押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解【基础+提升】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解【基础+提升】1.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是（）A.中药材B.农药C.化学原料药D.血清答案：B答案分析：《药品管理法》规定药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，农药不属于药品范畴。2.药品经营企业销售药品必须（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.以上都是答案：D答案分析：药品经营企业销售药品需准确无误说明用法等，调配处方要核对，不得擅自更改代用，对有问题处方应拒绝调配。3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C答案分析：开办药品批发企业由省级药品监督管理部门批准并发证。4.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C答案分析：变质药品属于假药，含量不符是劣药，被污染、超有效期药品按劣药论处。5.药品广告的内容必须（）A.真实、合法B.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.不得含有虚假的内容D.以上都是答案：D答案分析：药品广告内容要真实合法，以批准说明书为准，不得虚假。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A答案分析：医疗机构配制制剂是本单位临床需要且市场无供应的品种。7.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A答案分析：药品不良反应报告和监测涵盖发现、报告、评价和控制过程。8.国家基本药物遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C答案分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便等，不是价格便宜。9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业、经营企业和使用单位都有药品召回的义务D.药品召回的主体是药品监督管理部门答案：D答案分析：药品召回主体是药品生产企业，分主动和责令召回，一级召回针对严重健康危害情况，经营和使用单位也有相关义务。10.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C答案分析：要求单位及其工作人员2年内无违反禁毒法律等规定行为，不是5年。11.下列属于行政许可的是（）A.药品经营企业销售药品B.药品不良反应监测C.颁发《药品经营许可证》D.药品注册检验答案：C答案分析：颁发《药品经营许可证》是行政许可行为，其他选项不属于。12.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D答案分析：药品质量特性有安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不是质量特性。13.以下关于药品说明书和标签的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.药品标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识D.药品说明书和标签可以使用未经注册的商标答案：B答案分析：药品说明书和标签由国家药监局核准，不能有暗示疗效等内容，不能用未注册商标，文字表述要科学准确。14.以下属于医疗用毒性药品的是（）A.阿托品B.咖啡因C.麻黄碱D.阿普唑仑答案：A答案分析：阿托品是医疗用毒性药品，咖啡因是精神药品，麻黄碱有特殊管理要求，阿普唑仑是精神药品。15.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B答案分析：GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销《药品生产许可证》的行政处罚C.警告的行政处罚D.罚款的行政处罚答案：A答案分析：对可能危害人体健康药品及材料可采取查封、扣押行政强制措施。17.药品注册管理的内容不包括（）A.药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C.药品广告D.药品质量标准答案：C答案分析：药品注册管理涵盖药品名称、包装标签说明书内容、质量标准等，药品广告不属于注册管理内容。18.以下关于药品定价的说法，错误的是（）A.政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.政府定价药品的价格由国务院价格主管部门制定C.市场调节价药品的价格由药品生产企业、经营企业和医疗机构自主制定D.药品生产企业应当依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产经营成本答案：A答案分析：政府定价药品不仅限于医保目录药品，还有其他特殊药品。19.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品购销记录制度答案：A答案分析：医疗机构购进药品要建立执行进货检查验收制度。20.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告A.3B.7C.15D.30答案：C答案分析：发现新的、严重药品不良反应应15日内报告。21.以下关于药品储备制度的说法，正确的是（）A.我国实行中央和地方两级药品储备制度B.药品储备的品种和数量由国务院药品监督管理部门确定C.药品储备的费用由药品生产企业和经营企业承担D.药品储备的目的是为了应对突发公共卫生事件和重大自然灾害答案：D答案分析：我国实行两级储备制度，品种数量由国务院确定，费用由政府承担，目的是应对突发情况。22.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.中药材种植答案：D答案分析：药品经营企业经营范围包括麻精毒放等药品，不包括中药材种植。23.以下关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品追溯制度是药品管理的一项重要制度B.药品追溯体系建设的责任主体是药品生产企业、经营企业和使用单位C.药品追溯系统可以实现药品来源可查、去向可追、责任可究D.药品追溯码由药品监督管理部门统一编制答案：D答案分析：药品追溯码由企业编制，不是药监局统一编制。24.以下属于药品类易制毒化学品的是（）A.麦角新碱B.地西泮C.可待因D.芬太尼答案：A答案分析：麦角新碱是药品类易制毒化学品，地西泮是精神药品，可待因和芬太尼是麻醉药品。25.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）A.执法证件B.药品经营许可证C.药品生产许可证D.药品注册证书答案：A答案分析：监督检查需出示执法证件。26.以下关于药品召回的分级，说法正确的是（）A.一级召回是对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回B.二级召回是对使用该药品可能引起严重健康危害的药品召回C.三级召回是对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回D.以上说法都不正确答案：C答案分析：一级召回针对严重健康危害，二级针对暂时可逆危害，三级是一般无危害但因其他原因收回。27.医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D答案分析：专册登记专用账册保存期自有效期满不少于5年。28.以下关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是（）A.药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体B.