源（供货单位和生产厂商）、具体的产品信息（药品名称、批号、规格）以及交易信息（数量、价格），符合疫苗销售凭证应具备的要素规范，有助于追溯药品来源、保障药品质量和规范药品交易。选项B中，注册证号并非销售凭证必须明确标明的关键信息，销售凭证主要侧重于反映交易和产品本身的基本信息，故该选项错误。选项C缺少了供货单位名称和生产厂商信息，供货单位和生产厂商是追溯药品来源和责任的重要方面，不标明这些信息会影响对疫苗的溯源和质量监管，所以该选项不完整，不正确。选项D同样缺少供货单位名称，无法完整呈现疫苗的供应源头，不利于对疫苗流通环节的管理和监督，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。"7、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品注册管理办法》的相关规定来判断未曾在中国境内上市销售药品的注册申请类型。选项A新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。所以未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于新药申请，选项A正确。选项B进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，并非针对未曾在中国境内上市销售药品本身的注册申请类型，选项B错误。选项C补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与未曾在中国境内上市销售药品的注册申请无关，选项C错误。选项D已有国家标准药品的申请，通常是指仿制药申请，是对已经有国家药品标准的药品进行的申请，并非未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，选项D错误。综上，答案选A。"8、备案号是"国妆备进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：国产非特殊用途化妆品通常不是以“国妆备进字J××××”作为备案号。国产非特殊用途化妆品有其自身特定的备案管理方式，所以该选项错误。-选项B：国产特殊用途化妆品的备案号也并非“国妆备进字J××××”。国产特殊用途化妆品有专门的备案标识和规定，此选项不符合要求，错误。-选项C：进口特殊用途化妆品也不使用“国妆备进字J××××”的备案号。进口特殊用途化妆品的备案号有其对应的规范格式，所以该选项错误。-选项D：“国妆备进字J××××”正是进口非特殊用途化妆品的备案号，因此该选项正确。综上，答案为D。"9、消费者有权自主

A.在药品零售企业选购处方药

B.在药品零售企业选购非处方药

C.在医疗机构药房选购处方药

D.在药品批发企业选购非处方药

【答案】：B

【解析】本题可根据处方药与非处方药的购买规定，对各选项进行逐一分析。选项A处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用。药品零售企业虽然可以销售处方药，但消费者不能自主选购，必须凭借医生开具的处方才能购买。所以选项A错误。选项B非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品。消费者有权在药品零售企业自主选购非处方药。所以选项B正确。选项C医疗机构药房的处方药同样需要医生开具处方才能购买，消费者不能自主选购。因此选项C错误。选项D药品批发企业主要从事药品的批发业务，是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，不直接面向消费者销售药品，消费者不能在药品批发企业选购非处方药。所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。"10、药品说明书和标签

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.列出所用的全部辅料名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书和标签的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，这是确保药品信息准确传达、保障用药安全有效的重要基础。只有文字表述科学、规范、准确，才能让使用者正确理解药品的各项信息，避免因表述不清或有误而导致的用药问题，所以该选项正确。-选项B：药品标签应以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，但这只是药品标签的相关要求，并非是对药品说明书和标签整体特性的核心概括，故该选项不符合题意。-选项C：虽然药品说明书需要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，但这只是说明书内容的一部分，不能全面涵盖药品说明书和标签在文字表述等方面的要求，故该选项不准确。-选项D：列出所用的全部辅料名称是药品说明书内容的一项要求，并非是关于药品说明书和标签整体的核心特点，故该选项也不正确。综上，答案选A。"11、不得在零售药店销售的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题可依据各类药品在零售药店的销售规定来逐一分析各选项。选项A：甲类非处方药甲类非处方药可以在零售药店销售，消费者可在药师的指导下购买和使用。所以选项A不符合题意。选项B：列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂根据相关规定，列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂是不得在零售药店销售的。因此该选项符合题意。选项C：乙类非处方药乙类非处方药安全性相对更高，不仅可以在零售药店销售，部分经过批准的超市、宾馆等商业企业也能销售乙类非处方药。所以选项C不符合题意。选项D：未列入非处方药目录的抗菌药物未列入非处方药目录的抗菌药物虽然属于处方药，但在零售药店凭执业医师或执业助理医师处方是可以销售的。所以选项D不符合题意。综上，本题答案选B。"12、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】该题目涉及新药临床试验阶段相关时间的知识点。在药品管理领域，新药经批准进入临床试验阶段后，通常需要有一定的时间来全面、系统地评估药物的安全性、有效性等多方面特性。而新药临床试验的周期一般为5年，这是基于科学研究和药品监管要求所确定的。所以本题正确答案是D选项。13、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同概念的理解和识别。破题点在于准确把握题干中对特定房间（区域）的描述，并将其与各个选项所代表的概念进行匹配。各选项分析A选项“标准操作规程”：标准操作规程通常是指为了保证工作质量和效率，对某项工作或操作制定的详细、规范的步骤和要求，它主要侧重于操作流程方面，并非指具有特定功能的房间（区域），所以A选项不符合题意。B选项“配制规程”：配制规程是针对某种物质的配制过程制定的规则和方法，重点在于配制的具体操作和要求，与题干中描述的对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）不相关，因此B选项不正确。C选项“物料”：物料是指生产过程中所使用的各种原材料、零部件等，是生产的对象，而不是具有特定功能的房间（区域），故C选项也不符合。D选项“洁净室”：洁净室是一种需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具备减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，这与题干的描述完全相符，所以D选项正确。综上，正确答案是D。"14、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（）

