押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（实用）1.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是（）A.血清B.疫苗C.兽药D.诊断药品答案：C分析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品范畴。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录答案：A分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C分析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应建立（）A.进货检查验收制度B.质量管理制度C.药品保管制度D.药品不良反应报告制度答案：A分析：药品零售企业购进药品应建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。6.药品广告的内容必须（）A.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准C.以药品生产企业自行制定的说明书为准D.以药品经营企业提供的说明书为准答案：A分析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。7.下列哪种药品不得发布广告（）A.处方药B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.进口药品答案：C分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。8.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的调查、分析和处理的过程C.药品不良反应的监测和报告的过程D.药品不良反应的监测和评价的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。9.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装中未载明的不良反应C.药品标签中未载明的不良反应D.药品广告中未载明的不良反应答案：A分析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告A.3B.5C.10D.15答案：D分析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。11.国家基本药物目录原则上每（）年调整一次A.1B.2C.3D.5答案：C分析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。12.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）A.独家生产品种B.血液制品C.疫苗D.急救药品答案：A分析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。13.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C分析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。14.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经（）提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议A.药事管理与药物治疗学委员会B.抗菌药物管理工作办公室C.药学部门D.医院感染管理部门答案：C分析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。15.抗菌药物分级管理的分级依据不包括（）A.安全性B.疗效C.细菌耐药性D.价格答案：D分析：抗菌药物分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。但价格不是分级的唯一依据，综合考虑多方面因素。16.下列属于特殊使用级抗菌药物的是（）A.头孢唑林B.头孢呋辛C.万古霉素D.阿奇霉素答案：C分析：特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。万古霉素属于特殊使用级抗菌药物。17.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种A.1B.2C.3D.4答案：B分析：医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）A.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内所有医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内所有医疗机构销售第二类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向全国所有医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品答案：C分析：麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。19.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。20.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.所在地省级卫生主管部门B.所在地设区的市级卫生主管部门C.所在地县级卫生主管部门D.国家卫生主管部门答案：B分析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。21.下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分西药和中药两大类B.西药毒性药品品种包括原料药和制剂C.毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营企业承担D.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方答案：B分析：西药毒性药品品种仅指原料药，不含制剂。22.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量答案：B分析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。23.国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则答案：C分析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。24.属于一级保护野生药材物种的是（）A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.细辛答案：A分析：一级保护野生药材物种包括虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。25.不得出口的野生药材物种是（）A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.濒危野生药材物种答案：A分析：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。26.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A分析：药品生产企业是药品召回的主体。27.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻度健康危害的答案：A分析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。28.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A分析：一级召回在作出召回决定后24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回在48小时内；三级召回在72小时内。29.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销《药品生产许可证》的行政处罚C.停止生产、销售和使用的行政命令D.罚款的行政处罚答案：A分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。30.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果的情况是（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.无法确定含量的药品答案：D分析：除国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的情形外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。31.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，应（）A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.以上都是答案：D分析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。32.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，应（）A.吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件B.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款C.A和BD.只给予警告答案：C分析：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。33.药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定的，应（）A.责令改正，给予警告B.情节严重的，撤销该药品的批准证明文件C.A和BD.没收违法所得答案：C分析：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。34.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与（）A.药品生产经营活动B.药品研制活动C.药品宣传活动D.以上都是答案：A分析：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。35.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：执业药师注册有效期为5年。36.申请注册执业药师，必须具备的条件不包括（）A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有两年以上的药学实践经验答案：D分析：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。37.执业药师的职责不包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.药品价格的制定答案：D分析：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。药品价格制定不属于执业药师职责。38.《药品经营许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：《药品经营许可证》有效期为5年。39.药品批发企业仓库应具备的设施不包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.电视监控设备答案：D分析：药品批发企业仓库应具备药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；检测和调节温、湿度的设备等。电视监控设备不是必备设施。40.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备C.中药饮片处方调配用的计量器具D.药品检验设备答案：D分析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；中药饮片处方调配用的计量器具等。药品零售企业一般不具备药品检验设备。41.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D分析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性。42.药品质量的固有特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.时限性答案：D分析：药品质量的固有特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。时限性是药品的特殊性，不属于固有特性。43.药品说明书和标签由（）予以核准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A分析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。44.药品说明书中【用法用量】项中的内容不包括（）A.用药剂量B.用药次数C.用药时间D.药品价格答案：D分析：【用法用量】项应包括用药剂量、用药次数、用药时间、疗程、用药途径等内容。药品价格不在此列。45.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX.XX.C.有效期至XXXX/XX/XXD.以上都是答案：D分析：药品标签上有效期的具体表述形式可以为“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/X