2020年度制药公司中药质量手册

制药公司中药质量

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***********制药有限公司

质量管理手册

手册编号：QMSC01

版号：01

编写：

审核：

批准：

生效日期：年月日

发放编号:

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颁布令

本公司依据《药品生产质量管理规范》（修订）关于质量管理体系的相

关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规

范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。

总经理:

年1月9日

《质量管理受手册》使用说明

1、《质量管理手册》相关内容

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（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（修订）关于质量管理体系

的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，

公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。

（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上

层并具纲领性地位，与GMP文件同等效力。

（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体

现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗

位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”

2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有

相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公

司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核

收登记。

3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意

涂抹。

4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反

馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必

要时应对手册予以修改（增补）或改版。

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规范管理

创优药品

保民健康

〜企业宗旨

质量就是生命

责任重于泰山

~质量责任

严格GMP管理

严谨SOP操作

〜GMP理念

目录

（一）企业概况....................................................7

（二）质量方针.....................................................8

（三）质量管理基本目标...........................................9

（四）质量管理基本原则....................................................11

（1）公司GMP实施原

则.....................................................11

（2）公司组织机构与岗位设置规则........................................13

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(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则......................18

(4)公司GMP文件体系编制框

架.....................................22

(五)质量管理体系规程............................................25

(1)公司质量管理体系设置与管理规则..............................25

(2)公司质量控制与质量保证规则..................................28

(3)质量否决权及质量考核制度....................................30

(4)技术改进管理办法............................................31

(5)质量信息反馈制度............................................35

(6)质量分析会制度...............................................37

(7)质量风险管理规则............................................38

(8)公司质量安全应急处理机制....................................53

(六)机构与人员管理及工作规程....................................57

(1)部门职责管理规程............................................57

(2)人员职责管理与委托替代规程..................................59

(3)指定(专门)人员与岗位人员确认规程..........................63

(4)公司关键人员管理规程........................................66

(5)技术人员管理规程............................................68

(6)员工奖励与惩罚管理规程......................................71

(7)《上岗证》管理办法...........................................73

(8)一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程...............75

(9)洁净区受限进入管理规程....................................78

(10)管理、技术人员进出生产车间管理规定..........................81

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(11)来人接待及其车辆管理规定.....................................82

(12)生产区人员更衣及手清洗消毒程序..............................84

(七)部门职责.....................................................88

(1)公司GMP实施委员会及GMP办公室职

责............................88

(2)公司质量管理委员会及质管办职

责................................90

(3)其它部门职责(略)

(八)人员职责.....................................................90

(略)

(九)变更与修订记录............................................91

企业概况

***********制药有限公司座落于****市金牛山大街00］号，其前身为

*****泰制药厂，始建于1993年。为适应市场经济的发展，6月26日*******

股份有限公司对山东****亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立

“***********制药有限公司”。

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***********制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产

品有乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）、清热解毒口服液（文号：国

药准字Z37021081）＞阳春口服液（文号：国药准字Z37021083）＞三参降脂

液（文号：国药准字Z37021082）＞麦味地黄口服液（文号：国药准字

Z37021080）等。常年生产品种为乳核内消液（文号：国药准字

Z37021381）o

公司为了实现企业的总体发展目标，于11月先期投资万元，在****市高

新技术开发区征地24682.09平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设

研究试验基地和其它配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为5000万

支。并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等

生产和其它配套设施。

厂区建筑总面积5345平方米，生产车间面积2338平方米，其中前处理车

间面积432平方米，提取车间面积828平方米、D级净化面积224平方米，合

剂车间面积1078平方米、D级净化面积520平方米，仓储面积648平方米，

质检中心面积495平方米，行政办公区面积1485平方米，固定资产投资余万

7Lo

公司设有八个部室：GMP办公室、财务部、办公室、质量部、生产技术

部、工程设备部、物料部、销售部。公司现有员工104人，中专以上学历68

人，占职工总人数的65.4%；技术人员42人,占职工总人数的40.4%；其中

高级职称技术人员2人，占职工总人数的2%,中级职称技术人员18人，初级

职称技术人员19人，执业药师1人。本公司QP、QC、QA人员均有符合条件

的专业技术人员担任，全面控制产品质量。

本公司依据《药品生产质量管理规范》（修订）关于质量管理体系的相

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关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创

