2025药品委托生产管理考核试题+答案

2025药品委托生产管理考核试题+答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产化学原料药时，受托方应具备的核心资质是：A.药品生产许可证（制剂）B.药品生产许可证（原料药）且通过对应品种GMP认证C.药品经营许可证（原料药）D.仅需取得营业执照答案：B2.委托生产的药品标签上必须标注的信息不包括：A.委托方名称、地址B.受托方名称、地址C.药品批准文号D.受托方质量负责人姓名答案：D3.质量协议中关于物料放行责任的约定，正确的是：A.物料由受托方检验合格后直接放行B.物料需经委托方审核检验报告并批准放行C.物料放行责任由委托方和受托方共同承担，无需明确D.中药材可由受托方单独放行答案：B4.委托生产过程中，关键工艺参数变更的审批主体是：A.受托方生产部门B.委托方质量受权人C.双方质量部门共同审核，委托方批准D.省级药品监管部门答案：C5.委托生产的生物制品批记录保存期限应为：A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.至少保存至药品有效期后5年答案：D6.受托方发现生产偏差时，应首先采取的措施是：A.继续生产并记录B.立即停止生产，隔离相关物料，通知委托方C.自行评估偏差影响后决定是否继续D.报告省级药品监管部门答案：B7.委托生产的疫苗类制品，其批签发责任主体是：A.受托方B.委托方C.双方共同承担D.药品检验机构答案：B8.委托生产合同中未明确质量责任的，依据《药品管理法》，质量责任默认由：A.受托方承担B.委托方承担C.双方平均承担D.药品监管部门裁定答案：B9.受托方GMP年度自检报告需向委托方提供的频率是：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.仅首次委托时提供答案：B10.委托生产的中药提取物，受托方需额外具备的资质是：A.中药饮片生产许可证B.中药提取物备案凭证C.药品经营许可证（中药材）D.无需额外资质答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品委托生产的禁止情形包括：A.委托方未取得药品批准证明文件B.受托方生产范围未涵盖受托品种C.血液制品委托生产D.麻醉药品委托生产（特殊情形除外）答案：ABCD2.质量协议应明确的关键内容包括：A.物料和产品的检验标准与方法B.偏差和变更的报告、评估与处理流程C.产品放行的责任划分D.不良反应监测的责任归属答案：ABCD3.委托生产现场检查的重点内容有：A.受托方生产设备与委托品种工艺的匹配性B.批生产记录与委托方工艺规程的一致性C.质量受权人是否实际履行放行职责D.委托方对受托方的定期审计记录答案：ABCD4.委托生产过程中，委托方的主要责任包括：A.提供完整的生产工艺和质量标准B.对受托方生产条件、技术水平进行评估C.承担产品上市后的质量追溯与召回D.负责受托方生产人员的培训答案：ABC5.关于委托生产的文件管理，正确的要求是：A.委托方需保存受托方的批生产记录复印件B.受托方需保存委托方提供的工艺规程原件C.电子记录需满足数据完整性要求D.记录保存期限应符合最长责任追溯要求答案：ACD三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.委托生产的化学制剂，受托方只需具备制剂生产范围，原料药可由第三方提供。（×）2.质量协议可以口头约定，无需书面签署。（×）3.委托方应对受托方的关键生产设备进行确认或验证。（√）4.受托方可以将部分生产工序再次委托给其他企业。（×）5.委托生产的药品说明书需标注“委托生产”字样。（√）6.受托方的质量受权人可同时负责委托方其他品种的放行。（×）7.委托生产期间，药品批准证明文件的持有人为委托方。（√）8.中药材前处理委托生产无需在药品监管部门备案。（×）9.委托方应每年对受托方进行至少一次现场审计。（√）10.受托方发生关键人员变更时，需立即通知委托方并评估影响。