特殊食品产业现状与发展趋势

特殊食品产业现状与发展趋势目录发展特殊食品的战略意义特殊食品的定义与分类特殊食品的发展历程与产业现状特殊食品的研究热点与机遇发展特殊食品的战略意义大健康时代背景下，发展特殊食品意义重大前言全球每年因营养不良造成的GDP的损失超过2008-2010年金融危机期间的经济损失；消瘦、儿童发育不良以及微营养素缺乏症每年在亚洲和非洲造成平均11%的GDP损失；在欧洲，有330万人存在营养不良的风险，产生的花费约为1700亿欧元。美国家庭中有一人患有肥胖症，该家庭每年需支付的额外医疗费用相当于其年收入的8%；糖尿病相关死亡率的升高，与肥胖的患病率增加有关。2000年至2019年，健康预期寿命则从58.1岁增至63.5岁，体现了公共卫生措施和医疗创新的成效，大流行疫情而遭遇严重逆转。健康问题增加家庭经济负担2019年前10大死因中，7种慢性病死亡率占比60%，到了2019年这一占比上升到了73.6%。心血管疾病、中风、慢阻肺、癌症、老年痴呆、糖尿病、肾脏疾病全球不良饮食引发的健康问题越发凸显

世卫组织《2021世界卫生统计报告》我国消费水平和模式进入新的阶段我国面临的健康问题——营养过剩国家卫健委：我国慢性病发病率总体呈上升趋势现在饮食模式已经从以植物蛋白为主的传统膳食，转变成以高脂肪、高蛋白的动物蛋白为主的现代饮食高能量、高脂肪、高糖、低膳食纤维营养过剩引发慢性病《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》超重及肥胖症人口：5.07亿（全球第一）高血压人口：4.2亿血脂异常人口：2.0亿糖尿病人口：1.21亿（全球第一）我国面临的健康问题——营养不良《中国居民膳食指南科学研究报告》（2021）：“隐性饥饿”是导致中国慢性病，如心血管疾病、脑卒中、慢性肾脏病患者越多的重要原因96%的人群钙摄入量低64%的人群镁摄入量低82%的人群钾摄入量低国家疾控中心：《中国发展与营养健康影响队列调查（2022-2023年）》维生素B2摄入不足：84.2%维生素B1摄入不足：78.0%维生素C摄入不足：76.4%维生素A摄入不足：52.6%我国人口健康面临着营养过剩和不足的双重挑战，迫切需要食品营养健康科技创新，保障健康中国战略为推进健康中国建设，国家做出战略部署到2030年具体实现以下目标人民健康水平持续提升健康产业规模显著扩大促进健康的制度体系更加完善主要健康危险因素得到有效控制2030年人均预期寿命达到79.0岁，人均健康预期寿命明显提高健康服务能力大幅提升预防为主，将健康融入所有政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务，满足人民多层次、多元化的健康需求核心衣病死衣食住行老生医全周期全方位健康战略2016年10月，《“健康中国2030”规划纲要》2017年6月，《国民营养计划(2017-2030年)》2019年7月，《关于实施健康中国行动的意见》和《健康中国行动(2019-2030年)》2019年8月，《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》2022年5月，《中国居民膳食指南（2022）》2023年-2024年，印发多项食养指南（高血脂、高血压、肥胖等）2024年5月，开展全民健康素养提升三年行动（2024-2027年）膳食营养与人体健康膳食是除遗传外第一大影响健康的因素(WHO)合理营养、平衡膳食是预防疾病、维持健康的基础目前仍存在营养调控不足、膳食结构失衡、健康产品缺乏等问题Lancet:膳食问题是导致疾病的首要风险因素MarczakL,ORourkeK,ShepardD.WhenandWhyPeopleDieintheUnitedStates,1990-2013[J].JAMA,2016,315(3):241.食物--决定你能活多久！柳叶刀：全球不良饮食造成的疾病负担2017年，1100万的人口死亡归因于饮食风险，占成人死亡的22%全球前三大饮食风险因素为高钠摄入（300万死亡）、全谷物摄入不足（300万死亡）和水果摄入不足（200万死亡）中国的饮食相关心血管疾病死亡率最高（299/10万）要推动国家层面的饮食改善，实施基于证据的综合干预措施，降低饮食相关疾病负担柳叶刀：中国人群因不良饮食造成的心血管疾病死亡我国从1982年至2012年，12种不良饮食因素合并导致死亡人数从107万增至151万，占各年总死亡的21.6%-20.8%。主要风险因素：高钠摄入（17.3%）、低水果摄入（11.5%）、低海洋Omega-3摄入（9.7%），其次为低蔬菜、全谷物、坚果摄入等。我国饮食在钠减少、水果和Omega-3增加等方面有进步，但全谷物、蔬菜摄入下降和红肉摄入增加导致饮食结构“西方化”，抵消了部分健康效益（与久坐生活方式共同推动肥胖和高血压流行）。过量摄入可增加某些疾病风险的膳食因素增加摄入可降低主要疾病风险的膳食因素后疫情时代，营养健康成为社会的新关注点70%的消费者选择疫情后加大对营养品的投入力度近九成消费者的支出较以往提升了10%~20%2023年，京东618保健食品销量激增1500多个营养品品牌在京东健康的交易量同比翻番销售额过千万的产品数量同比增长200%数据来自新华网《后疫情时代营养大数据报告》后疫情时代，营养健康成为社会的新关注点我国已成为全球最大健康食品消费市场彭博数据预测，2025年我国健康食品市场规模将超过10000亿元特殊食品的定义与分类2015年版《中华人民共和国食品安全法》特殊食品：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理首次提出特殊食品的概念特殊食品是为婴幼儿、老年人、亚健康、特殊医学状况人群，需进行营养支持或调节机体功能而研发生产的，且经国家有关部门批准或备案方可上市的一类食品——中国营养保健食品协会2013年，卫健委发布－《食品安全国家标准

预包装特殊膳食用食品标签》特殊膳食用食品：为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。其中包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品和其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品，以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）参考国际法典委员会（CAC）的定义确定1.相关特殊食品的定义可分为：保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等。在促进人体健康、改善人群营养状况，促进疾病康复等方面发挥重要甚至不可替代的作用。特殊食品我国特殊膳食用食品主要类别《中华人民共和国食品安全法》2021修正版1.相关特殊食品的分类什么是“特殊食品”？定义：适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体

