药事管理与法规药事管理与法规互联网药品交易服务段立华29课

药事管理与法规药事管理与法规互联网药品交易服务主讲教师：段立华互联网药品交易服务互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品交易服务从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。互联网药品交易服务为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的企业法人；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；（七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；（八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；（九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。互联网药品交易服务通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。互联网药品交易服务向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的药品连锁零售企业；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。互联网药品交易服务申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；（二）业务发展计划及相关技术方案；（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；（四）营业执照复印件；（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（七）仪器设备汇总表；（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。互联网药品交易服务在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。互联网药品交易服务通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部