太原市医疗器械管理办法

太原市医疗器械管理办法一、总则（一）目的为加强太原市医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在太原市行政区域内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则医疗器械的管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保医疗器械从研发到使用全过程的质量安全。（四）职责分工1.药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械研制、生产、经营、使用的监督管理工作。具体职责包括：制定医疗器械监管工作计划并组织实施；开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的许可、备案工作；对医疗器械生产、经营和使用活动进行监督检查，查处违法行为等。2.卫生健康部门负责医疗机构医疗器械临床使用的监督管理工作，指导医疗机构建立健全医疗器械临床使用管理制度，组织开展医疗器械临床使用监测和安全性评价工作。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好医疗器械监督管理工作。例如，市场监管部门负责医疗器械广告的监督管理；公安部门负责依法查处涉及医疗器械犯罪的行为等。二、医疗器械注册与备案管理（一）注册制度1.境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。申请人应当按照规定提交相关资料，包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否予以注册的决定。2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。申请程序与第一类医疗器械类似，但审查要求更为严格。省药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否予以注册的决定。3.境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。申请人需要提交更为详细和全面的资料，经过严格的审评审批程序。国家药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内作出是否予以注册的决定。（二）备案制度1.第一类医疗器械产品备案境内第一类医疗器械生产企业应当向设区的市级药品监督管理部门办理产品备案，提交产品备案表、产品技术要求、产品检验报告等资料。药品监督管理部门应当对备案资料进行形式审查，符合规定的，予以备案并当场发给备案凭证。2.医疗器械经营备案从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请经营许可。经营备案和许可申请均需提交相关资料，药品监督管理部门按照规定进行审核，符合条件的予以办理。（三）变更与延续1.注册变更医疗器械注册事项发生变更的，注册人应当按照规定向原注册部门申请办理变更注册手续。变更事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。注册人应当提交相关证明文件和资料，经药品监督管理部门审核批准后，换发医疗器械注册证。2.备案变更医疗器械备案事项发生变更的，备案人应当向原备案部门办理变更备案。变更事项主要包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等。备案人应当提交相关资料，药品监督管理部门对变更备案资料进行形式审查，符合规定的，予以变更备案。3.注册延续与备案延续医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出是否准予延续的决定。医疗器械备案凭证有效期为5年，有效期届满需要延续备案的，备案人应当在有效期届满3个月前向原备案部门办理延续备案手续。三、医疗器械生产管理（一）生产许可与备案1.生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，提交营业执照、质量管理体系文件、生产场地证明文件、生产设备清单、生产工艺文件等资料。药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并进行现场核查，符合规定的，发给医疗器械生产许可证。2.生产备案从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向设区的市级药品监督管理部门办理生产备案，提交备案表、营业执照、生产场地证明文件、生产设备清单、生产工艺文件等资料。药品监督管理部门应当对备案资料进行形式审查，符合规定的，予以备案并当场发给备案凭证。（二）生产质量管理规范医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，涵盖质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节。企业应当制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，对原材料采购、生产过程控制、产品检验、销售和售后服务等全过程进行严格管理，确保产品质量符合国家和行业标准。（三）生产过程控制1.原材料采购生产企业应当建立合格供应商评估和选择制度，对原材料供应商的资质、生产能力、质量保证能力等进行评估，选择合格的供应商。采购的原材料应当符合国家和行业标准，并索取相关证明文件，对原材料进行检验或验证，确保其质量符合要求。2.生产工艺管理企业应当制定科学合理的生产工艺文件，明确生产流程、工艺参数、质量控制要求等。生产过程应当严格按照工艺文件执行，确保产品质量稳定。对生产过程中的关键工序和特殊过程，应当进行重点监控，记录相关数据和信息，以便追溯和质量控制。3.产品检验生产企业应当建立完善的产品检验制度，配备必要的检验设备和人员，对原材料、半成品和成品进行检验。检验项目应当符合国家和行业标准以及产品技术要求，确保每一批产品都经过检验合格后方可出厂。对检验不合格的产品，应当按照规定进行处理，不得放行。（四）产品追溯与召回1.产品追溯医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，能够实现从原材料采购到产品销售全过程的信息追溯。产品追溯信息应当包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产批次、销售流向等。企业应当采用信息化手段记录和保存产品追溯信息，确保信息的真实、准确、完整和可追溯。2.产品召回医疗器械生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产、销售该产品，通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已经上市销售的产品，并向药品监督管理部门报告。企业应当按照规定的程序实施召回，对召回的产品进行处理，采取修正、补充标识、重新检测、销毁等措施，确保产品安全。四、医疗器械经营管理（一）经营许可与备案1.经营许可从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请经营许可，提交营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员资质证明、经营场所证明、经营范围说明、质量管理制度文件等资料。