不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品（GB16740）1.1特殊食品的分类－保健食品中医中药《千金方·食治卷》－唐·孙思邈牛乳方：补虚破气枸杞根方：大补益猪肚方：生肌《黄帝内经》－先秦茯苓：健脾宁心阿胶：滋阴补血《食疗本草》－唐·孟诜荞麦：利耳目茗叶：去热解痰覆盆子：益气轻身“空腹食之为食物，患者食之为药物”药食同源食疗、食补、食养

保健食品理念与中国传统历史文化一脉相承非营养素补充剂声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应保健功能保健功能1有助于增强免疫力功能13有助于改善黄褐斑功能2有助于抗氧化功能14有助于改善皮肤水份状况功能3辅助改善记忆功能15有助于调节肠道菌群功能4缓解视觉疲劳功能16有助于消化功能5清咽润喉功能17有助于润肠通便功能6有助于改善睡眠功能18辅助保护胃粘膜功能7缓解体力疲劳功能19有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）功能8耐缺氧功能20有助于维持血糖健康水平功能9有助于调节体内脂肪功能21有助于维持血压健康水平功能10有助于改善骨密度功能22对化学性肝损伤有辅助保护功能11改善缺铁性贫血功能23对电离辐射危害有辅助保护功能12有助于改善痤疮功能24有助于排铅功能促进泌乳改善生长发育改善皮肤油份《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版》允许声称的保健功能将有原来的27种变为24种；对保留的24种保健功能声称用语均进行了修订，功能用语更加科学规范。1.1特殊食品的分类－保健食品营养素补充剂：补充维生素和（或）矿物质，但无法提供能量或其它活性成分1.1特殊食品的分类－保健食品保健食品在国内外有多个叫法……美国：膳食补充剂和含有功能声称的普通食品Vitamins,Minerals,&Supplements《膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）》日本：保健機能食品（ほけんきのうしょくひん）具有人体生理功效和营养成分功能声称的食品《健康增进法》欧盟：食品补充剂（FoodSupplement）补充正常膳食供给的不足，但不能替代膳食《食品补充剂法令》中国：适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何

急性、亚急性或者慢性危害的食品。－《食品安全标准保健食品》（GB16740-2014）“保健食品”是中国的法律范畴概念澳大利亚：补充药品（ComplementaryMedicine）全部或主要由一种或几种有效成分组成的治疗产品《澳大利亚补充药品管理规定指南》1.1特殊食品的分类－保健食品国际食品法典委员会相关标准/指南在国际食品法典委员会（CAC）中没有保健食品的定义和范围CAC分别对维生素、矿物质、标签、声称及控制体重用配方食品进行了规定控制体重用配方食品法典标准（CODEXSTAN181）包括降低卡路里含量的食品，如低蔗糖和/或脂肪、无糖或脱脂，或者替代品等，具有一定的功能该标准规定了此类食品的能量供给量范围、提供能量的营养素种类和供能占比范围，还包括原料和添加剂、污染物与微生物、包装及填充、标签标识的特别规定营养和保健声称使用准则(CAC/GL23)本准则规定保健声称应与国家健康政策保持一致,包括营养政策，并支持相应政策禁止使用可用于预防、减轻、治疗或治愈某种疾病、机能失调或生理状况的声称维生素和矿物质食物补充剂指南（CAC/GL55）包括维生素和矿物质的选择，补充剂中维生素和/或矿物质含量，包装、标签标识预包装特殊膳食用食品标签和声称通用标签（CODEXSTAN146）营养和健康声称使用准则（CA/GL23）以乳类及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入维生素、矿物质和（或）其他原料；其营养成分能满足婴儿的正常营养需要或较大婴儿和幼儿的部分营养需要的配方食品1段：适用于正常婴儿食用，能量和营养成分能满足0-6月龄婴儿的正常营养需要的配方食品婴儿配方食品（GB10765）2段：适用于正常较大婴儿食用，能量和营养成分能满足6-12月龄较大婴儿的部分营养需要的配方食品较大婴儿配方食品（GB10766）3段：适用于正常幼儿食用，能量和营养成分能满足12-36月龄正常幼儿的部分营养需要的配方食品幼儿配方食品（GB10767）1.2特殊食品的分类－婴幼儿配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。非全营养配方食品乳糖不耐受婴儿无乳糖配方或低乳糖配方食品乳蛋白过敏高风险婴儿乳蛋白部分水解配方食物蛋白过敏婴儿乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方早产/低出生体重婴儿早产/低出生体重婴儿配方早产/低出生体重婴儿母乳营养补充剂氨基酸代谢障碍婴儿氨基酸代谢障碍配方为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，

专门加工配制而成的配方食品。《特殊医学用途配方食品通则》（适用于1岁以上患者）《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（适用于0-12个月患者）1.3特殊食品的分类－特殊医学用途配方食品保健食品、特医食品及婴配食品的区别食用目的适用人群原辅料要求食用方法和食用量产品形态功能声称保健食品调节人体某些机能，不以治疗疾病为目的；或者以补充维生素、矿物质等未主要目的需要调节机体某一种或几种功能的人群；或者需要补充维生素、矿物质的人群普通食品、维生素、矿物质化合物、食品添加剂、营养强化剂、新食品原料、可用于食品的菌种、按照传统既是食品又是中药材的物质、按普通食品管理的物品、可用于保健食品的物料（主要为中药材），种类近千种。无特别要求；食用量较少硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液、颗粒剂、粉剂、酒剂、茶剂、饮料、膏/糖浆糖果、蜜饯、饼干、允许声称的保健功能特医食品提供能量和营养素；婴儿以及1

