2023年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十二

2023年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十二1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品生产许可证才能生产药品D.药品上市许可持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任答案：C分析：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，委托生产时无需取得药品生产许可证。2.下列不属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责制定药品流通行业发展规划D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理答案：C分析：制定药品流通行业发展规划是商务部的职责。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案：D分析：药品零售企业重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品等，处方药不是重点检查的特殊类别。4.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应立即自行召回答案：D分析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不能自行召回。5.下列关于药品广告的说法，正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告批准文号的有效期为3年D.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语等内容答案：D分析：处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告；药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；药品广告批准文号的有效期为1年。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B分析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非5年。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。8.下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应分为A型、B型和C型三种C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品不良反应的定义、分类及新的药品不良反应的界定均正确。9.根据《药品注册管理办法》，下列药品注册类别中，属于新药注册申请的是（）A.仿制药申请B.进口药品申请C.补充申请D.境内外均未上市的创新药申请答案：D分析：境内外均未上市的创新药申请属于新药注册申请，仿制药申请、进口药品申请不属于新药范畴，补充申请是对已批准药品的相关事项变更申请。10.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.吊销许可证C.责令停产停业D.罚款答案：A分析：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施。11.关于药品标签和说明书的说法，错误的是（）A.药品标签和说明书应当科学、规范、准确B.药品标签和说明书的文字表述应当以中文为主，也可以同时使用外文C.药品标签和说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.药品标签和说明书可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识答案：D分析：药品标签和说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识。12.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.超过有效期的药品答案：C分析：A选项是劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项超过有效期的药品是劣药；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。13.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A分析：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。14.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的说法，错误的是（）A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.国家实行疫苗全程电子追溯制度C.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗D.接种单位可以直接向疫苗上市许可持有人采购非免疫规划疫苗答案：D分析：接种单位应当通过县级疾病预防控制机构采购非免疫规划疫苗，而不能直接向疫苗上市许可持有人采购。15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是（）A.查验购买者的身份证B.一次销售不得超过2个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.可以开架销售含麻黄碱类复方制剂答案：D分析：药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。16.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能由药品监督管理部门承担B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请D.药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级答案：A分析：药品抽查检验可以由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担，也可以委托符合规定的药品检验机构承担。17.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员不包括（）A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员答案：D分析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，不包括药品采购人员。18.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品B.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂C.药品生产企业以展示会、博览会等方式现货销售药品D.药品经营企业设置的办事机构不得现货销售药品答案：D分析：药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；药品生产企业不得以展示会、博览会等方式现货销售药品。19.关于药品经营企业的经营范围核定，说法错误的是（）A.药品经营企业经营范围的核定依据是《药品经营许可证》B.经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等C.经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围中予以明确D.中药材、中药饮片应分开核定经营范围答案：A分析：药品经营企业经营范围的核定依据是药品经营许可管理办法等相关规定，《药品经营许可证》是许可证明文件，不是核定依据。20.下列关于药品追溯体系的说法，正确的是（）A.药品追溯体系的建设主体是药品监督管理部门B.药品追溯码是药品的唯一标识C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位都应建立并实施药品追溯制度D.目前我国药品追溯体系已经完全覆盖所有药品答案：C分析：药品追溯体系的建设主体是药品上市许可持有人和生产企业等；药品追溯码不是药品的唯一标识；目前我国药品追溯体系尚未完全覆盖所有药品。21.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的是（）A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.甘草答案：D分析：羚羊角、豹骨属于国家一级保护野生药材物种；猪苓属于国家三级保护野生药材物种；甘草属于国家二级保护野生药材物种。22.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C分析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品批准文号。