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主讲教师：侯志飞医疗器械的定义和分类1324医疗器械的定义使用医疗器械的目的医疗器械的基本质量特性医疗器械的分类认识医疗器械医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。一、医疗器械的定义一、对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解。二、对损伤或者残疾进行诊断、治疗监护、缓解、补偿。三、对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节。四、妊娠控制

二、使用医疗器械的目的医疗器械两者的一般区别可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法界定。器械的功能是通过物理的方式完成的，药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。药物VS二、使用医疗器械的目的1.医疗器械的安全性（1）医用电气设备（即使用电源驱动的医疗器械）的安全要求主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险。2.医疗器械的有效性（2）对无电源驱动的医疗器械，如植入人体的医疗器械和一次性医疗器械用品等，主要考虑细菌感染和生物相容性的安全要求，三、医疗器械的基本质量特性第三类第一类第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。用于植入人体或支持维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全性或有效性必须严格控制的医疗器械。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。四、医疗器械的分类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、急尿袋等。四、医疗器械的分类第一类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：体温计、针灸针、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、制氧机、避孕套、光学窥镜、全自动生化分析仪器、便携式超声诊断仪器、牙科综合治疗仪器、医用脱脂棉等。四、医疗器械的分类第二类用于植入人体或支持维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、人工晶体、人工心脏瓣膜、呼吸麻醉设备、彩色超声成像设备、医用高能设备、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次使用无菌注射器、CT设备、人工肾等。四、医疗器

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