岁以上不能正常吃饭或正常饭不能满足其营养需求的人普通食品、食品添加剂、营养强化剂、部分新食品原料、可用于食品的菌种、部分按普通食品管理的物品。需要在医生和临床营养师指导下使用，食用量较大粉剂、混悬液、乳剂、能量棒、即食汤、果冻等《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品》（GB13432）规定允许对能量和营养成分进行含量声称和功能声称，限制较多婴配食品满足或部分满足婴幼儿营养需要0-3岁婴幼儿普通食品、食品添加剂、营养强化剂、部分新食品原料、可用于食品的菌种、部分按普通食品管理的物品。按照批准的标签标识内容食用；食用量较大主要为粉剂、液态较少《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品》（GB13432）规定允许对能量和营养成分进行含量声称和功能声称，限制较多特殊食品概念的进一步拓展保健食品婴幼儿配方食品特殊医学用途配方食品特殊人群食品（老人、孕妇、运动人群等）特殊生理状态（气虚、血虚、高血糖等）特殊环境食品（航天、远洋、特殊工种等）个性化营养特殊食品的发展历程与产业现状2.1保健食品的发展历史国外保健食品发展历史行业推动监管升级，逐步实现科学监管1.明确中药保健药品的审批2.首次确定保健食品法律地位1.取消保健药品2.建立保健食品市场准入制度3.开启我国保健食品行业的萌芽和发展阶段1.完善市场准入制度。建立材料审查、现场核查和抽样复检等多位一体的模式2.申报数量激增1.大篇幅纳入特殊食品2.注册备案双轨制3.产业高质量发展发展初期（1987-1996年）

《禁止食品加药卫生管理办法》《中药保健药品管理规定》

原卫生部、原食药监局时期（1996-2005年）《保健食品管理办法》及系列规定原食药监局、原食药监总局时期（2005-2016年）《保健食品注册管理办法》等系列规定原食药监总局、市场监管总局时期（2016年-至今）《保健食品注册与备案管理办法》《食品安全法》形成一整套制度体系（原料与功能声称管理、产品注册、生产经营许可、GMP审查）国内保健食品发展历史2.1保健食品的发展历史2005年2009年2016年《中华人民共和国食品安全法》国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管《保健食品注册与备案管理办法》－“注册制”与“备案制”双轨并行备案制：无需技术审批环节，审批流程由2-3年缩短至约3个月《保健食品注册管理办法》（试行）注册制：根据程序评价其安全性、保健功能和质量可控性《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》2019年

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》我国保健食品监督管理的历史沿革2023年1996年《保健食品管理办法》

开启我国保健食品行业的萌芽和发展阶段2.1保健食品的发展历史保健食品监管模式分三类：注册管理、备案管理、企业自行合规国外保健食品监管制度：监管体系健全，制度宽松灵活，强调行业自律2.1保健食品的发展历史国内外保健食品监管比对管理体制共同点在于：区别于普通食品和药品；可以进行功能声称，但对声称内容有要求；对可使用的原料有要求；剂型以胶囊、片剂、口服液等为主，对每日用量有要求；监管角度，不同国家和地区在保健食品及类似产品的管理上都有相对独立的法规体系及专门的管理部门国家和地区产品定位上市许可生产流通广告中国保健食品注册或备案生产许可经营许可事前审

查

+事中事后监管美国膳食补充剂(Dietarysupplement)多数产品自主合规、新原料备案GMP注册生产设施

发布后监管欧盟食品补充剂(Foodsupplement)多数产品备案、少数国家自主合规GMP/发布后监管澳大利亚补充药品

(Complementarymedicine)注册或备案生产许可/事前审查日本保健机能食品

(保健機能食品)注册、备案、自主合规GMP/发布后监管韩国健康功能食品

(건강기능식품)注册或备案GMP/事前审查国内外保健食品监管比对原料管理国内外保健食品监管比对功能声称管理类似：多数国家都对功能声称进行了目录制管理，且都与药品的“疾病治疗”声称有所区分，并允许企业对新的功能声称进行申请;区别：允许声称目录的数量所不同，从几十到几千不尽相同；有些国家和地区允许企业自主确定产品的特定声称；有些国家和地区对声称进行分级管理。国际市场规模宏大2022年全球保健品食品市场规模达3570亿美元，预计在2032年达到5610亿美元，复合年增长率4.62%全球消费市场主要集中在欧洲、美国、中国，约占全球消费量的80%；高端产品生产商有雅培、安利、康尼格拉品牌、达能、通用磨坊、哥兰比亚、康宝莱等。2023年，我国保健品市场规模达3282亿人民币，同比增长8.29%。2.2保健食品市场发展态势与现状SphericalInsights&Consulting《全球保健食品市场规模报告》企业数量：生产企业1600+家，较大企业500多家；市场集中度低：CR3为13.9%，CR5为19.9%，CR10为30.4%从业人员数量：600多万前10企业：汤臣倍健（6.4%）、无限极、安利中国、东阿阿胶、同仁堂、Swisse、完美中国、养生堂、斯利安、钙尔奇企业分布：分布集中在东部和南部北京（17.69%）、广东（15.70%）、江苏、上海（合计42.79%），

云南、西藏、青海、新疆、贵州（合计1.25%）北京市，17.69%广东省，15.70%国内需求旺盛、企业数量巨大，但呈现下降趋势2.2保健食品市场发展态势与现状产品注册和备案产品数量趋势：自2016年备案制，备案类产品数量迅速增加，形成注册少、备案多的格局，注册与备案数：2024年全年，国产保健食品注册新增批文数391个，进口0个；备案批文数4361个；进口28个2.2保健食品市场发展态势与现状2015201620172018201920202021202220232024进口保健食品1193841398540123628国产保健食品57527718611954398148905047416349654752产品特点产品剂型：药品形态（片剂/胶囊/口服液）占主要市场

食品形态（软糖、饮料等）开始上升产品功能：以增强免疫力、缓解疲劳、辅助降血脂、

改善睡眠、通便为主药品形态95.75%食品形态4.25%增强免疫力缓解疲劳辅助降血脂改善睡眠通便免疫类10大产品的增长速率新冠增速最大的免疫类产品自2019年到2021年逐年增长，增速为61%关注老年人健康（骨健康、脑部健康、心脏健康）关注免疫功能我国全球产品功能转向2.2保健食品市场发展态势与现状原料使用情况不同功能声称产品中的常用原料：增强免疫力（灵芝、枸杞子、维生素E）、辅助降血脂（红曲、山楂、丹参）、改善记忆（牛磺酸、DHA）原料类别使用频次原料数量排名前三药食同源（1999-2021）1023783枸杞子、茯苓、葛根保健食品原料（1999-2021）11669106西洋参、黄芪、人参新食品原料（2003-2013）60829鱼油及提取物、低聚木糖、蛹虫草原料类别：包括普通食品、药食同源（占比最多，45.5%）、新食品原料、仅用于保健食品原料2.2保健食品市场发展态势与现状备案产品数量激增，折射出企业研发需求旺盛。1996年至今，共批准保健食品1万7千余个。2017年5月至今，备案保健食品超3万件。

