药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）

药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于A.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构B.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业、医疗卫生机构、药品不良反应监测专业机构C.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业、医疗卫生机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和其他有关主管部门D.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业、医疗卫生机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门答案：C2.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.不合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A3.新的药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装中未载明的不良反应C.药品标签中未载明的不良反应D.药品广告中未载明的不良反应答案：A4.药品严重不良反应不包括A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D.所有过敏反应答案：D5.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应在几小时内向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政管理部门报告A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C6.药品生产企业应建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限为A.5年B.药品有效期后1年，不少于3年C.药品有效期后2年，不少于5年D.长期保存答案：B7.药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.医疗事故分级的依据答案：B8.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自获知之日起几日内完成调查报告A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向A.经治医师报告B.药品生产、经营企业报告C.当地的药品不良反应监测机构报告D.以上都是答案：D10.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.可疑的不良反应答案：A11.药品不良反应监测专业机构的人员应由A.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任D.医学、药学及有关专业的技术人员组成答案：D12.药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C13.省级药品不良反应监测中心应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告，应在多少个工作日内完成A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：C14.国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，应在多少个工作日内完成A.15个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日答案：C15.药品不良反应报告表的填报内容应真实、完整、准确，报告表中“不良反应/事件过程描述”的填写要求不包括A.何时、何地、何人使用了何种药品B.药品不良反应/事件出现的时间、表现、程度、后果C.采取的措施及结果D.药品生产企业的质量控制情况答案：D16.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施不包括A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售、使用D.召回药品答案：D（注：召回药品是针对存在安全隐患的药品，严重不良反应不一定就召回，这里选最符合题意的）17.药品不良反应监测的目的不包括A.保障公众用药安全B.促进合理用药C.为药品再评价提供依据D.提高药品生产企业的经济效益答案：D18.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家食品药品监督管理局和卫生部D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门答案：C19.药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A.承担全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作B.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导C.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作D.负责药品不良反应监测方法的研究和改进答案：D20.以下哪种情况不属于药品不良反应A.药物过量导致的中毒B.药物相互作用引起的不良反应C.药品质量问题引起的不良反应D.用药后出现的罕见不良反应答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品不良反应报告和监测的范围的有A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD2.药品不良反应报告和监测过程中，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应履行的职责有A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作C.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告D.对本单位生产、经营、使用的药品开展重点监测答案：ABCD3.药品不良反应报告和监测工作的意义包括A.弥补药品上市前研究的不足B.减少或者避免药害事件的发生C.促进药品的研发和创新D.促进合理用药答案：ABCD4.药品严重不良反应包括A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D.对器官功能产生永久损伤答案：ABCD5.药品不良反应报告表的填写要求包括A.填写内容应真实、完整、准确B.每一个报告表只填一个药品不良反应/事件C.患者的姓名、性别、年龄等基本信息应填写准确D.不良反应/事件的表现、发生时间、处理情况等应详细填写答案：ABCD6.药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责有A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作C.对本企业生产的药品开展重点监测D.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取相应的措施答案：ABCD7.药品不良反应监测专业机构的职责包括A.承担全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作B.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价D.参与药品不良反应监测的国际交流与合作答案：ABCD8.药品不良反应报告和监测的工作程序包括A.药品不良反应的发现与报告B.药品不良反应的评价与控制C.药品不良反应报告的审核与反馈D.药品不良反应监测数据的统计与分析答案：ABCD9.以下关于药品不良反应报告和监测的说法正确的有A.药品不良反应报告和监测是药品全生命周期管理的重要组成部分B.药品不良反应报告和监测工作实行药品生产、经营企业和医疗卫生机构分级管理C.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据答案：ACD10.药品生产企业对药品不良反应报告和监测资料的管理要求包括A.建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.对药品不良反应报告和监测资料进行定期分析和评价C.向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构提供药品不良反应报告和监测资料D.对药品不良反应报告和监测资料进行保密答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测工作只需要药品生产企业和药品监督管理部门参与。（×）2.药品不良反应一定是由药品质量问题引起的。（×）3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，包括严重不良反应和非严重不良反应。（√）4.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应，应立即向所在地的药品不良反应监测中心报告。（×）5.药品不良反应报告表可以由患者本人填写。（√）6.药品不良反应监测专业机构可以自行开展药品不良反应的调查和评价工作，无需与药品生产、经营企业和医疗卫生机构合作。（×）7.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售和使用。（×）8.进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。（√）9.药品不良反应报告和监测工作是药品监督管理部门的职责，与药品生产、经营企业和医疗卫生机构无关。（×）10.药品不良反应监测的目的是为了淘汰所有有不良反应的药品。（×）四、简答题（每题10分，共10分）简述药品不良反应报告和监测工作中，药品生产企业的主要职责。答：药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中的主要职责如下：1.制度建设：建立药品不良反应报告和监测管理制度，明确各部门和人员在药品不良反应报告和监测工作中的职责和工作流程，确保工作的规范化和制度化。2.机构与人员配备：设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。这些人员应具备相关的专业知识和技能，能够及时、准确地收集、分析和报告药品不良反应信息。3.主动收集与报告：主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。对于新的或严重的药品不良反应，应在规定的时间内报告给所在地的药品不良反应监测中心。4.重点监测：对本企业生产的药品开展重点监测，特别是新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。通过重点监测，及时发现药品潜在的安全隐患，采取相应的措施。5.调查与评价：对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自获知之日起15日内完成调查报告。同时，对药品不良反应报告和监测资料进行定期分析和评价，评估药品的安全性。6.