gsp考试试题及答案2020年

gsp考试试题及答案2020年

单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP是指（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品非临床研究质量管理规范2.企业质量管理部门负责人应具有（）A.药师资格B.执业药师资格C.主管药师资格D.药士资格3.药品储存相对湿度应保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%4.验收药品时，整件数量在2件及以下的，要（）A.逐件验收B.抽样1件C.抽样2件D.不用验收5.企业从事质量管理工作的人员可以兼职（）A.采购工作B.销售工作C.养护工作D.均不可兼职6.药品批发企业仓库温度划分中，常温库温度为（）A.0-20℃B.10-30℃C.2-10℃D.0-30℃7.首营品种审核的内容不包括（）A.合法性B.质量可靠性C.价格合理性D.包装、标签、说明书8.药品陈列要求，处方药与非处方药应（）A.分区陈列B.分开存放C.集中陈列D.随意摆放9.对销后退回的药品，验收人员应（）A.按购进验收的规定验收B.直接入库C.检查包装D.重新检验10.企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）A.质量评审B.价格评审C.数量评审D.人员评审多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP对药品经营企业的要求涵盖（）A.质量管理体系B.人员与培训C.设施与设备D.药品采购、验收、储存、销售等环节2.药品验收时，需要检查的项目有（）A.药品外观B.包装标签C.说明书D.随货同行单3.企业质量管理制度应包括（）A.质量否决权制度B.购进与验收管理制度C.储存与养护管理制度D.销售与售后服务管理制度4.药品储存时，需要分开存放的有（）A.药品与非药品B.外用药与其他药品C.中药材与中药饮片D.易串味药品5.以下属于药品批发企业质量管理部门职责的有（）A.负责药品质量查询B.指导并监督药品验收、养护和储存工作C.审核首营企业和首营品种D.组织质量事故的调查6.药品零售企业陈列药品时，应符合的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.拆零药品应集中存放于拆零专柜D.冷藏药品应放置在冷藏设备中7.企业对人员健康管理要求包括（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作C.建立健康档案D.每日进行健康检查8.药品采购应遵循的原则有（）A.质量第一B.合法性C.价格优先D.渠道合法9.药品养护工作的主要内容有（）A.指导并督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品进行定期质量检查D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护10.药品销售记录应包括（）A.药品名称B.规格C.生产厂商D.销售数量判断题（每题2分，共10题）1.GSP要求药品经营企业必须建立质量管理体系。（）2.企业可以聘用兼职质量管理人员负责质量管理工作。（）3.药品验收人员不需要对药品的内在质量进行检验。（）4.药品储存应按照药品的温、湿度要求，将其存放于相应的库中。（）5.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（）6.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。（）7.企业对质量不合格药品可以自行处理。（）8.药品养护工作主要由采购部门负责。（）9.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%。（）10.企业应定期对员工进行GSP培训。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP的核心要点。答：确保药品质量，涵盖质量管理体系、人员资质、设施设备、药品流转各环节管理，通过严格制度与流程保障药品经营合法合规、质量可靠。2.药品零售企业陈列药品有哪些基本要求？答：按剂型、用途、储存要求分类陈列；处方药不开架自选；拆零药品集中存放；冷藏药品放冷藏设备；药品与非药、内外药等分开存放。3.首营品种审核需关注哪些方面？答：审核合法性，确认药品批准文号等；审查质量可靠性，了解质量标准等；查看包装、标签、说明书是否符合规定；考察生产企业质量信誉等。4.药品养护工作的目的是什么？答：目的是保证药品质量。通过改善储存条件、定期检查等措施，防止药品变质、损坏，确保药品在有效期内质量稳定，减少损耗，保障用药安全有效。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GSP实施对药品经营企业的重要意义。答：促使企业建立完善质量管理体系，规范经营流程，提升药品质量保障能力，增强企业信誉，利于市场竞争，保障公众用药安全，推动行业健康发展。2.谈谈药品验收环节在GSP管理中的关键作用。答：验收是把控药品质量第一关，能确保购进药品符合质量要求，防止不合格药品流入企业和市场，为后续储存、销售环节奠定质量基础，保障药品安全有效。3.若企业GSP管理出现问题，可能带来哪些后果？答：可能导致药品质量问题，危害公众健康；面临监管部门处罚，影响企业声誉；市场竞争力下降，业务受阻；严重时可能被吊销经营资质，无法正常经营。4.怎样在药品经营企业中有效落实GSP管理？答：加强人员培训，提高GSP认知与执行能力；完善管理制度与流程并严格执行；配备适宜设施设备并维护；强化监督检查，及时整改问题，持续改进管理水平。答案单项选择题1.A2.B3.B4.A5.D6.D7.C8.A9.A10.A多项选择题1.ABCD2.ABCD3