维、矿类保健食品价格大幅下滑。生产企业数量减少，行业有可能在萎缩。截至2021年3月底，全国获得保健食品生产许可的生产企业1691家（2018年为2365家），在产注册产品10278件，在产备案产品5097件。据行业协会不完全统计，规模达到100万元以上的企业数量为79.9%，其中规模达到１亿元以上的企业数量占20.77%。保健食品生产企业近一半企业固定资产总额在1000万到3000万之间，多数为中小型规模的企业。创新引导不足，产业核心竞争力不强。原料主要限定为食药物质、可用于保健食品原料名单、食品添加剂、新食品原料等。批准产品的保健功能比较集中，排前三位的增强免疫力（32.11%）、缓解体力疲劳（12.68%）、辅助降血脂（9.37%）功能占总数一半以上。我国保健食品市场发展态势2.2保健食品市场发展态势与现状跨境电商增长迅猛，消费需求外流严重据阿里健康和京东健康数据统计，保健食品类产品的跨境电商占比从2011年4.3%快速增长到2018年31.6%，并持续扩大。2020年618京东数据情况，跨境进口营养保健品类成交额，同比增长140%；11.11数据情况，跨境保健品类成交额同比增长超100%。阿里数据，2020年保健食品及相关产品在阿里线上渠道的销售额剧增，2019年销售额214.1亿元，2020年销售额333.96亿元，增长55.95%。2021年5-7月阿里渠道保健品销售额84.87亿元，同增10.79%，增速保持平稳，其中海外保健品5-7月销售额41.95亿元，同增23.47%。“保健品”概念泛滥涉及功能宣称的“功能食品”、特殊膳食用食品以及跨境电商食品等产品均被冠以“保健品”，鱼龙混杂，消费者难以辨认。如鸿茅药酒为药品，“权健事件”涉及的“自然医学产品”均为普通食品或养生保健用品，诸多涉及会销、非法生产、非法添加的“功能食品”为普通食品（压片糖果、固体饮料等）。信息公开和政策引导不够，监管、营销、消费、舆论各端信息严重不对称等。许多企业转产普通食品（“功能食品”），或者处于订单制生产、半停产甚至停产状态。“功能食品”“跨境电商”有风险

2.3保健食品的发展历史与现状随着人均收入和健康需求的持续增长，中国将会成为世界保健食品增长最快的市场中国保健食品行业极具发展潜力，未来或有10倍增长空间保健食品市场发展态势2.3保健食品的发展历史与现状行业特性：高频、高利润、高防御性市场渗透率增长空间巨大：中国保健食品渗透率仅为美国的1/3人均消费有待提升：中国保健食品人均消费仅为发达国家1/3-1/10尽管受新冠肺炎疫情影响，2020年中国营养保健食品进出口额仍创历史新高，达80亿美元2024年营养保健食品进出口总额185亿美元，进口：120亿美元（跨境电商贡献70%），抗衰（NMN、辅酶Q10）、微量元素（女性铁、男性锌硒）占比超60%；出口：65亿美元，中药类保健产品（枸杞、灵芝孢子粉）占55%，主打“天然成分”销往东南亚、欧美。2亿年前母乳喂养1915年最早一项分析人乳成分的论文发表1835年第一款乳基婴儿配方食品研发，奠定基础大规模生产标志着现代婴儿配方食品工业的开始1921年1929年第一款豆基配方问世，防止乳蛋白过敏1945年配方奶粉中蛋白质含量降低至2.2g/kcal1961年1972年1996年2002年2010年配方奶粉中优化酪蛋白：乳清蛋白比例第一款液态婴儿食品问世DHA&AA第一次添加到配方奶粉中研究发现母乳中α-乳清蛋白最高，提高配方粉中的含量分子层面模拟人乳成分，棕榈酸SN-2位2016年模拟母乳乳脂球膜在婴儿配方奶粉中的应用全方位模拟母乳活性成分HMO、gsMO、OPO等2018年-至今2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状婴幼儿配方食品发展历程婴配奶粉发展史国内婴配食品发展史：起步较晚

20世纪50年代，我国只有全脂乳粉和加糖乳粉。

1954年10月，我国第一个豆基的婴儿配方问世，取名“5410”。配方以大豆蛋白为蛋白质的主要来源，原料为大豆粉、蛋黄粉、大米粉、植物油和蔗糖。

1979年，我国第一个以牛乳为基础的婴儿配方——“婴儿配方乳粉Ⅰ”

1985年，完成了国家“六五”重点攻关项目“母乳化乳粉”的研制，经动物及人体临床实验获得验收，在配方Ⅰ的基础上，调整了乳清蛋白含量，开发出“婴儿配方乳粉Ⅱ”。

20世纪90年代，将“婴儿配方乳粉II”中的脱盐乳清粉替换为精制饴糖或麦芽糊精，研发出“婴儿配方乳粉III”。自此之后婴幼儿配方乳粉陆续面市，产业进入快速发展阶段。2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状婴幼儿配方食品发展历程第一阶段：早期快速发展阶段（2008年以前）1.自2005年起，市场容量年复合增长率约为20%，并保持两位数的高速增长，成为仅次于美国的全球第二大婴幼儿配方食品市场。2.生产企业利用渠道优势，迅速扩张，占领了国内近70%市场份额。3.众多乳制品生产企业进入市场。但由于食品安全意识低、食品安全管理能力及研发能力相对薄弱，导致市场上出现不合格产品。4.阜阳“大头娃娃”和“三鹿奶粉”等严重的食品安全事故，使消费者对国内品牌失去信心，我国婴幼儿配方食品产业陷入低谷期。主要特征：市场引领2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状我国婴幼儿配方食品发展历程第二阶段：整顿规范发展阶段1.为规范乳制品行业发展，确保乳制品质量安全，国家相继出合了一系列政策、法规、标准，对行业准入、生产管理、质量管理、产品宣传销售等做出了严格的要求。