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品品种目录（2013年版）》对各选项进行分析判断。选项A：三唑仑片属于第一类精神药品，并非麻醉药品。选项B：酒石酸麦角胺片是易制毒化学品，不属于麻醉药品。选项C：氯硝西泮片属于第二类精神药品，也不属于麻醉药品。选项D：盐酸布桂嗪注射液在《麻醉药品品种目录（2013年版）》中明确属于麻醉药品。综上，答案选D。"15、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

A.执业药师应履行的职责

B.执业药师继续教育的内容

C.执业药师注册的规定

D.执业药师再注册的规定

【答案】：A

【解析】本题主要考查对执业药师不同规定和职责相关概念的理解。选项A执业药师的职责之一便是对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。这是执业药师在药品管理工作中保障药品质量和公众用药安全的重要体现，所以选项A正确。选项B执业药师继续教育的内容主要侧重于更新、补充、拓展和提高执业药师的专业知识和技能，使其能够跟上药学领域的发展步伐，更好地履行职责。而不是针对违反法规行为的处理方式，故选项B错误。选项C执业药师注册的规定主要涉及注册的条件、程序、所需材料等方面的要求，是关于执业药师获得合法执业资格的相关规定，与对违反法规行为的处理并无直接关联，因此选项C错误。选项D执业药师再注册规定是针对已经注册的执业药师，在注册有效期满后，需重新申请注册时应遵循的规定，包括再注册的时间要求、考核内容等，并非针对违反法规行为的处理，所以选项D错误。综上，答案选A。"16、负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

【答案】：C

【解析】本题考查负责监测和管理药品宏观经济的机构。选项A，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等，并不负责监测和管理药品宏观经济，所以A选项不符合题意。选项B，国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并非负责监测和管理药品宏观经济，因此B选项不正确。选项C，国家发展和改革委员会承担着监测和管理药品宏观经济的职责，会对药品价格、生产供应等宏观经济方面进行调控和管理，所以C选项正确。选项D，国家中医药管理局负责拟订中医药事业发展战略、规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任等，主要侧重于中医药领域管理，不负责监测和管理药品宏观经济，故D选项错误。综上，本题答案选C。"17、属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学用途配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型产品在特殊食品备案方面的规定。选项A分析体外诊断试剂是用于体外检测人体样本的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，其管理主要遵循医疗器械相关法规和规定，不属于特殊食品范畴，所以不需要报国家食品安全监督管理部门备案，故A选项错误。选项B分析使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，但此类产品向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，而非国家食品安全监督管理部门，所以B选项错误。选项C分析特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类食品需要经过国家市场监督管理总局的注册，而非备案，所以C选项错误。选项D分析首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，根据规定应报国家食品安全监督管理部门备案，所以D选项正确。综上，答案选D。"18、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的分类来逐一分析选项。选项A：阿普唑仑阿普唑仑属于第二类精神药品。第二类精神药品能产生依赖性，但相对第一类精神药品而言，其依赖性和成瘾性稍低。在临床上，阿普唑仑常用于治疗焦虑、紧张、激动等症状，也可作为催眠或焦虑的辅助用药。所以该选项正确。选项B：阿托品阿托品是一种抗胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛、缓解内脏绞痛、改善微循环和抑制腺体分泌等，它不属于精神药品范畴。因此该选项错误。选项C：哌醋甲酯哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其具有较强的精神依赖性和成瘾性。哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等。所以该选项错误。选项D：双氢可待因双氢可待因属于麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。双氢可待因具有镇咳、镇痛作用。所以该选项错误。综上，本题答案选A。"19、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD

