新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 1 2 2A.封面（FDA格式-1571）[21CFR312.23（a1）]: 2 2C.介绍性声明与整体研究方案[21CFR312.23（ 2D.研究者手册[21CFR312.23（a5）]: 2E.方案[21CFR312.23（a6）]: 2F.化学、生产和控制信息[21CFR312.23（a7）]: 3G.药理学和毒理学信息[21CF 6H.研究药物既往在人体中使用的经验[21CFR312.23（a9）]： 9I.21CFR312.23（a10）、（11b）、（c）、（de 101新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其），品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21CFR312.22和312.23中需要报告的理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行2II.现行要求与操作规范任何应用，应首先需要向FDA递交IND。在21CFR312.22和312.23的现行法规中，包括III.现行新药临床申请法规的解释A.封面（FDA格式-157C.介绍性声明与整体研究方案[21CFR312.23（a3）]：者进行第一项人体研究的目的只是试图早期确定药物的药代D.研究者手册[21CFR312.23（a5）]:在国际药品注册协调会议（ICH）的支持下，已制定了一E.方案[21CFR312.23（a6）]:的法规内容发生了更改，具体而言，其允许1期临床研究方3要关注问题是如何安全地开展这1期临床试验。本法规规定1期临床结果没有影响，则修正可以仅以IND年报告F.化学、生产和质控信息[21CFR312.法规312.23（a7i）强调了对生产和质控信息的要求在程度上的不同。虽然IND所有分期产品的稳定性数据的要求是：新原料药和药物制剂的理因此，对于在1期临床的CMC初步递交的资料，通常应着重于提供那4IND临床试验、或潜在上市申请生产要求、或质量标准等有任何问题，可新药化学办公室的相应部门或负责产品的CBER相应部门进行阐述和门讨论以下问题，即支持其产品在2期和3期临床试验中安全性应用2.原料药[312.23（a7iva）]:采用常规最有效的方式，即详细的流程图形式进行介绍。在评估生5在某些状况下可能需要递交初步质量标准和额外的验证数据，以3.制剂[21CFR312.23（a7ivb）]:），6应简单介绍预计的可接受限度和测试方法，应根据不同[21CFR312.23（a7ivc）]：5.向每位研究者提供所有标签和标签说明书的复印件（ivd）]：21CFR25.24项下的排除分类标准，那么应递交一份声明，以证明其产1.药理学和药物分布[21CFR312.23（a8i）]：7）：和作用机制；2）药物吸收、分布、代谢和排泄的相关信息。本法2.毒理学：汇总报告[21CFR312.23（a8iia）]本法规未具体说明IND递交资料中所需要的毒理学数据进行汇总总结，但是因为21CFR312.23（a8iib）要求提供一份各研究数据8在人体研究开始后120天内（将动物研究结果作为安全性结），试者安全性的新检查结果，按照21CFR312.32的要求，必须将该结果报告给FDA。全的判定结论起，若从已完成动物研究中获知新信息或新的检查a.简单介绍试验设计和试验进行中出现的所b.系统呈现从动物毒理学和毒代动力学研究中：（道、肾、肝、生殖泌尿、造血和免疫系统、皮肤）。如系统的影响作用还未给予评估，那么应给予注释说明。毒理学“信号”均未显示会对人体造成危害，那么应提9c.评价动物安全性数据和得出其安全性支持开身份和资格：该工作人员应在综述报告上签字，e.按照21CFR312.23（a8iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完全遵循上述法规状况下，简单说明不执行的原因，并注释：“c”、“d”和“e”段落中介绍的信息可能会作为汇3.毒理学–全部数据列表[21CFR