河北辅助用药管理办法

河北辅助用药管理办法一、总则（一）目的为加强辅助用药管理，规范辅助用药临床应用行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进合理用药，依据相关法律法规和行业标准，结合我省实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于河北省行政区域内各级各类医疗机构辅助用药的管理。（三）定义本办法所称辅助用药，是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过其他途径促进主要治疗作用的药物，包括营养补充剂、免疫调节剂、活血化瘀类中药注射剂等。（四）基本原则1.安全有效原则辅助用药的使用应确保患者用药安全，遵循药品说明书及相关临床诊疗指南，避免不良反应的发生，同时应具有明确的治疗目的和临床价值。2.合理规范原则严格掌握辅助用药的适应证，规范用药剂量、疗程和用法，避免过度使用和滥用，确保用药的合理性和规范性。3.动态管理原则建立辅助用药动态监测和评估机制，根据临床应用情况、药品不良反应监测数据、循证医学证据等，及时调整管理目录和管理措施。4.全程监管原则对辅助用药的采购、储存、调配、使用、监测等环节实施全程监管，确保药品质量和用药安全。二、管理职责（一）卫生健康行政部门1.负责制定全省辅助用药管理政策和工作规范，指导和监督医疗机构辅助用药管理工作。2.定期组织对医疗机构辅助用药管理工作的专项检查，对存在问题的医疗机构进行督促整改。3.建立全省辅助用药管理信息平台，收集、分析和发布辅助用药相关信息。（二）医疗机构1.成立辅助用药管理工作领导小组，由医疗机构负责人担任组长，成员包括医务、药学、医保、信息等部门负责人，负责统筹协调本机构辅助用药管理工作。2.制定本机构辅助用药管理制度和工作流程，明确各部门职责，确保管理工作落到实处。3.建立辅助用药管理目录，定期评估调整，报卫生健康行政部门备案。4.加强对医务人员辅助用药知识培训，提高合理用药意识和水平。5.开展辅助用药临床应用监测和评估，对不合理使用行为进行干预和纠正。6.配合卫生健康行政部门做好相关检查和信息报送工作。（三）医务人员1.严格掌握辅助用药适应证，按照药品说明书和临床诊疗指南合理使用辅助用药。2.认真记录辅助用药使用情况，包括患者基本信息、药品名称、剂量、疗程等。3.积极参与辅助用药管理培训和教育活动，不断提高合理用药能力。4.对患者进行用药教育，告知辅助用药的作用、用法、注意事项等，提高患者用药依从性。三、目录管理（一）目录制定1.省卫生健康行政部门组织专家，依据药品临床应用指南、药品说明书、药品不良反应监测数据、循证医学证据等，制定《河北省辅助用药管理目录》（以下简称《目录》）。2.《目录》实行动态调整，原则上每年调整一次。调整时，省卫生健康行政部门应广泛征求医疗机构、药学专家、临床专家、医保部门等意见，必要时进行循证医学评价。（二）目录分类《目录》分为西药、中成药、中药注射剂三类，每类下再根据药品功能主治等进行细分。（三）目录管理1.医疗机构应按照《目录》对辅助用药进行管理，不得使用《目录》以外的药品作为辅助用药。2.医疗机构可根据本机构实际情况，在《目录》基础上制定本机构的辅助用药管理二级目录，但不得少于《目录》药品数量的80%。3.医疗机构新增辅助用药品种，应报卫生健康行政部门备案。新增品种须符合《目录》制定原则和相关规定。四、采购管理（一）采购原则1.医疗机构应按照药品集中采购相关规定，优先采购《目录》内辅助用药。2.采购辅助用药应选择质量可靠、价格合理、供应稳定的药品生产企业和配送企业。（二）采购流程1.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）负责审核辅助用药采购计划，确保采购计划合理、合规。2.采购部门按照审核后的采购计划，通过药品集中采购平台进行采购，确保采购过程公开、透明、规范。3.医疗机构应与药品生产企业或配送企业签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。（三）采购监管1.卫生健康行政部门定期对医疗机构辅助用药采购情况进行检查，重点检查采购渠道是否合法、采购流程是否规范、采购计划是否合理等。2.医疗机构应建立辅助用药采购档案，记录采购药品的名称、规格、数量、价格、生产企业、配送企业等信息，保存期限不少于5年。五、储存管理（一）储存条件1.医疗机构应按照药品说明书要求，设置适宜的辅助用药储存场所，确保药品储存条件符合规定。2.对有特殊储存要求的辅助用药，如冷藏、冷冻药品，应配备相应的储存设备，并保证设备正常运行。（二）库存管理1.医疗机构应建立辅助用药库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.