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度C.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门报告D.药品不良反应监测中心不负责药品不良反应报告的收集和整理答案：D答案分析：药品不良反应监测中心负责报告收集和整理。29.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.监测制度C.评价制度D.以上都是答案：D答案分析：国家实行药品不良反应报告、监测、评价制度。30.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行（）A.分析、评价B.调查、处理C.总结、报告D.以上都是答案：D答案分析：生产企业要对不良反应资料分析评价、调查处理、总结报告。31.以下关于药品经营企业变更的说法，错误的是（）A.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记B.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记C.药品经营企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》D.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定答案：D答案分析：变更许可事项原发证机关应自收到申请30日内决定，不是15日。32.以下关于药品质量公告的说法，正确的是（）A.药品质量公告由国家药品监督管理部门统一发布B.药品质量公告的内容包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格等C.药品质量公告的目的是为了加强药品监督管理，保障公众用药安全D.以上说法都正确答案：D答案分析：药品质量公告由国家药监局统一发布，含相关内容，目的是保障用药安全。33.以下关于药品注册申请的说法，错误的是（）A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请B.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请答案：C答案分析：仿制药申请是生产与已上市原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，不是已有国家标准药品。34.以下关于药品不良反应监测机构的职责，说法错误的是（）A.承担药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作B.对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价D.制定药品不良反应报告和监测的管理办法答案：D答案分析：制定管理办法是药监局职责，不是监测机构职责。35.以下关于药品经营企业的质量管理制度，说法错误的是（）A.药品经营企业应当建立质量管理制度，包括质量管理体系文件、质量管理制度、质量操作规程等B.药品经营企业的质量管理制度应当涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售等环节C.药品经营企业的质量管理制度应当定期进行审核和修订D.药品经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况自行制定，无需符合相关法律法规的要求答案：D答案分析：质量管理制度要符合法律法规要求。36.以下关于药品广告审批的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告批准文号的有效期为1年C.异地发布药品广告的，应在发布前到发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.药品广告内容的修改无需重新申请药品广告批准文号答案：D答案分析：广告内容修改需重新申请批准文号。37.以下关于药品召回的实施，说法错误的是（）A.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务C.药品召回完成后，药品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交药品召回总结报告D.药品召回的效果评价由药品监督管理部门负责答案：D答案分析：药品召回效果评价由生产企业负责。38.以下关于药品储备的管理，说法错误的是（）A.药品储备实行专人管理、专库储存、专账记录B.药品储备的品种和数量应当根据市场需求和供应情况及时调整C.药品储备的费用由政府财政全额承担D.药品储备的调用由国务院药品监督管理部门统一负责答案：D答案分析：药品储备调用按规定程序执行，不是药监局统一负责。39.以下关于药品注册审评审批的说法，错误的是（）A.药品注册审评审批实行主审集体负责制B.药品注册审评审批的时限一般为60个工作日C.药品注册审评审批过程中可以组织专家进行论证和审评D.药品注册审评审批结果应当及时告知申请人答案：B答案分析：审评审批时限因情况而异，不是固定60个工作日。40.以下关于药品不良反应的分类，说法错误的是（）A.药品不良反应分为A型、B型、C型不良反应B.A型不良反应是与剂量相关的不良反应，一般可以预测C.B型不良反应是与剂量无关的不良反应，难以预测D.C型不良反应是长期用药后出现的不良反应，潜伏期短答案：D答案分析：C型不良反应潜伏期长。41.以下关于药品经营企业的人员资质要求，说法错误的是（）A.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格B.质量管理负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量管理人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.验收、养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：C答案分析：质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。42.以下关于药品广告的审查标准，说法错误的是（）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.药品广告可以含有直接或者间接怂恿任意、过量使用药品的内容D.药品广告不得含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容答案：C答案分析：药品广告不能有怂恿过量用药内容。43.以下关于药品召回的通知，说法错误的是（）A.药品生产企业在启动药品召回后，应当在规定时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品B.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位C.药品经营企业、使用单位接到药品生产企业的召回通知后，应当立即停止销售和使用需召回的药品D.药品经营企业、使用单位无需向药品生产企业反馈药品召回的情况答案：D答案分析：药品经营和使用单位要向生产企业反馈召回情况。44.以下关于药品储备的更新，说法错误的是（）A.药品储备应当定期进行检查和维护，确保药品质量安全B.对接近有效期的药品储备，应当及时进行更新C.药品储备的更新费用由药品生产企业承担D.药品储备的更新应当遵循先进先出、近效期先出的原则答案：C答案分析：储备更新费用由政府承担。45.以下关于药品注册申请的受理，说法错误的是（）A.药品注册申请受理部门应当对申请资料进行形式审查B.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容D.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，但无需说明理由答案：D答案分析：需说明不受理理由。46.以下关于药品不良反应的监测方法，说法错误的是（）A.药品不良反应监测方法包括自愿呈报系统、集中监测系统、重点药物监测等B.自愿呈报系统是一种自愿、非强制性的报告系统C.集中监测系统可以分为医院集中监测和药物流行病学研究D.重点药物监测是对所有药品进行监测答案：D答案分析：重点药物监测是对部分重点药物监测，不是