造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了

一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。

质量方针

•奉行万事以质量为主的理念。

•承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。

.本公司以“规范管理、创优药品、保民健康”为宗旨，实施企业运作、

致力于为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。

・本公司以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMPo把

GMP贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。

•本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。

•本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的

要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。

•本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各

部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。

•本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量

计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。

•质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一

个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质

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量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。

质量管理基本目标

1.质量保证基本目标

1」药品的设计与研发应符合《GMP》的要求；

1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；

1.3明确管理职责；

1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

1.6确保验证的实施；

1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放

行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记

录的检查以及对偏差的评估；

1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期

内不受影响；

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1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.药品生产质量管理基本目标

2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的

产品；

2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够

的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批

准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤

均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；

2.8尽可能降低药品发运的质量风险；

2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生

类似的质量缺陷。

3.质量控制基本目标

3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所

有质量控制的相关活动；

3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和

成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符

合本规范的要求；

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3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产

品和成品取样；

3.4检验方法应经过验证或确认；

3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有

完整的记录并经过调查；

3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，

并有记录；

3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终

包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。

4.质量风险管理基本目标

4.1对本企业产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。

4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最

终目标相关联，以保证产品质量。

（四）质量管理基本原则

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（1）公司GMP实施原则

适用范围：适用于我公司GMP的实施范围。

责任者：GMP办公室（质量部）。

1.实施GMP的主体与依据

1.1实施GMP的主体：***********制药有限公司。

1.2实施GMP的依据

1.2.1《中华人民共和国药品管理法》（2月修订）及其实施条例。

1.2.2《药品生产质量管理规范》（修订）及其附录。

123国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。

2.GMP实施范围

2.1GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。

2.2GMP附录是药品生产质量管理的特殊要求。

2.3我公司药品生产的全过程实施GMP及相关附录。

3.GMP实施规划

3.1全公司所有剂型、药品全部具备药品GMP证书。

3.L1厂区主体建设立足国产设备并达到高标准、高起点、高质量水平。

3.L2立足本公司实际，借鉴外厂经验，形成具有本公司特色的质量管理体系。

3.2在全公司范围内全面强化GMP实施，使我公司的GMP管理随着科学技术

的进步，随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。

4.实施GMP要达到的目的与要求

4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保

持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药

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品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4.2基本目的与要求

4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；

422最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最

低的限度；

423最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；

424确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的

药品；

425建设能保证高质量产品的质量管理体系。

4.3根本目的与要求：经过实施GMP,提高企业科学管理水平，促进技术进

步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类健康做出贡

献。

5.GMP实施的组织

5.1设公司GMP实施委员会，由公司总经理担任委员会主任。

5.2公司GMP实施委员会是我公司推行、实施GMP工作的策划、指导和综合

管理、协调、检查的机构。

5.3GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工

作（其职能由质量部兼）。

6.实施GMP的基本方针

6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。

6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。

6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。

7.实施GMP的基本原则

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7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成

足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。

7.2建立并实施质量方针目标制。

721公司高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个

部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构

和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责范围。

7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担公司总质量目标中的相关项目并将此细

化成本部门的质量目标。制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。

723公司依据质量方针目标，制定并实施质量计划。质量计划要有相应的资源

分配、衡量方法和指标、SOP,各个部门相应制定本部门质量计划。

7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作

技能并按规程正确操作。培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。

7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质

量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量

风险降至最低限度。树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否

决权。

7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具

有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建

筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保

障。

7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过

程进行严密的有效控制和管理。明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史

情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药

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7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签

及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。

7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规

程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。

7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步

骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记

录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯

每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。

7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三

支柱。关键生产工艺及其重大变更均经过验证。

7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量

缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控

制、沟通、审核、回顾。完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或

外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履

行向药监部门报审的手续。

7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。

7.16严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

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(2)公司组织机构与岗位设置规则

适用范围：本设计规则适用于本企业生产、质量、经营、行政管理系统。

责任者：公司办公室。

1.组织机构的设置原则

1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高

效的原则设置。

1.2组织机构的设置要符合《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管

理规范》等药管法规的规定。

1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。

122必须设置物料管理、营销管理等相关部门。

123质量管理部门和生产管理部门比其它管理部门高半格。

1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则，如：设置公司办公

室、财务部等。

1.4全公司设质量管理委员会及GMP实施委员会(质量管理委员会在实施

GMP时称GMP实施委员会)，两委员会均为非专职机构，由公司总经理担任

两委员会主任。

2.组织机构与岗位设置的基本要求

2.1组织机构设置的基本要求

2.L1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每

个部门的职责。

2.L2对质量管理部门的基本要求：

2.121质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。

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2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理