A.医院制剂

B.未实施批准文号管理的中药饮片

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品或材料在市场销售的相关规定来逐一分析选项。选项A：医院制剂医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制目的主要是满足本医疗机构的临床需求，不是为了在市场上销售。并且相关法规明确规定，医院制剂不得在市场上销售。所以选项A符合题意。选项B：未实施批准文号管理的中药饮片未实施批准文号管理的中药饮片是可以在市场上进行销售的。中药饮片市场有着相应的规范和流通渠道，这类未实施批准文号管理的中药饮片在符合相关质量和经营要求的情况下，能够在市场进行交易。因此，选项B不符合题意。选项C：甲类非处方药甲类非处方药是经过国家药品监督管理部门批准的，消费者可以在药店等市场渠道凭借药师的指导自行购买和使用的药品。这类药品在市场销售是常见且合法的行为，所以选项C不符合题意。选项D：未实施批准文号管理的中药材未实施批准文号管理的中药材在市场上也是允许销售的。中药材市场是我国医药市场的重要组成部分，许多未实施批准文号管理的中药材在市场上自由流通、交易，用于中药饮片的加工、中成药的生产以及直接药用等。所以选项D不符合题意。综上，不得在市场上进行销售的是医院制剂，答案选A。"20、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品在零售药店的销售规定，逐一分析各选项。选项A甲类非处方药可以在零售药店销售，并且在符合条件的情况下可以采用开架自选的销售方式。在药品分类管理中，甲类非处方药虽然安全性相对低于乙类非处方药，但经过药品监管部门的评估，允许消费者在药师的指导下自行购买和使用，其销售方式相对较为灵活，开架自选能方便消费者选购。所以选项A不符合要求。选项B列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂属于肽类激素，这类药品严禁在零售药店销售。因为蛋白同化制剂具有潜在的滥用风险，可能被用于非法的体育赛事兴奋剂使用等情况，为了严格管理和防止其非法流通，不允许在零售药店售卖。所以选项B不符合要求。选项C乙类非处方药是可以在零售药店销售的，而且相较于甲类非处方药，其安全性更高，消费者自行判断、选择和使用的风险更低，因此不仅可以在零售药店销售，还可以采用开架自选的销售方式。所以选项C不符合要求。选项D未列入非处方药目录的抗菌药物，由于其使用专业性较强、存在耐药性等风险，需要在医生的处方指导下使用。所以这类药物可以在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式，必须凭处方销售，这是为了确保用药安全，避免消费者自行不合理使用抗菌药物导致不良后果。所以选项D符合要求。综上，答案选D。"21、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是（）

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

B.第二类医疗器械实行注册管办理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械产品注册与备案管理的相关知识。A选项：港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理，该说法正确。在我国医疗器械管理体系中，港澳台地区虽属于中国，但在医疗器械注册管理上，因特殊的管理区域性质，参照进口医疗器械的管理方式进行办理。B选项：第二类医疗器械实行注册管理，该说法正确。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，为保障使用安全，实行注册管理。C选项：第一类医疗器械实行备案管理，而非注册管理，所以该选项说法错误。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理更符合其风险特点和管理需求。D选项：第三类医疗器械实行注册管理，该说法正确。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理有助于严格把控产品质量和安全性。综上，答案选C。"22、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂

C.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查单方制剂和小包装麻黄素的购销要求相关知识点，破题点在于对各选项所涉及的规定进行准确判断。选项A药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业，而麻醉药品区域性批发企业不能购买此类产品，该选项中提到销售给区域性批发企业的说法错误。选项B麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂，这是为了严格规范药品类易制毒化学品的流通，防止其流入非法渠道，该选项说法正确。选项C同理，麻醉药品区域性批发企业之间也不得购销小包装麻黄素，以保障小包装麻黄素的合理使用和安全管理，该选项说法正确。选项D麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案，此规定保证了特殊调剂行为的可追溯性和规范性，该选项说法正确。综上，答案选A。"23、根据《野生药材资源保护管理条例》野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中对野生药材物种的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口。所以A选项符合题意。B选项：丹参丹参不属于重点保护的野生药材物种，在市场上有较为广泛的供应和使用，其贸易和流通不受本题所涉及规定的限制，因此B选项不符合要求。C选项：黄芩黄芩是三级保护野生药材物种，对于三级保护野生药材物种，在符合相关规定和程序的情况下，是可以进行经营和出口的，并非不得出口，所以C选项不符合题意。D选项：甘草甘草是二级保护野生药材物种。虽然二级保护野生药材物种受到一定的保护和管理限制，但并非属于“药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口”的范畴，所以D选项也不符合题意。综上，本题答案选A。"24、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页

B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账

D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等，属于混淆行为，而混淆行为是不正当竞争行为的一种，所以该选项不符合题意。选项B：抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的，属于不正当有奖销售行为，这同样违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》，因此该选项也不符合题意。选项C：经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账，这种行为属于正常的商业折扣，是符合商业习惯和法律规定的，不属于不正当竞争行为，该选项符合题意。选项D：利用职权或者影响力影响交易的单位或个人，可能会破坏公平竞争的市场环境，属于不正当竞争行为，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。"25、药品经营企业的经营范围不包括

A.医疗用毒性药品

B.化学原料药

C.抗生素原料药

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】这道题考查药品经营企业的经营范围相关知识。A选项医疗用毒性药品，是在药品经营企业经营范围之内的。医疗用毒性药品虽然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于医疗救治，药品经营企业在满足相应条件和遵循严格规定时可以经营。B选项化学原料药，它是用于生产各类药物制剂的基础原料，药品经营企业可以经营化学原料药，为药品的生产等环节提供支持。C选项抗生素原料药，同样是药品生产过程中的重要原料，在符合规定的情况下，药品经营企业能够开展相关经营活动。D选项放射性元素，因其具有放射性，存在较大的安全风险和严格的监管要求，通常不在药品经营企业的经营范围。放射性元素的使用、运输、存储等需要专门的资质和严格的管理措施，一般由特定的专业机构来进行相关操作。所以药品经营企业的经营范围不包括放射性元素，本题答案选D。"26、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.地西泮

