《药事管理与法规》题库含答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解1.下列关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性B.药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C.药品的安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度D.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，与时间无关答案：D。分析：药品稳定性与时间有关，在一定时间内要保持有效性和安全性，D说法错误，A、B、C关于药品质量特性描述正确。2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准D.负责拟订中医药事业发展的规划、政策和相关标准答案：B。分析：A项药品价格监督管理工作由发改委等负责；C项统筹拟订医疗保险等政策规划和标准是医保局职责；D项拟订中医药事业发展规划等是中医药管理部门职责；B项国家药监局负责药品等上市后风险管理。3.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度，可不配备计算机管理系统答案：D。分析：开办药品经营企业要配备计算机管理系统等保证药品质量的设施设备，D说法错误，A、B、C是开办药品经营企业必须具备的条件。4.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：B。分析：药品生产企业是药品召回主体，主动召回存在安全隐患药品，药品监督管理部门监督，经营和使用单位配合，所以选B。5.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品答案：C。分析：A项药品成分含量不符标准是劣药；B项被污染药品按劣药论处；D项超过有效期药品是劣药；C项以非药品冒充药品等属于假药定义范畴。6.关于药品广告的说法，正确的是（）A.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告可以利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.非处方药广告可以说明治愈率或者有效率答案：C。分析：药品广告不得含功效、安全性断言保证，不得利用相关名义形象作证明，非处方药广告也不得说明治愈率或有效率，A、B、D错误，处方药可在指定医学、药学专业刊物介绍，C正确。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。分析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要且市场无供应的品种，不是供应不足，也主要针对临床而非科研，所以选A。8.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C。分析：药品经营企业购销药品要有真实完整购销记录，涵盖购货和销售相关信息，A、B不全面，D验收记录与题意不符。9.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）A.减少药品不良反应的危害B.保证用药安全C.促进新药的研发D.提高药品质量答案：C。分析：药品不良反应报告和监测目的是减少危害、保证用药安全、提高药品质量，与促进新药研发无直接关联，所以选C。10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：D。分析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，不是省级，D错误，A、B、C说法均正确。11.下列药品中，不属于国家基本药物目录遴选范围的是（）A.具有国家药品标准的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.独家生产品种D.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种答案：D。分析：主要用于滋补保健作用、易滥用的品种不在国家基本药物目录遴选范围，A、B、C符合遴选条件，所以选D。12.药品注册管理的内容不包括（）A.药品注册申请B.药品审评审批C.药品注册证书的颁发和管理D.药品价格的制定答案：D。分析：药品注册管理包括申请、审评审批、证书颁发管理等，药品价格制定不属于其内容，选D。13.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。分析：GSP规定药品批发企业仓库相对湿度保持在35%-75%，选A。14.以下属于药品批发企业出库复核内容的是（）A.药品的品名、剂型、规格、数量B.药品的批准文号C.药品的生产日期、有效期D.以上都是答案：D。分析：药品批发企业出库复核要核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产日期、有效期等内容，所以选D。15.互联网药品信息服务分为（）A.经营性和非经营性两类B.营利性和非营利性两类C.有偿和无偿两类D.公开和非公开两类答案：A。分析：互联网药品信息服务分经营性和非经营性两类，选A。16.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A。分析：医疗机构购进药品要建立并执行进货检查验收制度，确保药品质量，B、C、D不是购进环节主要制度，选A。17.药品说明书和标签的文字表述应当（）A.科学、规范、准确B.通俗易懂C.便于消费者自行判断、选择和使用D.以上都是答案：D。分析：药品说明书和标签文字表述要科学、规范、准确，通俗易懂，便于消费者判断、选择和使用，选D。18.以下关于药品质量抽查检验的说法，错误的是（）A.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验D.药品抽查检验的结果应当定期公告答案：C。分析：当事人对检验结果有异议，应自收到结果之日起7日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，这里是上一级药检机构，不是上一级药品监督管理部门，C错误，A、B、D正确。19.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C。分析：国家实行特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于，选C。20.药品生产企业变更生产地址的，应当（）A.按照规定办理《药品生产许可证》变更登记手续B.重新申请《药品生产许可证》C.向原发证机关备案D.无需办理任何手续答案：B。分析：药品生产企业变更生产地址应重新申请《药品生产许可证》，不是变更登记、备案，也不是无需办理手续，选B。21.药品经营企业的质量负责人应具有（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历、药师以上专业技术职称D.高中以上学历答案：A。分析：药品经营企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，选A。22.以下关于药品不良反应的分类，错误的是（）A.A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，一般与剂量有关，发生率高，死亡率低B.B型不良反应是与药物正常药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关，发生率低，死亡率高C.C型不良反应的特点是潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测D.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，药品严重不良反应不包括在内答案：D。分析：新的药品不良反应指说明书未载明的不良反应，药品严重不良反应也属于新的药品不良反应范畴，D错误，A、B、C对药品不良反应分类描述正确。23.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.销售小票D.以上都可以答案：D。分析：药品零售企业销售药品开具销售凭证、发票、销售小票等均可，选D。24.以下关于药品召回的分级，说法正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D。分析：A、B、C对药品召回一级、二级、三级分级描述均正确，选D。25.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责不包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导D.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核答案：D。