押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【精练】1.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.仅对药品生产企业进行严格监管答案：D分析：药品安全风险管理需对药品研制、生产、经营、使用各环节相关主体严格监管，并非仅针对生产企业，A、B、C选项均为正确措施。2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括（）A.改进药品临床试验管理B.加快上市审评审批C.推进仿制药质量和疗效一致性评价D.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验答案：D分析：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验是鼓励创新的举措，并非改革完善药品审评审批制度主要任务，A、B、C属于主要任务。3.下列属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准D.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作答案：B分析：A项价格监督管理由发改委等部门负责；C项医保政策规划由医保局负责；D项犯罪案件侦查由公安机关负责，B项为国家药监局职责。4.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度，不需要符合GSP的要求答案：D分析：开办药品经营企业需符合GSP要求，A、B、C均为开办药品经营企业必须具备的条件。5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：A分析：购进药品应建立并执行进货检查验收制度，B是储存环节制度，C是销售环节制度，D是药品上市许可持有人等主体的责任。6.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商答案：A分析：销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号，B项批准文号非必要内容，C项缺少批号，D项缺少数量。7.医疗机构配制制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门D.地市级药品监督管理部门答案：B分析：医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门批准，A、C、D部门无此权限。8.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品生产批准文号C.药品检验报告D.药品说明书答案：A分析：购进药品验明药品合格证明和其他标识，B、C、D虽也重要，但不是该制度强调的核心验明内容。9.下列不属于医疗用毒性药品的是（）A.生川乌B.阿托品C.洋地黄毒苷D.艾司唑仑答案：D分析：艾司唑仑是第二类精神药品，生川乌、阿托品、洋地黄毒苷属于医疗用毒性药品。10.毒性药品的收购、经营，由（）指定的药品经营企业承担。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门答案：B分析：毒性药品的收购、经营由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，A、C、D部门权限不符。11.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）A.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力B.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.不需要具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：D分析：需具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，A、B、C是定点批发企业应具备的条件。12.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）A.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决答案：A分析：可从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，不能从定点生产企业借用，C、D做法不符合规定。13.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.自费疫苗和免费疫苗D.国产疫苗和进口疫苗答案：B分析：《疫苗管理法》将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，A是旧分类方式，C表述不准确，D是按产地分类。14.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录保存时间不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：销毁记录保存时间不得少于5年。15.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A分析：药品不良反应强调合格药品、正常用法用量，B未强调合格药品，C超剂量使用不符合定义，D错误使用也不符合。16.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A分析：应在15日内完成调查报告。17.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：A分析：药品召回主体是药品生产企业，B、C有协助召回等义务，D负责监督召回。18.一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品存在质量问题但不会对人体健康产生危害的答案：A分析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，B是二级召回情况，C是三级召回情况，D表述不准确。19.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A分析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。20.不得发布广告的药品是（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.治疗感冒的药品答案：C分析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布广告，处方药可在指定医学、药学专业刊物发布广告，非处方药和治疗感冒药品可依法发布广告。21.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”B.“有效期限至××××年××月”或“有效期限至××××年××月××日”C.“失效期至××××年××月”或“失效期至××××年××月××日”D.“保质期至××××年××月”或“保质期至××××年××月××日”答案：A分析：有效期表述为“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”。22.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A分析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。23.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D分析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性，经济性不属于质量特性。24.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C分析：遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，价格便宜不准确，强调价格合理。25.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）A.50%B.70%C.80%D.100%答案：D分析：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是100%。26.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格保护的原则C.严禁采猎的原则D.鼓励采猎的原则答案：A分析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。27.一级保护野生药材物种是指（）A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.资源严重减少的重要野生药材物种答案：A分析：一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，B是二级保护情况，C、D表述不准确。28.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）制定的炮制规范炮制。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B分析：国家药品标准无规定的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。29.医疗机构中药制剂委托配制的受托方必须是（）A.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构B.取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.取得《医疗机构制剂许可证》且具有相应配制范围并经省级药品监督管理部门批准的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业D.取得《药品经营质量管理规范》认证证书的药品经营企业答案：C分析：受托方是取得《医疗机构制剂许可证》且具有相应配制范围并经省级药品监督管理部门批准的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，A、B不全面，D药品经营企业不符合要求。30.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B分析：提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告审查批准部门是省级药品监督管理部门。31.互联网药品交易服务的形式不包括（）A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.个人消费者通过互联网向医疗机构购买药品的服务答案：D分析：互联网药品交易服务无个人消费者通过互联网向医疗机构购买药品的服务形式，A、B、C是常见形式。32.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B分析：应在7日内作出行政处理决定。33.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，有下列情形之一的除外（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：C分析：变质的假药处罚通知无需载明药品检验机构质量检验结果，A、B、D需检验结果。34.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D分析：生产、销售劣药处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款。35.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.二倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A分析：医疗机构将制剂在市场销售，处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款。36.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：3年内不受理其申请。37.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.二万元以上十万元以下D.五万元以上二十万元以下答案：A分析：未按规定实施GSP，逾期不改正，处五千元以上二万元以下罚款。38.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，药品广告申请不属于注册申请。39.新药申请是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请D.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请答案：A分析：新药申请是未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，B是仿制药申请，C是进口药品申请，D是药品补充申请。40.药品注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：药品注册证书有效期为5年。41.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和稳定性C.安全性、稳定性和质量可控性D.有效性、稳定性和质量可控性答案：A分析：对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。42.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B分析：向省级药品监督管理部门报告。43.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）A.立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商B.继续销售或者使用该药品，等待药品生产企业处理C.将该药品销毁，不做任何报告D.隐瞒该药品存在安全隐患的事实答案：A分析：应立即停止销售或使用，通知药品生产企业或供货商，B、C、D做法错误。44.药品安全法律责任的种类不包括（）A.刑事责任B.民事责任C.行政责任D.违宪责任答案：D分析：药品安全法律责任包括刑事责任、民事责任、行政责任，不包括违宪责任。45.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究（）A.