B.黄芪建中丸

C.氢可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告发布的相关知识，关键在于判断各选项中的药品是否允许发布药品广告。各选项分析A选项：地西泮：地西泮属于精神药品。精神药品使用不当会对人体健康造成较大危害，并且在管理上有严格的规定。为了防止滥用和保障公众健康安全，这类药品不允许通过广告来进行宣传推广，所以A选项不符合能发布药品广告的要求。B选项：黄芪建中丸：黄芪建中丸是一种常见的中成药，其主要成分多为中药材，在治疗和调理某些病症方面有一定的功效。一般情况下，只要符合相关的广告审批规定，是可以发布药品广告来扩大其知名度，进而扩大市场和提高营业额的，所以B选项符合题意。C选项：氢可酮：氢可酮是一种麻醉药品。麻醉药品具有成瘾性等特殊性质，一旦被滥用会对个人和社会造成严重后果。因此，出于安全和管理的考虑，麻醉药品严禁进行广告宣传，C选项不符合发布药品广告的条件。D选项：戊巴比妥：戊巴比妥属于精神药品。同地西泮一样，精神药品由于其特殊的药理性质和潜在风险，不允许发布药品广告，D选项也不正确。综上，答案选B。"27、医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由

A.药品监督管理部门处罚

B.卫生行政部门处罚

C.纪律检查部门处罚

D.工商行政管理部门处罚

【答案】：B

【解析】本题主要考查对医疗机构相关人员收受药品经营企业或其代理人给予的财物或其他利益时处罚部门的规定。根据相关法律法规，医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由卫生行政部门进行处罚。这是因为卫生行政部门负责对医疗机构及其人员的管理和监督，对于此类涉及医疗机构内部人员违规收受利益的行为，由卫生行政部门处罚能够更有效地规范医疗行业秩序，保障医疗服务的公正性和安全性。而药品监督管理部门主要侧重于对药品的生产、经营、使用等环节的质量监管；纪律检查部门主要负责对党员干部遵守党纪情况的监督检查；工商行政管理部门主要负责市场经营活动中的公平竞争、消费者权益保护等方面的监管。所以A、C、D选项不符合规定。综上，答案选B。"28、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.强制更名

【答案】：C

【解析】本题可根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的相关规定来选择正确答案。《中成药通用名称命名技术指导原则》明确指出，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称不予更名。所以对于题干中“来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该”这一问题，正确答案是不予更名，即选项C。而选项A“必须更名”、选项B“可不更名”、选项D“强制更名”均不符合该指导原则的规定。综上，本题答案选C。"29、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师调配含毒性中药处方的相关规定。选项A：含毒性中药的处方保存时间应为2年备查，而非1年，所以选项A错误。选项B：根据规定，执业药师调配处方时，对处方中含有毒性中药的，应当给付炮制品。天南星是毒性中药，因此执业药师调配含有天南星的处方时，应当给付天南星的炮制品，选项B正确。选项C：调配毒性中药应使用炮制品，而非生品，所以不应给生天南星，选项C错误。选项D：医疗用毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量，并非3日极量，选项D错误。综上，答案选B。"30、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液属于常规的注射剂，并不在药品委托生产管理规定的禁止委托加工范围内，所以可以委托加工。选项B：阿奇霉素原料药原料药的生产有严格的质量控制和生产条件要求，通常不允许委托加工，以确保原料药的质量和安全性，因此该选项不符合要求。选项C：清开灵注射液中药注射剂由于其成分复杂、质量控制难度大、风险相对较高等原因，国家对其委托生产管理较为严格，一般不允许委托加工，所以该选项不正确。选项D：白蛋白注射液白蛋白注射液属于血液制品，血液制品的生产涉及到血液来源、质量控制、安全性等多方面的严格要求，通常不允许委托加工，以保障公众用药安全，所以该选项也不符合。综上，正确答案是A。"31、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊药品处方的颜色规定。磷酸可待因片属于麻醉药品。在我国，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。因此为患者甲调配磷酸可待因片，其处方颜色应为淡红色，所以答案选A。而淡黄色处方用于急诊处方，淡绿色处方用于儿科处方，白色处方用于普通处方、第二类精神药品处方等。"32、《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

