重庆血站管理办法细则

重庆血站管理办法细则一、总则（一）目的与依据为加强重庆血站的管理，确保血液质量和临床用血安全，保障献血者和用血者的身体健康，根据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》等相关法律法规，结合重庆市实际情况，制定本细则。（二）适用范围本细则适用于重庆市行政区域内血站的设置、执业、监督管理等活动。本细则所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，包括血液中心、中心血站和中心血库。（三）管理职责重庆市卫生健康行政部门负责全市血站的监督管理工作。各区县（自治县）卫生健康行政部门负责本行政区域内血站的日常监督管理工作。血站应当按照相关法律法规和本细则的规定，做好血液采集、检测、制备、储存、供应等工作，确保血液质量和安全。二、血站的设置与审批（一）设置规划重庆市卫生健康行政部门根据全市人口、医疗资源分布、临床用血需求等实际情况，制定全市血站设置规划，明确血站的数量、布局、规模和服务范围等。血站设置规划应当符合国家有关规定和重庆市卫生事业发展规划。（二）设置申请申请设置血站的，应当向重庆市卫生健康行政部门提交下列材料：1.设置申请书；2.可行性研究报告，包括选址、规模、服务范围、业务开展情况等；3.选址报告和建筑设计平面图；4.拟设血站的法定代表人或者主要负责人的身份证明和相关专业技术资格证书；5.资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；6.卫生健康行政部门规定的其他材料。（三）审批程序重庆市卫生健康行政部门收到设置申请后，应当根据血站设置规划和相关规定进行审核。对符合条件的，发给《血站设置批准书》；对不符合条件的，书面说明理由。血站建设完成后，应当向重庆市卫生健康行政部门申请执业验收。验收合格的，发给《血站执业许可证》；验收不合格的，责令其限期整改，整改仍不合格的，撤销《血站设置批准书》。三、血站的执业管理（一）执业登记与校验血站必须经重庆市卫生健康行政部门执业登记，取得《血站执业许可证》后方可开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为三年，血站应当在有效期届满前三个月向原发证机关申请办理校验手续。（二）人员管理血站应当根据业务开展需要，配备具有相应专业技术资格的人员。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，经考核合格后方可上岗。血站应当建立工作人员岗位培训与考核档案，记录工作人员的培训、考核情况。（三）采供血管理1.献血者招募：血站应当按照国家有关规定，开展献血者招募工作。献血者招募工作应当遵循自愿、无偿的原则，保证献血者的身体健康和合法权益。血站应当建立献血者信息管理系统，对献血者的个人信息、献血记录等进行管理。2.血液采集：血站在采血前，应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液检测。对不符合献血条件的，不得采集血液。血站应当严格遵守采血技术操作规程，确保采血过程的安全和卫生。采血后，应当按照规定为献血者提供必要的休息和营养补充。3.血液检测：血站应当按照国家规定的检测项目和方法，对采集的血液进行检测。检测项目包括血型、血常规、肝功能、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等。血站应当建立血液检测质量控制体系，确保检测结果的准确可靠。对检测不合格的血液，应当按照有关规定进行处理。4.血液制备：血站应当按照国家规定的血液成分制备标准和操作规程，对采集的血液进行成分制备。血液成分制备应当在符合卫生标准的环境中进行，确保制备过程的安全和卫生。制备好的血液成分应当按照规定进行储存和运输。5.血液储存与运输：血站应当建立血液储存管理制度，按照国家规定的温度、湿度等条件储存血液。血液储存设备应当定期进行检查和维护，确保设备的正常运行。血站应当使用符合国家规定的血液运输工具和设备，按照规定的温度、时间等要求运输血液。（四）医疗废物管理血站应当按照国家有关医疗废物管理的规定，对医疗废物进行分类收集、包装、储存和运输。医疗废物应当交由有资质的医疗废物处理单位进行处理。血站应当建立医疗废物管理档案，记录医疗废物的来源、种类、数量、处理情况等。四、血站的质量管理（一）质量体系建设血站应当建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确质量管理职责，确保血液质量和安全。血站的质量管理体系应当符合国家有关标准和规范的要求，并持续改进。（二）质量控制与监测血站应当建立质量控制和监测制度，对血液采集、检测、制备、储存、运输等过程进行质量控制和监测。质量控制和监测内容包括人员、设备、试剂、环境等方面。血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量问题。（三）质量投诉与处理血站应当建立质量投诉处理制度，及时处理献血者、医疗机构和社会公众对血液质量的投诉。对投诉的问题，应当进行调查和分析，采取相应的措施进行整改，并将处理结果及时反馈给投诉人。五、血站的监督管理（一）卫生健康行政部门的监督职责重庆市卫生健康行政部门和各区县（自治县）卫生健康行政部门应当按照职责分工，对血站的执业活动进行监督检查。监督检查内容包括血站的设置、执业登记、人员管理、采供血管理、质量管理等方面。卫生健康行政部门在监督检查中发现血站存在违法行为的，应当依法进行处理。（二）监督检查方式卫生健康行政部门可以采取现场检查、查阅资料、调查取证等方式对血站进行监督检查。血站应当配合卫生健康行政部门的监督检查工作，如实提供有关资料和情况。（三）社会监督任何单位和个人有权对血站的违法行为进行举报和投诉。卫生健康行政部门应当及时受理举报和投诉，并依法进行调查处理。对查证属实的举报和投诉，应当按照有关规定给予举报人奖励。六、法律责任（一）血站的法律责任血站违反本细则规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》：1.未按照规定办理执业登记或者校验手续的；2.工作人员未取得相应岗位执业资格上岗的；3.未按照规定进行献血者招募、血液采集、检测、制备、储存、运输的；4.未按照规定建立质量管理体系，或者质量管理体系未有效运行的；5.未按照规定处理医疗废物的；6.其他违反本细则规定的行为。（二）卫生健康行政部门工作人员的法律责任卫生健康行