（√）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品委托生产的基本前提条件。答案：（1）委托方为药品上市许可持有人（MAH），持有药品批准证明文件；（2）受托方具有《药品生产许可证》，且生产范围涵盖受托品种；（3）受托方已通过对应品种的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查；（4）生物制品、血液制品、麻醉药品等特殊品种需符合国家特殊管理规定；（5）双方签署书面委托生产合同和质量协议。2.质量协议中需明确的“变更控制”内容应包括哪些要点？答案：（1）变更分类（如微小、主要、重大变更）；（2）变更发起方（委托方或受托方）的责任；（3）变更评估流程（包括对产品质量、稳定性、注册文件的影响）；（4）变更审批权限（需双方质量部门共同审核，委托方最终批准）；（5）变更实施后的验证或确认要求；（6）变更对已上市产品的追溯与处理措施；（7）变更信息向药品监管部门报告的责任主体。3.委托方对受托方的定期审计应覆盖哪些核心内容？答案：（1）质量管理体系运行情况（包括文件管理、偏差处理、CAPA等）；（2）生产设施与设备的适用性（与委托品种工艺匹配性、维护校准记录）；（3）人员资质与培训（关键岗位人员资质、培训计划及执行情况）；（4）物料管理（供应商审计、入库检验、储存条件）；（5）生产过程控制（工艺执行、参数记录、清场管理）；（6）质量控制（检验方法验证、实验室数据完整性、留样管理）；（7）上次审计缺陷的整改情况；（8）GMP自检报告的有效性。4.简述委托生产中“产品放行”的责任划分及操作要求。答案：（1）责任划分：委托方质量受权人对产品放行负最终责任，受托方质量受权人负责审核受托生产环节的质量记录；（2）操作要求：受托方需向委托方提供完整的批生产记录、检验记录、偏差处理报告等文件；委托方质量受权人需审核所有记录，确认生产过程符合工艺规程和GMP要求，检验结果符合质量标准；双方需保留放行审核的书面记录，电子记录需满足可追溯性；生物制品、血液制品等特殊品种需经委托方质量受权人现场确认后放行。5.委托生产过程中发生重大质量事故（如混药、微生物超标），委托方应采取哪些应急措施？答案：（1）立即通知受托方停止生产，隔离相关批次产品及物料；（2）启动偏差调查，联合受托方分析根本原因（如人员操作、设备故障、环境控制等）；（3）评估事故对已上市产品的影响，确定是否需要召回；（4）向药品监管部门报告事故详情及处理进展；（5）更新质量协议或生产工艺，制定CAPA（纠正与预防措施）；（6）对相关批次产品进行风险评估，必要时重新检验或销毁；（7）对受托方进行专项审计，确认整改措施有效性；（8）记录事故处理全过程，保存相关证据以备监管检查。五、案例分析题（15分）2024年12月，某MAH（委托方）委托A制药公司（受托方）生产某片剂（规格100mg）。2025年3月，市场反馈该批次产品溶出度不符合标准（标准：30分钟≥80%，实测：65%）。经调查，受托方在生产中未按委托方提供的工艺规程执行，将干燥温度由60℃提高至70℃（未向委托方报告），导致颗粒水分偏低，影响溶出。问题：1.分析此次质量问题中委托方与受托方的责任。2.委托方应采取哪些后续措施？答案：1.责任分析：（1）受托方责任：未按工艺规程生产，擅自变更干燥温度且未履行变更控制程序（违反《药品生产监督管理办法》第三十条“受托方应当严格按照药品注册批准的生产工艺、质量标准进行生产”）；未及时向委托方报告偏差（违反质量协议中“变更需双方审批”的约定）；对生产过程控制失职，导致产品质量不合格。（2）委托方责任：可能存在对受托方生产过程监督不足（如未及时发现工艺执行偏差）；需承担产品上市后的质量责任（《药品管理法》第三十条“药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任”）。2.后续措施：（1）立即启动召回程序，对问题批次产品进行全渠道召回；（2）联合受托方开展深入调查，确认偏差范围（是否涉及其他批次），分析干燥温度变更的根本原因（如人员培训不足、设备参数设置错误等）；（3）向省级药品监管部