《乳品质量安全监督管理条例》

《乳制品工业产业政策（2009年修订）》

《食品安全国家标准婴儿配方食品》

《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》2.加大对上市后产品的监督抽检力度，公开发布不合格产品信息，倒逼企业加强全员食品安全教育，加大企业生产设备、检测设备、产品研发的投入，婴幼儿配方食品质量逐步稳定，抽检合格率逐年提高。消费者的信心下降，“洋奶粉”迅速占领国内市场，市场份额不断增加。同时行业的竞争激烈，配方过多且差异性小，市面上品牌过多，市场混乱。2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状我国婴幼儿配方食品发展历程第三阶段：国内婴幼儿配方食品质量提升阶段

生产企业的设备和产业技术已达到国际先进水平；开展母乳成分研究，从提高产品的科学性、营养性、安全性，质量稳定性入手，满足中国婴幼儿营养需求，用产品质量来竞争市场。婴配食品的抽检合格率位居全国食品行业榜首，国产婴配食品质量媲美国外同类产品。至2020年底，国产婴幼儿配方食品市场占有率接近2008年顶峰时期。出台30余项宏观举措，构建了完整的婴配食品标准体系强监管体系，世界领先我国婴幼儿配方食品发展历程2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状婴幼儿配方乳粉相关产业政策

进一步细化原有标准的科学内涵（2023年实施）《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》（GB10766-2021）《食品安全国家标准幼儿配方食品》（GB10767-2021）2010年2016年

确定婴幼儿配方食品的法定概念《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB10765-2010）《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》对在我国境内生产、销售和进口的婴幼儿配方乳粉的产品配方

实施统一的注册管理婴幼儿配方食品注册监管发展历程2015年《食品安全法》规定—婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。2021年2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状产量总体稳步上升，市场规模趋于稳定，国有品牌市场占有率逐年提高我国婴配食品市场份额品牌占比我国婴幼儿配方食品产业发展现状2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状中国奶业协会《2024奶业发展报告》获批配方以国产为主：国产婴配产品有983个，占比约80%；进口婴配产品有244个，占比约20%截止到2024年底，154家企业/工厂412个系列1227个新国标婴配产品通过配方注册2024年全年获批配方数为209个国内婴配企业展现出显著的头部集中趋势，包括飞鹤、君乐宝、伊利、贝因美在内的领先企业获批配方以干湿法复合工艺产品居多：湿法（136）、干法（426）、干湿混合（665）通过注册的婴配羊奶粉为368个，约占总体数量的30%；其余全为牛奶粉我国婴幼儿配方食品产业发展现状2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状生产和检测能力全面提升感官指标营养成分指标连续5年合格率保持在99%以上连续12年未检出重点监控的违禁添加物对近70个项目全部实现自检污染物真菌毒素指标微生物指标高端产品销售额显著增加

超高端（>450元/公斤）、高端（350-449元/公斤）产品市场占比已超过50%“飞鹤星飞帆”单品销售额2010年2020年2.9亿元51.1亿元我国婴幼儿配方食品产业发展现状2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状量价齐升扩张期结束，行业步入增速回落期2020-2024年，全球销量持续增长，45%的增量来自中国中国稳居全球第二大婴童消费市场，市场规模逐年递增。中国婴幼儿配方奶粉市场规模呈稳步增长趋势，预计未来5年市场规模的复合增速放慢至1%人口出生率和消费能力决定我国婴配食品市场2.3

婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状

新增人口决定行业增长潜力2013年，“单独二孩政策”出台，2014年市场规模同比增长率为16.81%，为近6年历史最高2014年，全面放开“二孩政策”，市场规模保持平稳上升，至2017年回升至10.80%2020年，人口出生率为8.50‰，为1952年以来最低，2019年市场规模同比增长率降至7.87%2021年，“三孩政策”出台，未来人口出生率有望提升未来三四线城市的消费者将成为购买国产奶粉的重要消费人群

严监管格局下婴配奶粉产业已经调整到位婴配奶粉市场规模相对稳定，利好利空因素均有行业产能利用率不高，产量提高有潜力进口奶粉稳定增长，为消费者提供更多选择生育政策进一步放松，市场需求形势有所好转受疫情影响，居民可支配收入前景偏悲观新发展格局下国内市场迎来发展契机我国婴幼儿配方食品市场发展态势2.3婴幼儿配方食品的发展历程与产业现状欧盟监管实践：不断规范和改进，管理制度体系最为完善，并可补充以保持其灵活性不明确限制销售，很多成员国将其纳入医保报销范围，科学与卫生经济学证据充足，可按较高的价格报销行业协会对行业发展起积极推进作用，有效促进了市场的发展和繁荣1989年1999年提出特医食品概念制定“关于特殊医学用途配方食品的指令”颁布关于特殊营养用途食品的指令《2009/39指令》发布于婴幼儿食品，特医食品和体重控制全代餐食品的《609/2013号条例》《609/2013号条例》生效2009年2013年2016年国外管理制度：体系完善，监管措施明确，制度宽松灵活2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状国外特医食品的发展历史美国监管实践原按药品监管，现按特殊食品监管上市后监管，制度最为宽松澳大利亚/新西兰监管实践产品几乎全部来自欧洲和北美，法律、法规与美国和欧洲相匹配对产品的要求基本与欧盟一致，无需上市前的注册批准，但有销售限制日本监管实践申请、审核、注册均有特定的部门监管，脉络清晰，监管措施明确采用注册制管理，两种审批途径：标准型快速审批通过，个别评估型审核程序复杂，时间长2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状国外特医食品的发展历史2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状1970年-2012年2012年-2015年2015年至今肠内营养制剂(Enteralnutrition,EN)按照药品管理逐渐纳入食品明确为特殊食品肠内营养乳剂肠内营养混悬液整蛋白肠内营养剂复方营养混悬剂……特殊医学用途婴儿配方食品通则(GB25596-2010)特殊医学用途配方食品通则(GB29922-2013)存在的问题：进口产品仅需满足国标即可虽然有标准可循，但国产产品无法申请特医食品生产许可证部分保健食品充当特医食品2015年4月颁布的《食品安全法》，明确了特医食品作为一种特殊食品的法律地位2016年7月1日至2018年12月31日，为特医食品注册过渡期，此后须先进行特医食品注册，取得产品证书后才可入市截至2021年3月，按照药品名义批准国内企业6家、国外企业8家，药品注册证号62个我国特医食品的发展历史中国特医食品的生产及市场准入有法可依中国特医食品行业相关政策逐步出台中国特医食品行业开始走向规范之路1995年特医食品以肠内营养制剂（药品）形式进入中国2010年《食品安全国家标准特殊用途婴儿配方食品通则》发布界定婴儿特医食品的概念与分类《食品安全国家标准特殊用途配方食品良好生产规范》发布《食品安全国家标准特殊用途配方食品通则》发布界定非婴儿特医食品的概念与分类《中华人民共和国食品安全法》明确了特医食品的法律定位2013年2015年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》使特医食品合规化2016年2019年《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病/肾病/肿瘤》2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状我国特医食品的发展历史美国、欧洲和日本是特殊食品最大市场发达国家已将特殊食品广泛应用于特殊人群，全球特殊食品销售总额超过千亿美元全世界每年消费特医食品约560-640亿元，增速为6%欧美年消费量占据全球较大比重，约为400-500亿元，增速为4.5%未来十年内，全球市场每年将以超过10%的速度增长，而其它食品和饮料的增速仅为2%产业规模逐年扩大全球特医食品市场发展态势2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状强监管贯穿特医食品产品全生命周期，监管制度体系不断完善严格限定产品种类、原辅料使用，要求配方有显著性差异特定疾病FSMP需经临床试验验证；质量规范和指导原则较为严格注册流程、申请条件严于保健食品特定全营养配方食品预计时间最长达到3年生产能力、建立质量管理体系特殊类别建立专用生产线现场核查研发临床注册生产流通严格规范标签内容：“适用人群”“不适用于非目标人群使用”“请在医生或临床营养师指导下使用”指定广告媒介不得进行网络销售制度引领产品创制能力提升，产业基础逐步夯实