23.关于药品审评审批制度改革的说法，错误的是（）A.提高药品审评审批质量，加快审评审批速度B.推进仿制药质量和疗效一致性评价C.对创新药实行特殊审评审批制度D.取消药品审评审批制度，完全由市场调节答案：D分析：药品审评审批制度改革是为了优化审评审批流程，提高效率和质量，而不是取消审评审批制度。24.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的主体B.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告C.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告D.药品不良反应监测中心应对收到的药品不良反应报告进行评价和处理答案：B分析：新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告。25.医疗机构购进药品，应当查验或核实的资料不包括（）A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件C.药品的价格清单D.加盖供货单位原印章的药品合格证明文件复印件答案：C分析：医疗机构购进药品，应当查验或核实加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、药品合格证明文件复印件等，药品价格清单不属于必须查验或核实的资料。26.下列关于药品安全风险管理的说法，正确的是（）A.药品安全风险管理的目的是完全消除药品的安全风险B.药品安全风险管理的主体仅包括药品生产企业C.药品安全风险管理贯穿于药品的研制、生产、经营、使用等全过程D.药品安全风险管理主要依靠药品监督管理部门来实施答案：C分析：药品安全风险不能完全消除；药品安全风险管理的主体包括药品生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门等；药品安全风险管理需要全社会共同参与，并非仅依靠药品监督管理部门。27.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的信息是（）A.麻醉药品信息B.精神药品信息C.医疗用毒性药品信息D.非处方药信息答案：D分析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的信息，可以发布非处方药信息。28.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B分析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。29.关于药品召回的分级，二级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品监督管理部门认为需要召回的答案：B分析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。30.下列关于药品经营企业药品储存与养护的说法，错误的是（）A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放C.储存药品的相对湿度应保持在35%～75%D.中药材和中药饮片可以不分开存放答案：D分析：中药材和中药饮片应分开存放。31.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，应给予的行政处罚不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》（若为经营企业），但不吊销《药品生产许可证》（若为生产企业）答案：D分析：对生产、销售假药的企业，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，责令停产停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》等。32.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。33.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门B.药品广告审查的内容主要是广告的合法性和真实性C.申请药品广告批准文号应提交《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等证明文件D.以上说法都正确答案：D分析：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，审查内容包括合法性和真实性，申请时需提交《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等证明文件。34.关于药品说明书和标签的印制，说法错误的是（）A.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.药品说明书和标签可以使用繁体字、异体字，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨、颜色鲜明D.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致答案：B分析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以同时使用少数民族文字或者外文，但不得使用繁体字、异体字、斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。35.药品经营企业的质量管理制度不包括（）A.药品采购、验收、养护管理制度B.药品销售及售后服务管理制度C.药品价格管理制度D.药品质量投诉、查询管理制度答案：C分析：药品经营企业的质量管理制度主要涉及药品采购、验收、养护、销售、售后、质量投诉查询等方面，不包括药品价格管理制度。36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带（）A.运输证明B.运输证明副本C.准予运输证明D.准予运输证明副本答案：B分析：运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。37.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应监测是药品上市后风险管理的重要组成部分B.药品不良反应监测主要监测药品的不良反应发生率C.药品不良反应监测可以及时发现新的、严重的药品不良反应D.药品不良反应监测有助于评价药品的安全性答案：B分析：药品不良反应监测不仅监测药品的不良反应发生率，还包括不良反应的类型、严重程度、关联性等多方面内容。38.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C分析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。39.药品生产企业对药品不良反应报告和监测的管理，说法错误的是（）A.应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.应当主动收集药品不良反应C.发现药品不良反应应立即停止生产该药品D.对不良反应报告和监测资料进行分析和评价答案：C分析：药品生产企业发现药品不良反应应及时报告、调查、评价等，而不是立即停止生产该药品。40.关于药品批发企业的验收抽样原则，说法正确的是（）A.同一批号的药品至少检查1件B.到货数量在2～50件的，至少抽样检查3件C.到货数量在51～100件的，至少抽样检查5件D.每件药品的取样量至少为全检量的2倍答案：A分析：到货数量在2～50件的，至少抽样检查2件；到货数量在51～100件的，至少抽样检查4件；每件药品的取样量至少为全检量的3倍。41.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品再注册申请D.药品广告申请答案：D分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请等，药品广告申请不属于药品注册申请。42.下列关于药品标签中药品名称的使用，错误的是（）A.药品通用名称应当显著、突出B.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著C.药品通用名称与商品名称可以同行书写D.药品商品名称不得与通用名称连用答案：C分析：药品通用名称与商品名称不得同行书写。43.药品零售企业销售处方药时，错误的做法是（）A.凭处方销售处方药B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章D.处方留存1年备查答案：D分析：处方留存不少于5年备查。44.关于药品质量标准，说法错误的是（）A.药品质量标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据B.国家药品标准包括《中国药典》和药品注册标准C.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定D.地方药品标准可以作为药品生产的依据答案：D分析：自2001年12月1日起，我国取消了地方药品标准，地方药品标准不能作为药品生产的依据。45.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）