部门的负责人均不得互相兼任。

2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP

有关的文件。质量管理部门的职责不得委托给其它部门。

2.2岗位设置的基本要求

2.2.1数量与资质：须配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）

的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。

222职责与培训I：不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的

职权。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原

则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

2.2.3职能与职责的限制：不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定

代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得

遗漏，交叉的职责应当有明确的解释。

2.3关键人员的基本要求

231关键人员包括企业负责人（总经理）、副总经理、公司生产管理负责人、

公司质量管理负责人、总工程师、质量受权人。企业负责人、生产管理负责

人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。质

量部和生产部经理纳入关键人员管理。

232企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责及管理在《企业负责人管理

规程》与《公司总经理职责》中详细规范。

2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定的学历

资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经验，接受过与所生产产品相关

的专业知识培训。其职责及管理在《生产负责人管理规程》与《公司生产负责

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人职责》，《质量负责人管理规程》与《公司质量负责人职责》，《质量受权

人管理规程》与《公司质量受权人职责》）中详细规范。

2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量

受权人能够兼任。

235关键人员应符合的《公司关键人员管理规程》的规定。

3.组织机构与岗位设置方案的批准

3.1组织机构设置由公司质量管理委员会提出设计方案，经公司总经理办公会

讨论、批准。

3.2组织机构可根据生产、经营的发展或上级主管部门的规定而变更。

3.3公司管理层与各部门负责人由总经理聘任，其它人员的任用由公司总经理

办公会讨论经过。

4.组织机构与岗位的设置

4.1.企业为民营企业。

4.2药业按照三级管理的性质设置组织机构与岗位。

4.2.1决策层（高层）：机构为公司行政、公司质量管理委员会及GMP实施委

员会；岗位为公司总经理、副总经理，公司生产负责人、公司质量负责人、总

工程师，质量受权人。

422管理层（中层）：机构为各职能管理部门（公司办公室、生产部等各职能

管理部、各车间）；岗位为各部门经理（质量部设专职QA经理、GMP办经

理）、副经理。

423执行、工作层（基层）：机构为各部（科室、车间）下属班组；岗位为各

部（科室、车间）工作（操作）人员。

4.3部门的设置：现设质量管理部、生产部、工程设备部等共8个部门（见附

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件1）。公司组织机构的设置及各部门之间的关系见示意图（附件3）。

5.各机构定员

5.1各部门职责（包括各部门各级人员职责）范围、要求、责权限度、职责委

托替代、检查与考核等应有明确的标准。

5.2各部门的定岗定员，由公司总经理办公会确定方案。

521各部门、车间设经理（主任），根据工作需要，可设副职。

522各部的其它管理和操作岗位按GMP原则及管理需要设置。

附件1：公司部门设置表

序部门名称业务范围隶属关系

行政/人力资源行政副总

1办公室（公司办公室）

质量部（GMP办公室、质管质量保证/质量控制质量负责人（受权

2

办）人）

3生产部生产管理

4生产车间生产实施生产负责人

工程设备管理，生产动（总工程师）

5工程设备部

力与设备维修

6物料部（物料管理部）物料管理

财务副总

7财务部劳动工资/财务

8营销部（市场营销部）经营销售管理经营副总

附件2：公司岗位职级表

职级岗位

决策层1公司正职总经理

（高层）2公司副职副总经理，质量负责人、总工程师，质量受权人

管理层3中层正职公司办与各部经理、车间经理、QA经理、GMP办主任。

（中层）4中层副职各部副经理、车间副主任。

执行层5工艺员，质量部审核、文管员、质监员、药检师。

业务主办

（基层）统计员，车间工艺员、质检员，秘书，质量部药检员。

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7生产骨干车间各工序班长，制水班长、锅炉班长、维修班长

8技术性较高工种的生产人员/业务员、办事员，

9实习检验员，一般生产人员/一般生产辅助人员，清洁工。

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企业组织机构总框图

***********制药有限公司

企业组织机构图

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