制度的实施在保障产品的安全、营养、特殊医学用途临床效果、规范行业发展、夯实市场监管基础等方面发挥了重要作用引导生产企业规范研发、生产和检验，产品创制能力和产品质量安全管理水平明显提升仍然存在一些问题和堵点，制约产业发展我国特医食品的发展现状2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状市场规模我国特医食品产业发展规模--较小2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状产品获批情况截至2024年12月31日，特医食品注册总量230款*截止2025年5月26日，已经增至263款功能分类特医婴配产品60款，非全营养类产品95款，全营养类产品74款，特定全营养类产品1款（肿瘤全营养配方）冬泽特医麦孚纽迪希亚非特医婴配产品特医婴配方产品雀巢圣元贝因美国内企业冬泽特医、圣桐、麦孚、贝因美等进口企业雀巢、纽迪希亚、雅培等1.我国特医食品企业获批情况-优势企业数量少2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状以雀巢、纽迪希亚为代表的外资产品占据大部分的市场份额，部分为药品可医保报销国产产品品牌价值低，成本高，市场份额低3.产业链配套不完整，原料使用依赖进口乳蛋白原料全部依赖进口2.自主品牌产品竞争力仍有待提升2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状4.产品创制能力提升，但仍存在不足一半以上企业自主研制产品国内企业研发人员数量少，与外资企业相比差距显著研发投入少许多国内生产企业依托科研院校研发产品5.产能利用率偏低年产能>1000吨企业占比不足50%产能利用率高于20%的占比不足20%极少数生产企业把配方精准化设计放在配方研制首位100%的企业具备相应的生产能力少数企业通过HACCP体系、食品安全管理体系认证一半以上企业具有对产品60多个项目的检测能力6.生产线单一约一半企业的被调查企业仅有1条生产线，大部分为粉剂线2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状7.产业基础薄弱，产品创新难国内生产企业研发投入低、产品以仿制为主、配方同质化、缺少自主知识产权或核心技术、自主品牌产品竞争力不强投入低，仿制为主国家科研支持有限，科研成果转化率低，主要依靠企业自主研发，由于人才、经费、科研平台等条件的限制，这些研发活动还处于较低水平，研发创新能力不足研发创新能力不足缺乏产品创制的基础研究数据，疾病情况下人群营养需求还需要大量的临床研究去发现和证实缺少基础研究数据对新型原料、创新型配方、新产品形态等技术创新项目的审评持谨慎态度，注册审评存在不确定性与风险，企业不敢创新产品创新难010203041.特医食品行业处于起步阶段，知识和技术的积累尚不充分2.国内企业产品创制能力与国外相比差比显著2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状8.食品差异化、数量化与多样性产品快速增加15种类别产品陆续获批，特定疾病型产品将快速增加具备强研发能力、强资本企业寻求产品差异化定位与发展9.销售渠道多元化，医院是主要分销渠道销售渠道包括医院内和医院外两部分大部分特医产品销往院内；少部分在大众商超、药店、养老机构、电商销售；2.4特殊医学用途配方食品的发展历史与现状特殊食品的研究热点与机遇特殊食品行业科技与产业发展十大标志性事件特殊食品产业稳定增长，行业韧性强劲尖端新技术、前沿新工艺，提升特殊食品科技内涵保健食品新功能制度落地实施，开辟产业发展新赛道保健食品原料目录不断丰富，促进产业“向新”发展保健食品“双无换证”全面启动，促进产品更新换代婴配新国标注册全面完成，助力产品配方更科学专属标识“小蓝花”，提升特医食品辨识度和认知度特医食品优先审评审批破冰，更好满足临床需要海南自由贸易港暂时调整适用食品安全法，特殊食品临时进口先行先特殊食品监管国际合作成果丰硕，实现国内国际双循环相互促进保健食品新功能是未来的研究热点之一3.1保健食品的研究热点与趋势《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》第三条：任何单位或者个人(以下称建议人)在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心(以下简称食品审评中心)提出新功能建议。第四条：新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录(以下简称保健功能目录)，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。第五条：建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。保健食品新功能注册法规及流程新功能定位1.

补充膳食营养物质2.

维持或改善机体健康状况3.