B.直接提出非处方药上市注册的药品

C.处方药转换为非处方药的药品

D.《国家基本药物目录》中的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据我国非处方药的来源相关知识，对各选项逐一分析。选项A对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品，这是我国非处方药的重要来源之一。通过对药品安全性、有效性等多方面的评估，将符合非处方药标准的药品纳入该目录，这些药品可作为非处方药供消费者自行购买和使用，所以选项A不符合题意。选项B直接提出非处方药上市注册的药品，当药品研发企业按照规定的程序和要求，直接申请非处方药的上市注册，经相关部门审核批准后，该药品即成为非处方药，因此选项B也属于非处方药的来源，不符合题意。选项C处方药转换为非处方药的药品也是非处方药来源的一种情况。一些原本作为处方药管理的药品，随着研究的深入和对其安全性、有效性认识的增加，如果符合非处方药的标准，经过一定的程序可以转换为非处方药，选项C同样不符合题意。选项D《国家基本药物目录》是为了满足基本医疗卫生需求，适应现阶段基本国情和保障能力，优先选用的药品目录。该目录中的药品既包含处方药也包含非处方药，它并不是专门针对非处方药的来源界定，所以选项D不属于非处方药的来源，符合题意。综上，答案选D。"33、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.乙企业的药品养护记录

D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

【答案】：D

【解析】本题考查药品批发企业购进药品时对首营企业的资质审核相关知识。各选项分析选项A：在药品采购业务中，一般要求提供加盖企业公章原印章的相关资质文件复印件，而非原件。因为原件具有唯一性且重要性高，企业通常不会提供原件用于采购合作的审核环节。所以乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件不是企业首营审核所需的常规资料，该选项错误。选项B：对于首营企业，仅提供销售人员签名的身份证复印件不能有效证明企业的经营资质和合法性。企业审核应关注企业整体的资质文件，而非销售人员个人身份证明，该选项错误。选项C：药品养护记录主要是企业内部对药品储存养护情况的记录，用于保证药品在企业储存过程中的质量，并非用于证明企业经营资格和合法性的文件，不属于首营企业审核所需资料，该选项错误。选项D：加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件是证明企业具有合法药品经营资格的重要文件，是药品批发企业甲审核首营企业乙时的必备资料。通过该复印件可以确认乙企业是否具有相应的药品经营资质，该选项正确。综上，答案选D。"34、（一）

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品销售管理规定，对各选项逐一分析。选项A：氨酚曲马多片属于第二类精神药品，根据规定，药品批发企业可以向取得《医疗机构执业许可证》使用精神药品的医疗机构销售第二类精神药品。甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片并如实开具销售发票，其销售行为符合规定。选项B：处方药通常需要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售2盒处方药，因为消费者有处方，该销售行为在合规范围内。选项C：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。虽然甲批发企业是向乙连锁企业总部销售处方药盐酸伐昔洛韦片，但是自建网站也属于互联网交易方式，此行为不符合药品销售管理规定，该选项错误，即为本题答案。选项D：板蓝根颗粒为非处方药，甲批发企业向戊生产企业销售用于发放员工福利的板蓝根颗粒并如实开具销售发票，这种销售行为是符合规定的。综上，本题的答案选C。"35、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于

A.加强药品监督管理

B.指导合理用药

C.医疗事故处理

D.向国家卫生健康委报告

【答案】：C

【解析】本题可根据药品不良反应报告的内容和统计资料的作用，对各选项进行分析判断。选项A：药品不良反应报告的内容和统计资料能够反映药品在实际使用过程中的安全性信息。通过对这些信息的分析，药品监督管理部门可以加强对药品的监督管理，例如对不良反应较多的药品采取更严格的监管措施，包括限制使用、召回等，所以该报告内容和统计资料适用于加强药品监督管理，选项A不符合题意。选项B：药品不良反应报告可以提供药品在不同人群、不同用法用量下的不良反应情况。医生和药师可以依据这些信息，更加合理地选择药品，调整用药方案，避免或减少不良反应的发生，从而指导合理用药，选项B不符合题意。选项C：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非是由于医疗人员的违规操作导致的。所以药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于医疗事故处理，选项C符合题意。选项D：国家卫生健康委需要全面掌握药品的安全性等相关信息，以便制定合理的卫生健康政策和措施。药品不良反应报告的内容和统计资料是重要的信息来源，应向国家卫生健康委报告，选项D不符合题意。综上，答案选C。"36、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题考查对不同临床试验阶段定义的理解。在药品注册过程中，不同阶段的临床试验有着不同的目的和任务。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，此阶段主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验，答案选A。"37、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。

