药品gmp认证管理办法

药品gmp认证管理办法一、总则（一）目的为加强药品生产质量管理，规范药品生产过程，确保药品质量安全、有效、均一、稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内药品生产企业的药品GMP认证管理活动。（三）基本原则药品生产企业应严格遵守药品GMP要求，坚持诚实守信、依法生产、质量第一的原则，确保药品生产全过程符合质量标准和法规要求。二、认证机构与职责（一）认证机构国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作的统一管理和监督指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品GMP认证的具体实施工作。（二）职责分工1.国家食品药品监督管理总局职责制定药品GMP认证相关政策、法规和标准。负责药品GMP认证检查员的培训、考核和管理。对药品GMP认证工作进行监督检查，处理认证过程中的重大问题。2.省级食品药品监督管理部门职责组织实施本行政区域内药品GMP认证工作，制定认证计划并组织实施。负责认证申请资料的受理、形式审查和现场检查安排。对认证检查员的工作进行管理和监督，配合国家食品药品监督管理总局处理认证相关事宜。3.药品生产企业职责按照药品GMP要求建立质量管理体系，配备必要的人员、设备、设施和文件，确保生产过程符合规范要求。负责本企业药品GMP认证的申请工作，提供真实、完整、准确的认证申请资料。积极配合认证机构的现场检查工作，对检查中发现的问题及时整改，并提交整改报告。三、认证申请与受理（一）申请条件药品生产企业申请GMP认证，应具备以下条件：1.已取得《药品生产许可证》，并按照规定进行生产。2.生产的药品品种已取得药品批准文号。3.具备与所生产药品相适应的生产和质量控制条件，符合药品GMP要求。（二）申请材料企业申请GMP认证时，应提交以下申请材料：1.《药品GMP认证申请书》。2.《药品生产许可证》副本复印件。3.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。4.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人简历及资质证明文件复印件。5.生产质量管理文件目录。6.生产工艺流程图、生产布局图、设备清单。7.主要生产设备、检验仪器的验证文件复印件。8.最近一次药品生产质量管理自查报告。9.药品委托生产批件（如有委托生产）复印件。10.申请认证范围涉及的品种和剂型的工艺验证资料。11.其他需要提供的资料。（三）受理程序省级食品药品监督管理部门收到企业认证申请后，应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。四、现场检查（一）检查准备省级食品药品监督管理部门受理企业认证申请后，应根据企业申请认证范围，选派不少于2名经过资格认定的药品GMP认证检查员组成检查组，并在30个工作日内组织实施现场检查。检查组应提前熟悉企业申请资料，制定现场检查方案。（二）检查内容现场检查应按照药品GMP要求，对企业的人员、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面进行全面检查。（三）检查方式现场检查采取文件审查、现场观察、人员访谈、数据核对、产品检验等方式进行。检查员应如实记录检查情况，形成检查记录，并由企业负责人和检查员签字确认。（四）缺陷分类现场检查结束后，检查组应根据检查情况对企业存在的问题进行分类。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。1.严重缺陷：指与药品GMP要求有严重偏离，可能影响产品质量、安全性和有效性的缺陷。2.主要缺陷：指与药品GMP要求有较大偏离，对产品质量有一定影响的缺陷。3.一般缺陷：指偏离药品GMP要求，但尚未达到主要缺陷和严重缺陷程度的缺陷。五、认证审批（一）审查与审批省级食品药品监督管理部门应在现场检查结束后10个工作日内，将检查组提交的检查报告、企业整改报告及相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局对报送的资料进行审查，符合药品GMP要求的，予以认证批准，并颁发《药品GMP证书》；不符合要求的，不予批准，并书面通知企业。（二）证书颁发《药品GMP证书》有效期为5年。企业在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，应重新申请药品GMP认证。国家食品药品监督管理总局在收到企业重新认证申请后，按照本办法规定的程序进行审查和审批。六、跟踪检查与监督管理（一）跟踪检查省级食品药品监督管理部门应在药品GMP认证后2年内，对企业进行跟踪检查，确保企业持续符合药品GMP要求。跟踪检查内容包括企业质量管理体系运行情况、药品生产过程控制情况、产品质量情况等。（二）日常监督省级食品药品监督管理部门应加强对本行政区域内药品生产企业的日常监督检查，对发现的问题及时督促企业整改。国家食品药品监督管理总局应不定期对药品GMP认证工作进行抽查，对认证机构和检查员的工作进行监督。（三）违规处理企业违反药品GMP规定的，由食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行查处。对情节严重的，撤销其《药品