《 现代质量管理（第3版）》-09 审核与认证

现代质量管理第9章质量审核与质量认证第9章质量审核与质量认证1.了解质量审核的概念与作用质量认证的概念与作用2.理解和掌握质量审核与质量认证的内容质量审核的相关术语质量认证的程序3.熟悉质量审核的策划与实施质量认证的模式3本章基本内容一、质量管理体系审核二、质量认证一、质量管理体系审核第9章审核与认证1.审核的相关术语2.审核的原则与分类3.审核策划与实施（1）审核(audit)

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第9章审核与认证1.审核的相关术语注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的(例如确认管理体系的有效性或获得用于改进管理体系的信息)，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人员进行，以证实独立性。注2:外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机构。注3:当两个或两个以上不同领域的管理体系(如质量、环境、职业健康安全)被一起审核时，称为结合审核。注4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为联合审核。

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动是（

）。审核认证验证试验ABCD提交单选题1分第9章审核与认证三种审核的区别比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核相关方审核独立的第三方对组织体系审核审核类型内部审核组织的相关方对其审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织自己或以组织的名义进行组织的相关方或由其他人以相关方的名义进行外部独立的组织(如第三方认证机构派出审核组)审核目的推动内部改进，自我合格声明选择、评定或控制供方认证注册审核准则适用的法律、法规及标准;顾客要求;组织自己的质量管理体系文件指定的产品标准或体系标准;适用的法律法规ISO9001:2008是组织适用的法律法规和标准;组织质量管理体系文件;顾客要求审核范围可扩大到所有内部管理要求限于相关方关心的标准及要求限于申请的产品;ISO9001:2008下列是第二方审核的是()企业自己进行内部审核认证机构对企业进行认证审核咨询公司帮助企业进行内部审核顾客委托某机构对企业进行审核ABCD提交单选题1分（2）审核方案(auditprogramme)

针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一次或多次)审核安排。注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。第9章审核与认证1.审核的相关术语（4）审核范围

审核的范围和界限。注1：审核范围一般包括物理和虚拟场所、功能、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间段的描述。注2：虚拟场所是指组织使用在线环境执行工作或提供服务的场所，该在线环境允许个人执行过程，而不管物理位置如何。（3）审核计划

审核活动和安排的描述审核的内容和界限是（

）。审核范围认证范围注册范围审核准则ABCD提交单选题1分第9章审核与认证1.审核的相关术语

比较项目审核计划审核方案内容范围一次特定审核的活动安排一组审核安排。包括审核计划的制定和实施的管理，提供资源以及所必要的活动和安排性质文件一组具有共同特点的审核及相关活动的集合。编制审核组长审核方案的管理人员审核计划与审核方案的区别第9章审核与认证1.审核的相关术语（5）审核准则(auditcriteria)

用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。注1：如果审核准则是法律法规要求，术语“合规”或“不合规”常用于审核发现。注2：要求可以包括方针、程序、工作指令、法律要求、合同义务等。（6）审核证据(auditevidence)

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

第9章审核与认证1.审核的相关术语（7）审核发现(auditfindings)

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注1:审核发现表明符合或不符合。注2:审核发现可引导识别改进的机会或记录良好实践。注3:如果审核准则选自法律法规要求或其他要求，审核发现可表述为合规或不合规。（8）审核结论(auditconclusion)考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结。

诚实正直:职业的基础;

公正表达:真实、准确地报告的义务;职业素养:在审核中勤奋并具有判断力;保密性:信息安全;独立性:审核的公正性和审核结论的客观性的基

础;基于证据的方法:在一个系统的审核过程中，得

出可信的和可重视的审核结论

的合理的方法。基于风险的方法：考虑风险和机遇的审核方法第9章审核与认证2.审核的原则与分类（1）审核原则第9章审核与认证2.审核的原则与分类（2）审核的分类第9章审核与认证三种审核活动的比较项目产品质量审核过程（工序）质量审核质量管理体系审核目的对产品视为质量特性进行评定对制造过程的质量能力进行评定确定质量管理体系的符合性和有效性范围生产和交付适当阶段的产品与顾客产品制造相关的过程组织的质量管理体系所涉及的所有内容依据图纸；技术规范；作业指导书；检验指导书过程流程图；控制计划；作业指导书；检验指导书质量管理体系标准；组织的质量管理体系文件；顾客特殊要求；相关法律法规频次按计划，一般是经常性的按计划及根据需要按计划，一般一年一至二次相关记录检验结果、不合格与纠正措施、审核报告检查记录、不合格与纠正措施、审核报告内审计划、检查表与结果、不合格与纠正措施、内审报告三、审核的策划与实施第9章审核与认证1.审核方案的管理

最高管理者应确保建立审核方案的目标，并指定胜任的人员负责管理审核方案。

审核方案应包括：在规定的时间内有效和高效地组织和实施审核所需的信息和资源，

并包括:审核方案和每次审核的目标;审核的范围与程度、数量、类型、持续时间、地点、日程安排;审核方案的程序;审核准则;审核方法;审核组的选择;所需的资源，

包括交通和食宿;处理保密性、信息安全、健康和安全，以及其他类似事宜的过程。

第9章审核与认证审核方案的管理流程三、审核的策划与实施第9章审核与认证2.实施审核二、质量认证第9章审核与认证1.合格评定与认证、认可2.产品质量认证3.质量管理体系认证产品质量认证质量体系认证/注册校准/检验机构认可认证机构认可审核机构认可审核员/评审员资格认可认证合格评定认可

合格评定：以直接或间接的方式确定相关要求被满足的活动。认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。

认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。1.合格评定与认证、认可第9章审核与认证2.产品质量认证

合格认证是自愿认证，安全认证是强制性的认证。我国的强制性产品认证是3C认证。

第9章审核与认证（1）产品质量认证的性质自愿性认证：由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。强制性认证:依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。2.产品质量认证第9章审核与认证国际认证。国际认证“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多见的一种质量认证。（2）产品认证的范围区分不同国家的认证标志第9章审核与认证2.产品质量认证（3）产品质量认证模式第9章审核与认证2.产品质量认证2.产品质量认证第9章审核与认证（3）产品质量认证的模式认证模式产品型式试验质量体系评审认证后的监督方式市场抽样检验企业抽样检验质量体系复审1√

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3√

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4√

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5√√√√√6

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7批量抽样检验

8全数检验

2.产品质量认证第9章审核与认证（4）产品质量认证的管理第9章审核与认证3.质量管理体系认证

质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系运行情况开展的合格评定，经评定满足标准要求的，由认证机构颁发质量管理体系认证证书。并给予注册公布，以证明企业质量管理体系和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。

第9章审核与认证（1）质量管理体系认证性质（2）产品认证和QMS认证比较

项目产品认证质量体系认证对象特定产品组织的质量管理体系获准认证的基本条件1.产品质量符合指定标准要求2．质量管理体系（与认证产品有关部分）符合指定标准质量管理体系符合申请的“质量管理体系—要求”标准（ISO9001：2015）及其它准则证明方式产品认证证书，产品认证标志体系认证证书，体系认证标志证明的使用证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上证书和标志都不能用在产品上认证性质自愿或强制自愿3.质量管理体系认证（2）QMS认证程序

3.质量管理体系认证（4）认证后的监督审核

认证机构对于获