A.没收剩余的中药降糖药

B.没收该药品生产企业的违法所得

C.处罚20万元

D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》等相关法律法规来分析各选项。题干分析某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元，且截止案发尚未造成危害。该企业的这种行为违反了药品生产和批号管理的相关规定。各选项分析选项A：没收剩余的中药降糖药是合理的处罚措施。因为该企业生产的重新加工的新批号产品属于违规生产的药品，依据法律规定，对于违法生产的药品，监管部门有权没收。不过，仅没收剩余药品不足以对该企业的违规行为进行全面且严厉的惩处。选项B：没收该药品生产企业的违法所得也是常见的处罚手段。企业通过销售违规产品获得了经济利益，没收违法所得可以剥夺其因违法行为所获的不当收益。但这同样只是部分处罚，不能从根本上遏制该企业违法生产药品的行为。选项C：处罚20万元属于一定程度的经济处罚。罚款能在经济上对企业起到威慑作用，但结合该企业擅自更改药品批号生产销售的严重违规性质，单纯的经济处罚可能不足以杜绝其再次违法，也不能有效保障药品市场的规范和公众用药安全。选项D：吊销该药品生产企业《药品生产许可证》是较为严厉且恰当的处罚。药品生产许可制度是保障药品质量和安全的重要制度，该企业擅自将老批号药品重新加工成新批号产品出厂销售，严重违反了药品生产的规范和要求，反映出其在生产管理上存在严重问题，不具备继续从事药品生产的条件。吊销《药品生产许可证》意味着该企业失去了从事药品生产的资格，能够从源头上阻止其继续生产违规药品，切实保障公众的用药安全和药品市场的正常秩序。综上，本题正确答案为D。"38、应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书[注意事项]项下应列的内容。选项A分析药品可以预防的疾病，该内容通常是列在药品说明书的“适应症”或“功能主治”项下，主要说明药品适用于治疗或预防哪些疾病，而不是[注意事项]的内容，所以选项A错误。选项B分析服用药品对于临床检验的影响，这属于用药过程中需要特别关注的信息，可能会影响检验结果的准确性以及对患者身体状况的判断，因此应列在药品说明书[注意事项]项下，所以选项B正确。选项C分析服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这种内容属于药品不良反应的描述。药品不良反应信息一般列在药品说明书的“不良反应”项下，专门记录药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，并非[注意事项]内容，所以选项C错误。选项D分析禁止应用该药品的疾病情况，此内容应列在药品说明书的“禁忌”项下。“禁忌”明确了在何种情况下绝对不能使用该药品，以避免严重的不良后果，和[注意事项]所涵盖的内容不同，所以选项D错误。综上，答案选B。"39、《药品管理法》所规定的药品不包括

A.中药材、中药饮片、中成药

B.医疗器械、药包材

C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D.化学原料药及其制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《药品管理法》中规定的药品范围的理解。《药品管理法》所规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项A中的中药材、中药饮片、中成药均属于《药品管理法》规定的药品范畴。中药材是指在中医理论指导下，用于防治疾病的各种天然药物；中药饮片是中药材经过加工炮制后的制成品；中成药则是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法加工制成一定剂型的药品。选项B中的医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等；药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，它们均不属于《药品管理法》所规定的药品。选项C中的抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品都属于药品的类别。抗生素是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物；生化药品是运用生物化学方法来制备或从生物体中提取的药物；血清是血液凝固后分离出来的淡黄色透明液体，可用于治疗或诊断；疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品；血液制品是指各种人血浆蛋白制品。选项D中的化学原料药及其制剂也属于药品范畴。化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分；制剂则是将原料药按照一定的剂型要求制成的可直接应用于患者的药品。综上，本题答案选B。"40、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚与刑事处罚的定义以及执业药师注销注册的情形来分析各选项。确定酒驾处罚的性质行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。刑事处罚是违反刑法，应当受到的刑法制裁，简称刑罚。题干中提到余某2013年因酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，酒后驾车未达到犯罪标准，此处罚是行政主体（交通管理部门）对余某违反行政法规范的行政制裁，所以该处罚属于行政处罚，并非刑事处罚，由此可排除C、D选项。判断该处罚是否属于应注销注册的情形依据相关规定，执业药师注册后如有死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》、受开除行政处分、因健康或其他原因不能从事执业药师业务等情形时，应办理注销注册。余某酒驾受到的行政处罚并不在上述应当办理注销注册的情形范围内，所以不应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册，B选项错误。综上，A选项正确，因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形。"41、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本题主要考查对一级保护野生药材物种相关保护规定的理解。首先分析题干内容，其阐述了中药资源现状，野生资源占比大但因人们不合理开发利用导致资源减少、枯竭等一系列问题。接着看选项：-选项A：一级保护的野生药材物种确实是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，这是对一级保护野生药材物种的正确定义表述，所以该选项正确。-选项B：为了有效保护濒危的一级保护野生药材物种，我国法律明确禁止采猎一级保护野生药材物种，该选项符合相关规定，是正确的。-选项C：按照相关法律法规，一级保护野生药材物种处于濒临灭绝状态，是严格禁止采猎的，不存在经批准可以采猎的情况，所以该选项错误。-选项D：一级保护野生药材物种因其珍稀性和濒危性，其药用部分不得出口，这也是合理且符合规定的保护措施，该选项正确。综上，本题要求选择错误的选项，答案是C。"42、下列不属特殊用途化妆品是

