《疫苗管理法》考试复习题库(含答案)

《疫苗管理法》考试复习题库(含答案)一、单选题1.《疫苗管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A解析：《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）。A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.质量第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治C.安全第一、质量管控、全程监管、科学管理、社会共治D.质量第一、风险管控、全程管理、科学监督、社会共治答案：A解析：《疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。3.以下属于非免疫规划疫苗的是（）。A.卡介苗B.乙肝疫苗C.水痘疫苗D.脊髓灰质炎疫苗答案：C解析：卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗属于免疫规划疫苗，由政府免费向居民提供；水痘疫苗属于非免疫规划疫苗，公民自费并且自愿受种。4.疫苗上市许可持有人应当建立（），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。A.疫苗追溯系统B.疫苗监测系统C.疫苗管理系统D.疫苗信息系统答案：A解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。5.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录保存时间不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《疫苗管理法》第五十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。二、多选题1.疫苗包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.预防性生物制品D.治疗性生物制品答案：AB解析：《疫苗管理法》第二条规定，本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.疫苗上市许可持有人应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立健全（）等质量管理制度，加强对疫苗研制、生产、流通全过程的质量管理。A.疫苗全生命周期质量管理B.风险管控C.信息公开D.药品追溯答案：ABC解析：《疫苗管理法》第十六条规定，疫苗上市许可持有人应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立健全疫苗全生命周期质量管理、风险管控、信息公开等质量管理制度，加强对疫苗研制、生产、流通全过程的质量管理。3.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范应当包括（）等内容。A.疫苗储存、运输的温度要求B.接收、购进疫苗时的检查内容C.疫苗运输过程中的监测要求D.疫苗储存、运输过程中的冷藏设施设备要求答案：ABCD解析：疫苗储存、运输管理规范应涵盖温度要求、检查内容、监测要求以及冷藏设施设备要求等多方面，以确保疫苗质量。4.有下列情形之一的，属于预防接种异常反应（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应D.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：C解析：《疫苗管理法》第九十九条规定，预防接种异常反应，是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。选项A属于一般反应；选项B是疫苗质量问题导致的损害；选项D是心因性反应，均不属于预防接种异常反应。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。疾病预防控制机构应当按照规定，建立真实、准确、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《疫苗管理法》第五十二条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。疾病预防控制机构应当按照规定，建立真实、准确、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。三、判断题1.国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。2.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。3.疫苗上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，疫苗上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。4.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并向县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并向县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。5.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》第十一条规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。四、简答题1.简述《疫苗管理法》的立法目的。答案：《疫苗管理法》的立法目的主要包括以下几点：（1）加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应。通过严格的制度和规范，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各个环节进行全面管理，确保疫苗的质量符合标准，保障疫苗的稳定供应。（2）规范预防接种，促进疫苗行业发展。明确预防接种的程序、要求和责任，规范接种行为，同时鼓励疫苗的研发创新，推动疫苗行业的健康发展。（3）保障公众健康。通过有效预防和控制疫苗针对传染病的发生和流行，保护公众免受相关疾病的侵害，维护公众的身体健康。（4）维护公共卫生安全。疫苗的有效使用对于控制传染病的传播、保障公共卫生安全具有重要意义，《疫苗管理法》的实施有助于维护社会的公共卫生安全。2.简述疫苗上市许可持有人的责任。答案：疫苗上市许可持有人承担着多方面的责任：（1）质量管理责任。建立健全疫苗全生命周期质量管理、风险管控、信息公开等质量管理制度，加强对疫苗研制、生产、流通全过程的质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（2）追溯系统建设责任。建立疫苗追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。（3）生产销售责任。按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产，保证疫苗质量稳定、可控。建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。（4）上市后研究责任。开展疫苗上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高疫苗质量。（5）不良反应监测与报告责任。主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，并按照规定报告。（6）赔偿责任。因疫苗质量问题造成受种者损害的，依法承担赔偿责任。3.简述预防接种异常反应的补偿机制。答案：预防接种异常反应的补偿机制如下：（1）补偿原则。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。（2）补偿费用来源。免疫规划疫苗的补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；非免疫规划疫苗的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。（3）补偿程序。受种者或者其近亲属可以向接种单位所在地的县级人民政府卫生健康主管部门提出补偿要求，卫生健康主管部门应当及时组织调查诊断，并根据调查诊断结果按照规定进行补偿。五、案例分析题某疫苗上市许可持有人在疫苗生产过程中，未按照规定对生产设备进行定期维护和校准，导致部分疫苗质量不符合标准。这些不合格疫苗流入市场后，被部分接种单位采购并使用，造成了一定数量的受种者出现不良反应。问题：1.该疫苗上市许可持有人违反了哪些法律规定？2.应承担哪些法律责任？3.接种单位在此事件中是否有责任？如有，应承担什么责任？答案：1.该疫苗上市许可持有人违反的法律规定主要有：（1）《疫苗管理法》第十六条规定，疫苗上市许可持有人应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立健全疫苗全生命周期质量管理、风险管控、信息公开等质量管理制度，加强对疫苗研制、生产、流通全过程的质量管理。未按规定对生产设备进行定期维护和校准，属于未履行质量管理责任。（2）《疫苗管理法》第四十二条规定，疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产，保证疫苗质量稳定、可控。生产出不符合标准的疫苗违反了此规定。2.该疫苗上市许可持有人应承担的法律责任包括：（1）行政处罚。由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计