陕西诊所备案管理办法

陕西诊所备案管理办法一、总则（一）目的为加强陕西诊所备案管理，规范诊所执业行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在陕西省行政区域内，不以治疗疾病为目的，仅提供康复理疗、针灸推拿、中医保健等服务的诊所，以及提供口腔诊疗服务、医疗美容服务等特定专科服务的诊所的备案管理。（三）基本原则诊所备案管理应当遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则，确保诊所的设立和执业符合医疗卫生行业标准和要求。二、备案条件（一）人员资质1.诊所主要负责人应当具有执业医师资格，经注册后在二级以上医疗机构从事同一专业临床工作5年以上。2.开展医疗美容服务的诊所，主诊医生应当具有执业医师资格，经注册后在医疗美容主诊医师专业范围内从事同一专业临床工作10年以上。3.其他卫生技术人员应当符合国家和本省规定的执业资格要求。（二）场所要求1.诊所选址应当符合医疗卫生规划和医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。2.诊所建筑面积应当符合开展诊疗服务的需要，每室独立且符合卫生学布局及流程。其中，治疗室、处置室、换药室、观察室等临床科室的使用面积不少于10平方米；口腔诊所每牙科治疗椅建筑面积不少于10平方米。3.诊所应当设有独立的挂号、收费、药房、诊疗区域等，布局合理，方便患者就诊。（三）设备设施1.诊所应当配备与开展诊疗服务相适应的基本设备和急救设备，如诊桌、诊椅、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、高压灭菌设备等。2.开展口腔诊疗服务的诊所，应当配备牙科综合治疗台、口腔X线全景体层机、消毒设备等。3.开展医疗美容服务的诊所，应当配备与其开展的医疗美容项目相适应的美容外科、美容牙科、美容皮肤科等专业设备。（四）规章制度1.诊所应当制定并执行各项规章制度，包括人员岗位责任制、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、消毒隔离制度、药品管理制度、病历书写制度等。2.诊所应当建立医疗风险防范机制，制定应急预案，确保在突发情况下能够及时、有效地进行医疗救治和处理。三、备案程序（一）申请1.申请人应当向拟设诊所所在地的县级卫生健康行政部门提交诊所备案申请书，并提交下列材料：诊所主要负责人的身份证明、执业医师资格证书、执业证书；其他卫生技术人员的资格证书、执业证书；诊所房屋产权证明或租赁合同；诊所规章制度；诊所医疗设备清单；拟开展诊疗服务的范围和技术规范。2.申请人应当如实提供有关材料，并对材料的真实性负责。（二）受理1.县级卫生健康行政部门收到诊所备案申请后，应当对申请材料进行审核。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书。2.县级卫生健康行政部门应当自受理之日起10个工作日内，对申请材料进行现场审核。现场审核应当包括诊所的选址、布局、设备设施、人员资质等情况。（三）备案1.县级卫生健康行政部门应当根据现场审核情况，作出是否予以备案的决定。予以备案的，应当在10个工作日内向申请人发放诊所备案凭证，并在陕西省医疗机构登记注册系统中予以公示；不予备案的，应当书面通知申请人并说明理由。2.诊所备案凭证应当载明诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、备案编号、备案日期等内容。诊所应当按照备案凭证载明的事项开展诊疗活动。四、变更与注销（一）变更1.诊所变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目等事项的，应当向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关证明材料。2.原备案机关应当自收到变更备案申请之日起10个工作日内进行审核。审核合格的，予以变更备案，并换发诊所备案凭证；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。（二）注销1.诊所终止执业活动的，应当向原备案机关申请注销备案，并提交下列材料：注销备案申请书；诊所执业许可证副本；诊所印章。2.原备案机关应当自收到注销备案申请之日起10个工作日内进行审核。审核合格的，予以注销备案，并收回诊所备案凭证；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的执业活动、医疗质量、医疗安全、消毒隔离、药品管理等情况。2.县级卫生健康行政部门应当建立诊所监督检查档案，记录监督检查的时间、内容、结果等情况。（二）年度校验1.诊所应当于每年3月31日前向原备案机关提交年度校验申请，并提交下列材料：诊所年度校验申请书；诊所执业许可证副本；诊所年度工作总结；诊所医疗质量、医疗安全、消毒隔离、药品管理等情况的自查报告。2.原备案机关应当自收到年度校验申请之日起30个工作日内进行审核。审核合格的，予以通过年度校验；审核不合格的，应当书面通知诊所并说明理由。（三）不良执业行为记录1.县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记录制度，对诊所的违法违规行为进行记录，并向社会公示。2.诊所不良执业行为记录应当包括诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、违法违规行为、处罚决定等内容。（四）处罚措施1.诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款：未按照备案凭证载明的事项开展诊疗活动的；未制定并执行各项规章制度的；医疗质量、医疗安全不符合要求的；消毒隔离、药品管理等不符合规定的。2.诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级卫生健康行政部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并可以根据情节轻重，处1万元以下罚款：未经备案擅自执业的；超出备案范围开展诊疗活