加强对辅助用药库存周转率的监测，避免药品积压或缺货。3.对近效期辅助用药，应及时进行预警，采取相应措施，如促销、退货等，确保药品质量安全。（三）储存监管1.卫生健康行政部门不定期对医疗机构辅助用药储存情况进行检查，重点检查储存条件是否符合要求、库存管理是否规范等。2.医疗机构应定期对辅助用药储存设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。六、调配管理（一）调配流程1.药师应严格按照处方审核制度，对辅助用药处方进行审核，确保处方用药合理、规范。2.调配辅助用药时，药师应认真核对药品名称、规格、数量、用法、用量等信息，确保调配准确无误。3.调配完成后，药师应在处方上签名或加盖专用签章，并将调配好的药品交给患者或护士。（二）调配监管1.医疗机构应加强对辅助用药调配环节的管理，定期对调配工作进行检查，发现问题及时整改。2.卫生健康行政部门对医疗机构辅助用药调配情况进行抽查，重点检查调配流程是否规范、药师审核是否严格等。七、使用管理（一）使用原则1.医务人员应严格掌握辅助用药适应证，严禁无适应证用药、超适应证用药、过度用药等行为。2.辅助用药使用应遵循“能不用则不用，能少用则少用”的原则，优先选择疗效确切、价格合理、安全性高的药品。（二）使用评估1.医疗机构应建立辅助用药临床应用监测和评估制度，定期对辅助用药使用情况进行统计分析，评估其合理性和安全性。2.评估指标包括辅助用药使用率、使用金额、使用强度、药品不良反应发生率等。3.医疗机构应根据评估结果，对不合理使用辅助用药的科室和个人进行通报批评，并采取相应的干预措施。（三）使用监管1.卫生健康行政部门定期对医疗机构辅助用药使用情况进行检查，重点检查使用是否合理、评估是否到位等。2.医疗机构应建立辅助用药使用档案，记录患者基本信息、药品名称、剂量、疗程、使用原因等，保存期限不少于3年。八、监测与评价（一）监测体系1.省卫生健康行政部门建立全省辅助用药监测信息平台，收集全省各级各类医疗机构辅助用药采购、使用、库存等信息。2.医疗机构应按照要求及时、准确上报辅助用药相关数据，确保监测信息平台数据的完整性和准确性。（二）评价指标1.辅助用药使用率：指使用辅助用药的出院患者人数占同期出院患者总人数的比例。2.辅助用药使用金额占比：指辅助用药使用金额占药品总使用金额的比例。3.辅助用药使用强度：指一定时期内辅助用药的使用频率，可通过限定日剂量（DDD）等方法进行计算。4.药品不良反应发生率：指使用辅助用药后发生药品不良反应的患者人数占使用该药品患者总人数的比例。（三）评价方法1.省卫生健康行政部门定期对全省医疗机构辅助用药监测数据进行分析，形成全省辅助用药使用情况报告。2.医疗机构应定期对本机构辅助用药使用情况进行内部评价，分析存在的问题，制定改进措施。3.卫生健康行政部门可委托第三方机构对医疗机构辅助用药管理工作进行评价，评价结果作为医疗机构绩效考核的重要依据。九、培训与教育（一）培训计划1.医疗机构应制定辅助用药管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。2.培训计划应覆盖全体医务人员，重点加强对临床医师、药师、护士等专业人员的培训。（二）培训内容1.辅助用药管理相关法律法规和政策文件。2.辅助用药临床应用指南和药品说明书。3.辅助用药合理使用知识和技能。4.辅助用药不良反应监测与报告。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请专家进行授课。2.开展线上培训，利用网络平台提供学习资源。3.组织病例讨论、学术交流等活动，提高医务人员对辅助用药合理使用的认识和水平。（四）教育宣传1.医疗机构应加强对患者的辅助用药教育宣传，通过多种形式向患者普及辅助用药知识，提高患者用药依从性。2.利用医院官网、微信公众号、宣传栏等渠道，宣传辅助用药管理政策和合理用药知识，营造良好的合理用药氛围。十、监督与考核（一）监督检查1.卫生健康行政部门定期对医疗机构辅助用药管理工作进行监督检查，检查内容包括管理职责落实情况、目录管理情况、采购管理情况、储存管理情况、调配管理情况、使用管理情况、监测与评价情况、培训与教育情况等。2.监督检查可采取现场检查、查阅资料、数据统计分析等方式进行。（二）考核评价1.卫生健康行政部门建立医疗机构辅助用药管理工作考核评价制度，定期对医疗机构辅助用药管理工作进行考核评价。2.考核评价指标包括管理工作组织实施情况、目录管理情况、合理用药情况、监测与评价情况、培训与教育情况等。3.考核评价结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级，对考核评价结果优秀的医疗机构予以表彰奖励，对不合格的医疗机构进行通报批评，并责令限期整改。（三）违规处理1.对违反