降低疾病发生风险因素必要性和合理性依据应充分，包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宣人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况、膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。应具有促进适宜人群的健康预期，维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理，保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。比如乳酸菌新品种减轻鼻的不舒服感。能应具有促进适宜人群的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识，保健功能涉及的风险因素能够独立影响疾病发生，风险因素相关效应标志物变化范国符合保健功能定位等。比如含有木犀草素的产品对于尿酸降低的功效。申报要求：新功能定位全球营养保健食品的功能声称①美国-膳食补充剂（DietarySupplements）膳食补充剂定义旨在补充膳食的产品（不包括烟草），含有一个或多个膳食成分。隶属于食品，但不能作为一餐中的唯一食物功能声称分类健康声称必须有两个基本要素，即某种物质（食品或膳食成分等）以及某种疾病或健康相关状况营养素含量声称结构/功能声称只具有第一要素（某种物质），不可以明确或含蓄地与疾病或健康相关状况相联系不需要FDA的预先批准，上市后30天内向FDA提交声称内容文本适用于常规食品和膳食补充剂，描述了产品中营养物质的含量水平，一般用“高”“低”“无”进行表示包括“授权健康声称”和“有条件的健康声称”都需要经过FDA的上市前审查全球营养保健食品的功能声称①美国-膳食补充剂——健康声称HealthClaim健康声称1Peanut-Allergy花生-过敏2FluorideandtheRiskofDentalCaries氟化物与龋齿风险3PotassiumandtheRiskofHighBloodPressureandStroke钾与高血压和中风的风险4SaturatedFat,Cholesterol,andTransFat,andtheRiskofHeartDisease饱和脂肪、胆固醇和反式脂肪以及心脏病的风险5SubstitutionofSaturatedFatwithUnsaturatedFattyAcidsandRiskofHeartDisease用不饱和脂肪酸替代饱和脂肪与心脏病风险6WholeGrainFoodsandtheRiskofHeartDiseaseandCertainCancers全谷物食品与心脏病和某些癌症的风险7Calcium,VitaminD,andOsteoporosis钙、维生素D和骨质疏松症8DietaryLipids(Fat)andCancer膳食脂类（脂肪）与癌症9DietarySaturatedFatandCholesterolandRiskofCoronaryHeartDisease膳食饱和脂肪和胆固醇与冠心病风险10DietaryNon-cariogenicCarbohydrateSweetenersandDentalCaries非致龋性碳水化合物甜味剂和龋齿11Fiber-containingGrainProducts,FruitsandVegetablesandCancer含纤维的谷物产品、水果和蔬菜与癌症12FolicAcidandNeuralTubeDefects叶酸和神经管缺陷13FruitsandVegetablesandCancer水果和蔬菜与癌症14Fruits,VegetablesandGrainProductsthatcontainFiber,particularlySolublefiber,andRiskofCoronaryHeartDisease含有纤维的水果、蔬菜和谷物产品，特别是可溶性纤维，与冠心病风险15SodiumandHypertension钠与高血压16SolubleFiberfromCertainFoodsandRiskofCoronaryHeartDisease某些食物中的可溶性纤维与冠心病风险17SoyProteinandRiskofCoronaryHeartDisease大豆蛋白与冠心病风险18Stanols/SterolsandRiskofCoronaryHeartDisease植物甾醇/甾醇与冠心病风险全球营养保健食品的功能声称②欧盟-膳食补充剂（FoodSupplement）准入管理食品补充剂定义补充正常膳食的食品，主要成分是营养素（特指维生素和矿物质）或具有营养和生理功能的其他物质，可为单一成分或复合成分。功能声称一般健康声称：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32012R0432与身体的生长，发育和机能相关；与心理和行为功能相关；与减肥或体重控制相关。（235个）降低疾病风险声称：摄入某种食物可以显著降低人类某种疾病发生的风险。（14个）儿童发育及健康的声称：与儿童生长发育相关的声称。（12个）注：一般性声称采用列表制度，即凡列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。全球营养保健食品的功能声称②欧盟-膳食补充剂——降低疾病风险声称物质声称物质声称Barleybeta-glucansBarleybeta-glucanshasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.大麦β-葡聚糖已被证明能降低/减少血液胆固醇。高胆固醇是冠心病发生的危险因素。Oatbeta-glucanOatbeta-glucanhasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease燕麦β-葡聚糖已被证明能降低/减少血液胆固醇。高胆固醇是冠心病发生的危险因素Barleybeta-glucansBarleybeta-glucanshasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.HighcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdiseasePlantstanolestersPlantstanolestershavebeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.植物甾醇酯已被证明可以降低/减少血液中的胆固醇。高胆固醇是冠心病发生的危险因素。CalciumCalciumhelpstoreducethelossofbonemineralinpost-menopausalwomen.Lowbonemineraldensityisariskfactorforosteoporoticbonefractures钙有助于减少绝经后妇女的骨矿物质流失。低骨密度是骨质疏松性骨折的危险因素Plantsterols/PlantstanolestersPlantsterolsandplantstanolestershavebeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.植物固醇和植物甾醇酯已被证明可以降低/减少血液中的胆固醇。高胆固醇是冠心病发生的危险因素。CalciumandvitaminDCalciumandvitaminDhelptoreducethelossofbonemineralinpost-menopausalwomen.Lowbonemineraldensityisariskfactorforosteoporoticbonefractures钙和维生素D有助于减少绝经后妇女的骨矿物质流失。低骨密度是骨质疏松性骨折的危险因素Plantsterols:Sterolsextractedfromplants,freeoresterifiedwithfoodgradefattyacids.Plantsterolshavebeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.植物固醇已被证明可以降低/减少血液中的胆固醇。高胆固醇是冠心病发生的危险因素。Chewinggumsweetenedwith100%xylitolChewinggumsweetenedwith100%xylitolhasbeenshowntoreducedentalplaque.Highcontent/levelofdentalplaqueisariskfactorinthedevelopmentofcariesinchildren嚼含100%木糖醇的口香糖可以减少牙菌斑。高含量的牙菌斑是儿童患龋的危险因素Sugar-freechewinggumSugar-freechewinggumhelpsneutraliseplaqueacids.Plaqueacidsareariskfactorinthedevelopmentofdentalcaries.无糖口香糖有助于中和噬斑酸。牙菌斑中的酸是龋病发生的一个危险因素。FolicAcidSupplementalfolicacidintakeincreasesmaternalfolatestatus.Lowmaternalfolatestatusisariskfactorinthedevelopmentofneuraltubedefectsinthedevelopingfoetus.补充叶酸可提高孕妇的叶酸水平。母体低叶酸状态是发育中胎儿神经管缺陷发生的危险因素。Sugar-freechewinggumSugar-freechewinggumhelpsreducetoothdemineralisation.Toothdemineralisationisariskfactorinthedevelopmentofdentalcaries.无糖口香糖有助于减少牙齿脱矿。牙齿脱矿是龋病发展的一个危险因素。Monounsaturatedand/orpolyunsaturatedfattyacidsReplacingsaturatedfatswithunsaturatedfatsinthediethasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease在饮食中用不饱和脂肪代替饱和脂肪已被证明可降低/减少血液胆固醇。高胆固醇是冠心病发生的危险因素VitaminDVitaminDhelpstoreducetheriskoffallingassociatedwithposturalinstabilityandmuscleweakness.Fallingisariskfactorforbonefracturesamongmenandwomen60yearsofageandolder.维生素D有助于降低与姿势不稳和肌肉无力相关的跌倒风险。跌倒是60岁及以上男性和女性骨折的危险因素。全球营养保健食品的功能声称③日本-特定保健用食品（10类）准入管理食品分类1、保健功能食品（可标示功能）①营养功能食品（无需事先申请）②特定保健用食品（注册许可）③功能性标示食品（事先备案）2、健康食品：（不允许标示功能）3、病人用食品。功能声称要求特定保健用食品：《健康增进法》、《食品标示法》，声称称要求（终产品必须完成动物和临床测试、明确具体功效成分，国家没有制定具体功能评价规范，申请企业自行进行研究）功能性标示食品：《食品标示法》，声称要求（产品临床试验或产品/成分功能评价文献研究）。全球营养保健食品的功能声称③日本-保健机能食品（FunctionalFood）（1）改善血中中性脂肪或体脂肪（减重）（2）有助于保护牙齿健康（3）改善胃肠道（包括调节肠道菌群）（4）促进矿物质吸收（5）辅助降血糖（6）辅助降血压（7）辅助降低胆固醇（8）有助于保持骨骼健康（9）改善缺铁性贫血（10）保持皮肤水分日本规定的十类特定保健用食品没有制定具体的评价规范，是由企业自行决定可通过https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/sp_health.php查询每类功能中产品所做的动物和/或临床测定指标全球营养保健食品的功能声称④韩国-健康功能食品（HealthFunctionalFood）准入管理健康功能食品定义有益于一种或是多种身体机能的食品，这些有益作用可以是改善人体的整体健康、调节生理状况或是降低疾病的发生风险。健康功能食品是使用对人体有益的原材料或成分制造的食品（公告型原料97种，个别认定型原料271种（仅限申请人使用），禁用原料93种）。功能声称分类及评价方法营养成分功能声称（28个）生理活性功能声称（31个）降低疾病风险声称（2个）以上声称均需经科学证据充分证实。此外，韩国还实施上市前许可和上市后监管制度，确保食品的安全与有效性。健康功能食品的评价和测试方法：营养功能研究科；指南《健康功能食品功能评价指南》https://www.mfds.go.kr/law/board/cateBoardList2.do?brdId=data0011&menuKey=29¤tPageNo=1&cateItmSeq3=1&cateItmSeq4=8&fKey=1全球营养保健食品的功能声称④韩国-健康功能食品（HealthFunctionalFood）降低疾病风险的功能（2个）：是摄入产品可降低疾病发生的风险声称①有助于降低骨质疏松症的风险（钙（每日摄入量：210-800毫克）、维生素D（每日摄入量：1.5至10ug）②有助于降低蛀牙的风险（木糖醇（个人认证来源））生理活性功能声称（31个）：指对于人体正常机能或生物活性所具有的特定功效，对人体健康有贡献，增强身体机能的声称