A.染发类

B.脱毛类

C.除臭类

D.香水类

【答案】：D

【解析】本题主要考查对特殊用途化妆品范围的掌握。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。选项A中的染发类，会改变头发颜色，属于特殊用途化妆品；选项B的脱毛类，其功能是去除毛发，属于特殊用途化妆品范畴；选项C的除臭类，用于消除人体异味，也属于特殊用途化妆品。而香水类主要是用于散发香气，起到增添个人气息等作用，并不在特殊用途化妆品规定的范围内。所以本题正确答案选D。"43、中药材GAP证书的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查中药材GAP证书的有效期相关知识。中药材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中药材生产质量管理规范，其证书有效期为5年，因此本题正确答案选D。44、药品标签中的外用药标识应

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品标签中外用药标识的印制要求。选项A：彩色印制。药品标签中的外用药标识通常是彩色印制的，彩色标识能够更加醒目地提醒使用者该药品为外用药，避免误服等情况的发生，故该选项正确。选项B：单色印制。单色印制相对不够醒目，不利于起到明显的提示作用，不符合外用药标识的实际印制要求，所以该选项错误。选项C：通用名称。通用名称是药品的法定名称，与外用药标识的印制方式并无直接关联，所以该选项错误。选项D：商品名称。商品名称是药品生产企业给自己药品起的名称，和外用药标识的印制要求没有关系，所以该选项错误。综上，答案选A。"45、应当参照药敏试验结果选用的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查应当参照药敏试验结果选用抗菌药物的标准。在选用抗菌药物时，不同的主要目标细菌耐药率对应着不同的处理方式。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，为了更合理、有效地使用抗菌药物，就需要参照药敏试验结果来选用。选项A，主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，此时一般采取及时将预警信息通报本机构医务人员的措施，并非参照药敏试验结果选用。选项B，主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，通常应慎重经验用药，而不是直接参照药敏试验结果选用。选项C，当主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物时，应当参照药敏试验结果选用，该选项符合要求。选项D，主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用，并非参照药敏试验结果选用。综上，答案选C。"46、中药饮片的标签可以缺项的是

A.生产企业

B.生产日期

C.产品批号

D.批准文号

【答案】：D

【解析】本题可根据中药饮片标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产企业生产企业是中药饮片标签中非常重要的一项信息，它能明确药品的来源和责任主体。消费者通过了解生产企业，可以追溯药品的质量和信誉等情况。所以中药饮片标签必须标注生产企业，不可缺项。选项B：生产日期生产日期对于中药饮片的质量和使用有重要意义。它能反映药品的新鲜程度和有效期等信息。不同生产日期的中药饮片，其药效和质量可能会有所差异。因此，生产日期是中药饮片标签不可或缺的内容，不能缺项。选项C：产品批号产品批号可以用于追溯药品的生产过程和质量控制情况。它能帮助企业和监管部门对药品进行质量追溯和管理。例如在出现质量问题时，可以通过产品批号快速定位到具体的生产批次和生产环节。所以产品批号也是中药饮片标签必须标注的项目，不可缺项。选项D：批准文号中药饮片有一部分有批准文号，但也有一些中药饮片没有批准文号。根据相关规定，中药饮片标签可以缺项的就是批准文号。综上，答案选D。"47、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目内容的理解。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的病症，即药物能够治疗的疾病或症状，并非列出需要慎用药品情况的项目，所以A选项错误。-选项B：【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，重点在于药品可能产生的不良效果，而非需要慎用的情况，所以B选项错误。-选项C：【药物相互作用】主要阐述该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互影响，比如药效变化、不良反应增加等，并非针对需要慎用药品的相关说明，所以C选项错误。-选项D：【注意事项】一般会包含需要慎用某药品的情况，例如肝、肾功能问题患者慎用等内容，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"48、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门。依据我国药品管理相关规定，省级药品监督管理部门负责批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》。国家药品监督管理部门主要承担统筹规划、政策制定、指导和监督省级药品监管工作等宏观管理职责；市级和县级以上地方药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品的日常监督管理工作，并不负责批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》。所以本题正确答案是B。"49、下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是

A.国食注字Y+4位年代号+4位顺序号

B.国食健字Y+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健字YP+4位年代号+4位顺序号

【答案】：C

【解析】本题考查幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式。选项A，“国食注字Y+4位年代号+4位顺序号”并非幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式。选项B，“国食健字Y+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字”一般用于保健食品，并非幼儿配方乳粉产品配方注册相关标识，所以该选项错误。选项C，“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”是幼儿配方乳粉产品配方注册号的正确格式，该选项正确。选项D，“国食健字YP+4位年代号+4位顺序号”，同样使用了“国食健字”，不符合幼儿配方乳粉产品配方注册的规范，所以该选项错误。综上，本题正确答案选C。"50、根据《处方管理办法》为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】该题考查《处方管理办法》中关于为门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的处方用量规定。依据《处方管理办法》，为门诊重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂时，每张处方不得超过15日常用量。选项A一次常用量通常不符合该类患者的用药需求；选项B的3日常用量一般不适用于重度慢性疼痛患者的麻醉药品控缓释制剂；选项D的7日常用量也不符合此特定情况下的规定。所以本题正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括+