药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并进行现场检查，符合规定的，发给医疗器械经营许可证。2.经营备案从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级药品监督管理部门备案，提交备案表、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员资质证明、经营场所证明、经营范围说明、质量管理制度文件等资料。药品监督管理部门应当对备案资料进行形式审查，符合规定的，予以备案并当场发给备案凭证。（二）经营质量管理规范医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，确保经营过程中医疗器械的质量安全。企业应当制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理规定，明确各部门和人员的质量职责，对经营活动进行全过程管理。（三）经营过程控制1.采购管理经营企业应当建立合格供货者评估和选择制度，审核供货者的合法资格、所提供产品的合法性和质量可靠性，确定合格的供货者名单，与其签订质量保证协议。采购医疗器械应当索取、查验、留存供货者资质证明文件、产品合格证明文件等资料，确保采购的医疗器械符合质量要求。2.验收管理企业应当按照验收标准对购进的医疗器械进行逐批验收，核对产品的名称、型号、规格、数量、生产批号、生产日期、有效期、产品合格证明文件等信息，检查产品外观、包装、标签等是否符合要求。验收合格的医疗器械应当及时入库或者上架销售，验收记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于5年。3.储存管理经营企业应当根据医疗器械的特性和储存要求，设置与其经营规模和经营范围相适应的仓库，合理划分储存区域，保持仓库环境整洁、通风、防潮、防虫、防鼠等。医疗器械应当按照类别、特性、批次分别存放，并有明显的标识。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的设施设备，保证产品储存温度符合要求。4.销售管理企业应当建立销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。销售医疗器械应当开具合法票据，并随货同行，保证销售产品的可追溯性。（四）网络销售管理从事医疗器械网络销售的，应当是依法设立的医疗器械生产企业或者经营企业。医疗器械网络销售企业应当在其网站主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示产品的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业名称、生产地址、产品说明书、标签及警示说明等信息。网络销售企业应当建立网络销售质量管理制度，对网络销售的医疗器械质量安全负责，保证销售的医疗器械可追溯。五、医疗器械使用管理（一）使用单位管理1.资质要求医疗器械使用单位应当是依法设立的医疗机构、计划生育技术服务机构等。使用单位应当按照规定取得相应的资质证书，如医疗机构执业许可证等。使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，配备与其规模和使用医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作。2.采购管理使用单位应当从具有资质的医疗器械生产企业或者经营企业采购医疗器械，索取、查验、保存供货者资质证明文件、产品合格证明文件等资料。采购的医疗器械应当符合临床使用要求，不得采购无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。3.验收管理使用单位应当对购进的医疗器械进行验收，核对产品的名称、型号、规格、数量、生产批号、生产日期、有效期、产品合格证明文件等信息，检查产品外观、包装、标签等是否符合要求。验收合格的医疗器械应当及时入库或者投入使用，验收记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于5年。（二）使用过程管理1.储存管理使用单位应当根据医疗器械的特性和储存要求，设置与其规模和使用医疗器械相适应的仓库或者储存场所，保持环境整洁、通风、防潮、防虫、防鼠等。医疗器械应当按照类别、特性、批次分别存放，并有明显的标识。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的设施设备，保证产品储存温度符合要求。2.使用管理使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。使用前应当对医疗器械进行检查、检验，确认其性能和安全性符合要求。使用过程中应当严格遵守操作规程，如实记录使用情况，包括使用时间、使用人员、使用部位、使用参数等。对使用中发现的医疗器械不良事件，应当及时报告。3.维护维修管理使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对医疗器械进行定期维护、保养和检查，确保其正常运行。对需要维修的医疗器械，应当委托具有资质的维修机构或者维修人员进行维修，并保存维修记录。维修后的医疗器械应当进行质量检验，合格后方可继续使用。（三）医疗器械不良事件监测与报告1.监测制度医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构或者人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作。使用单位应当主动收集、分析、评价、报告医疗器械不良事件，对发现的可疑不良事件应当及时进行调查、核实，并按照规定报告。2.报告要求使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，应当立即向所在地药品监督管理部门和卫生健康部门报告。报告内容应当包括事件发生的时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、生产企业、使用单位、不良事件表现、伤害情况、事件后果等信息。对严重伤害或者死亡的不良事件，应当在24小时内报告；对一般伤害的不良事件，应当在3个工作日内报告；对轻微伤害的不良事件，应当在15个工作日内报告。六、监督管理（一）监督检查1.检查方式药品监督管理部门应当定期对医疗器械研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，检查方式包括日常监督检查、专项检查、飞行检查等。日常监督检查应当按照年度检查计划进行，专项检查针对特定领域或者问题开展，飞行检查则不预先告知被检查单位，直接进行现场检查。2.检查内容监督检查的内容包括医疗器械注册、备案、生产、经营、使用等环节的合法性、合规性，质量管理体系的运行情况，产品质量状况等。检查人员应当查阅相关资料、记录，检查生产经营场所、设备设施，抽取样品进行检验等。被检查单位应当配合检查工作，如实提供有关资料和信息。（二）抽样检验1.抽样原则药品监督管理部门在监督检查过程中，可以根据需要对医疗器械进行抽样检验。抽样应当遵循科学、公正、随机的原则，确保所抽样品具有代表性。抽样数量应当符合规定要求，抽样过程应当记录在案。2.检验机构抽样的医疗器械应当送具有资质的医疗器械检验机构进行检验。检验机构应当按照国家和行业标准以及相关规定进行检验，出具真实、准确、客观的检验报告。检验报告应当加盖检验机构公章，并由检验人员签字。（三）违法行为查处1.违法行为认定医疗器械研制