分析：负责药品采购供应、处方或用药医嘱审核是医疗机构药学部门职责，不是药事管理与药物治疗学委员会职责，A、B、C是其职责内容，选D。26.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D。分析：药品注册申请有新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，药品广告申请不属于注册申请，选D。27.以下关于药品质量状态色标管理，说法错误的是（）A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.近效期药品为橙色答案：D。分析：药品质量状态色标管理中，合格绿色、不合格红色、待确定黄色，没有近效期药品橙色的规定，选D。28.国家药品标准不包括（）A.《中国药典》B.药品注册标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.国家药品监督管理局颁布的其他药品标准答案：C。分析：省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，不是国家药品标准，国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准、国家药监局颁布的其他药品标准，选C。29.药品生产企业应当对药品进行（）检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。A.逐批B.定期C.随机D.按比例答案：A。分析：药品生产企业要对药品逐批检验，保证每批药品符合标准，选A。30.以下关于药品经营企业的采购活动，说法错误的是（）A.采购药品时，应当核实供货单位的合法资格、所购入药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格B.采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议C.采购药品时，应当建立采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容D.采购进口药品时，无需索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件答案：D。分析：采购进口药品要索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等，D错误，A、B、C关于药品经营企业采购活动说法正确。31.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会D.省级药品监督管理部门答案：C。分析：国家药监局和国家卫健委共同主管药品不良反应报告和监测工作，选C。32.以下关于药品说明书的说法，错误的是（）A.药品说明书是指导医生和患者选择、使用药品的重要依据B.药品说明书的内容应包括药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等C.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示D.药品说明书可以自行修改，无需报药品监督管理部门备案答案：D。分析：药品说明书修改需报药品监督管理部门备案，不能自行修改，A、B、C对药品说明书描述正确，选D。33.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。分析：麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期1年，选A。34.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.具有高中以上学历C.具有大学本科以上学历D.具有执业药师资格答案：A。分析：药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称，选A。35.以下关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.药品委托生产是指药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产C.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产D.委托方和受托方应当签订委托生产合同和质量协议答案：C。分析：受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，A、B、D关于药品委托生产说法正确，选C。36.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C。分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，不是价格昂贵，选C。37.药品注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。分析：药品注册证书有效期5年，选B。38.以下关于药品储存的说法，错误的是（）A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放C.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于20厘米，与地面的间距不小于10厘米D.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放答案：C。分析：药品与库房散热器或供暖管道间距不小于30厘米，不是20厘米，A、B、D关于药品储存说法正确，选C。39.药品零售企业销售处方药时，错误的做法是（）A.凭处方销售处方药B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件D.可以采用开架自选的方式销售处方药答案：D。分析：药品零售企业不得采用开架自选方式销售处方药，A、B、C是销售处方药正确做法，选D。40.以下关于药品召回的组织实施，说法错误的是（）A.药品生产企业应当按照召回计划召回存在安全隐患的药品B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.药品监督管理部门对药品召回实施监督管理，对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查D.药品召回完成后，药品生产企业无需向药品监督管理部门提交总结报告答案：D。分析：药品召回完成后，药品生产企业要向药品监督管理部门提交总结报告，D错误，A、B、C关于药品召回组织实施说法正确。41.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；国家药品监督管理局答案：A。分析：医疗机构配制制剂，经省级卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准发《医疗机构制剂许可证》，选A。42.以下关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.药品广告批准文号的有效期为1年答案：C。分析：处方药不得在大众传播媒介发布广告或以公众为对象宣传，A、B、D关于药品广告审查说法正确，选C。43.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员答案：D。分析：药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，不包括药品销售人员，选D。44.以下关于药品经营企业的陈列与储存，说法错误的是（）A.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.储存药品的货架、柜橱应保持清洁卫生，可放置与销售无关的物品答案：D。分析：储存药品的货架、柜橱应保持清洁卫生，不得放置与销售无关物品，A、B、C关于药品经营企业陈列与储存说法正确，选D。45.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据C.处理药品质量事故的依据D.药品上市许可持有人开展药品再评价的唯一依据答案：A。分析：药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药依据，不是解决医疗纠纷、处理质量事故的唯一依据，也不是药品再评价唯一依据，选A。46.以下关于麻醉药品和精神药品的使用，说法错误的是（）A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格C.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该类药品处方D.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理答案：C。分析：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，不得为自己开具该类药品处方，A、B、D