药事管理与法规药事管理与法规中药饮片管理段立华68课件

药事管理与法规药事管理与法规中药饮片管理主讲教师：段立华《药品管理法》规定中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。《药品管理法实施条例》规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片生产《药品生产许可证》、《药品GMP证书》必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书三严禁

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片药品批发企业——人员质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历验收：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。养护：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；收购地产中药材的，验收人员：应当具有中药学中级以上专业技术职称。硬件经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品零售企业——人员法定代表人或者企业负责人执业药师质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格药品零售企业——经营储存中药饮片应当设立专用库房。中药饮片柜斗毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用中药饮片流通使用环节违法违规行为药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据，与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等毒性中药饮片管理——定点生产原则对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2-3个定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。定点生产毒性中药材的管理建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。加强毒性中药材的饮片包装管理，包装要有突出、鲜明的毒药标志。毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关