→→→→编号功能领域编号功能领域编号功能领域1提高记忆力2改善血液循环3肝脏健康4减少身体脂肪5更年期妇女健康6血糖控制7眼睛健康8免疫功能9关节/骨骼健康10前列腺健康11改善疲劳12皮肤健康13改善胆固醇14血压控制15缓解紧张16肠道健康17帮助钙吸收18尿路健康19消化功能20抗氧化21改善血液中性气房22认知能力23运动表现/耐力提高24牙齿健康25改善排尿功能26通过免疫过敏改善皮肤状况27更年期男性健康28通过月经前变化改善不适状态29改善精子运动30乳酸菌增殖对女性的阴道健康31改善儿童身高增长全球营养保健食品的功能声称⑤澳大利亚-补充药品（ComplementaryMedicines）准入管理补充药品定义及分类包含一种或多种特定功效成分的治疗产品，每种特定功效成分都已明确其特性以及具有传统使用历史。分为：备案类（AUSTL）/评估备案类（AUSTL（A））注册类（AUSTRR)风险等级不同，可食用的原料不同，前两者只允许使用《治疗用品（允许成分）决定》中的成分（.au/Details/F2022L01528）功能声称管理1与一般健康或身体部位有关的宣称175个（帮助减少牙菌斑堆积）2与骨骼有关的宣称31个3与心血管系统有关的宣称48个4与内分泌系统有关的宣称8个5与胃肠道系统有关的宣称142个6与免疫系统有关的宣称18个7与肌肉系统有关的宣称46个8与神经系统有关的宣称77个9与营养有关的宣称15个10与生殖系统有关的宣称80个11与呼吸系统有关的宣称58个12与皮肤有关的宣称109个13与泌尿系统有关的宣称25个14中国传统中药宣称131个15印度草药宣称68个3.2保健食品新功能方向《允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）（征求意见稿）》为了新功能尽快落地，建议由行业协会牵头，对国外成熟、国内暂未获批的新功能进行研究。2024年，特殊食品司委托中国营养保健食品协会开展“推动保健食品产业功能创新和高质量发展——

论证骨关节健康及眼部健康纳入保健功能目录”2023年8月，市场监管总局发布《保