A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业

B.在该城乡集市贸易市场内设点

C.经设点企业所在地县(市)级药品监督管理机构批准

D.到工商行政管理部门办理登记注册

【答案】：ABCD

【解析】本题考查在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求。选项A：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业是设立药品销售点的前提条件之一。如果该地区已有药品零售企业，就无需额外设点，而在交通不便的边远地区，若没有药品零售企业，设立药品销售点能够满足当地群众的用药需求，所以该选项正确。选项B：既然是在城乡集市贸易市场内设立药品销售点，必然要在该城乡集市贸易市场内设点，这是最基本的空间要求，该选项正确。选项C：药品销售涉及到公众的健康和安全，必须受到严格的监管。经设点企业所在地县（市）级药品监督管理机构批准，能够确保设立的药品销售点符合相关的药品管理规定和标准，保障药品的质量和供应安全，所以该选项正确。选项D：到工商行政管理部门办理登记注册，是企业合法经营的必要程序。办理登记注册后，企业的经营活动受到法律的规范和保护，同时也便于工商行政管理部门对市场主体进行管理和监督，该选项正确。综上所述，ABCD四个选项均为在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求，本题答案选ABCD。2、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂

B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂

C.国内虽批准上市但有效期短的制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】：BC

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据规定，市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂属于可申报医疗机构制剂的范围，但正确答案中未包含该选项，因此选项A不符合本题要求。选项B国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂，由于其性质不稳定，在市场上难以形成规模化生产和供应，而医疗机构制剂可以根据临床需求，在一定范围内进行制备和使用。所以这类制剂可以作为医疗机构制剂申报，选项B正确。选项C国内虽批准上市但有效期短的制剂，可能因为其有效期短，商业生产和供应存在一定难度，难以满足临床的及时需求。医疗机构可以根据实际情况，在符合规定的前提下，制备这类有效期短的制剂，以满足临床治疗的需要。所以该类制剂可作为医疗机构制剂申报，选项C正确。选项D中药注射剂的制备工艺复杂，质量控制难度大，风险较高。为了确保用药安全，市场上没有供应的中药注射剂不可以作为医疗机构制剂申报，因此选项D不符合要求。综上，本题正确答案为BC。3、执业药师不得

A.同时在两个或两个以上执业地区执业

B.在药品零售企业只挂名而不现场执业

C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品

D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一分析：A选项：执业药师的职责与执业地区的管理规范相关，若同时在两个或两个以上执业地区执业，将难以确保其对各个执业地的药品服务质量进行有效把控，也不利于监管部门对执业药师的管理和监督，因此执业药师不得同时在两个或两个以上执业地区执业，A选项正确。B选项：在药品零售企业只挂名而不现场执业，会使执业药师的职责无法切实履行，不能为消费者提供专业的用药指导和药品质量管理等服务，严重影响公众用药安全和药品经营的规范管理，所以执业药师不能在药品零售企业只挂名而不现场执业，B选项正确。C选项：为患者调配处方、提供药品是执业药师的基本职责之一，无故拒绝履行该职责，可能导致患者无法及时获得合适的药品和专业的用药建议，影响患者的治疗效果，因此执业药师不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品，C选项正确。D选项：执业药师的执业活动应当在规定的执业场所内进行，在执业场所以外从事经营性药品零售业务，脱离了应有的监管和规范环境，容易出现药品质量、用药安全等问题，所以执业药师不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务，D选项正确。综上，ABCD四个选项的表述均符合执业药师管理的相关规定，本题答案选ABCD。4、新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对药品上市许可持有人需遵循的质量管理规范的理解，破题点在于明确药品上市许可持有人承担从研发到销售全过程责任，然后分析每个选项对应的管理规范是否在该全过程范围内。选项A：GLP（药品非临床研究质量管理规范）药品的非临床研究是药品研发过程的重要环节，新修订《药品管理法》规定药品上市许可持有人要对药品的非临床研究承担责任，所以其需要遵循GLP规范，选项A正确。选项B：GCP（药品临床试验质量管理规范）临床试验属于药品研发阶段的重要内容，药品上市许可持有人对临床试验承担责任，就必须遵循GCP规范来确保临床试验的科学性、严谨性和合法性，选项B正确。选项C：GMP（药品生产质量管理规范）药品生产是从研发到销售全过程中的关键阶段，药品上市许可持有人对药品生产经营承担责任，那么在生产环节就需要遵循GMP规范，以保证药品生产的质量和安全，选项C正确。选项D：GSP（药品经营质量管理规范）药品经营是销售环节的重要部分，药品上市许可持有人对药品的销售等过程承担责任，所以在药品经营过程中需要遵循GSP规范，确保药品在流通环节的质量可控，选项D正确。综上，ABCD四个选项均是药品上市许可持有人从研发到销售全过程需要遵循的质量管理规范，本题答案选ABCD。5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】：ABC

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规