药品生产原始记录填写管理培训考核试题附答案

药品生产原始记录填写管理培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品生产原始记录中，以下哪项不符合“实时性”要求？A.称量操作完成后立即填写记录B.配制过程中每30分钟记录一次温度C.灭菌结束后补记开始时间D.清场检查时同步记录清洁结果答案：C解析：原始记录需在操作过程中实时填写，不得事后补记或追记。灭菌开始时间属于关键操作时间节点，应在操作开始时即时记录，事后补记违反“实时性”原则（参考《药品生产质量管理规范》第一百五十九条）。2.原始记录修改时，正确的做法是？A.用修正液覆盖错误内容后填写正确值B.划单横线删除错误内容，在旁边填写正确值并签名、注明日期C.直接涂黑错误内容，在空白处重写正确值D.撕毁错误页面，重新填写新页答案：B解析：原始记录修改需遵循“划线更正”原则：用单横线划去错误内容（保持原记录可辨识），在旁边填写正确内容，由修改人签名并注明日期。修正液覆盖、涂黑或撕页均会破坏原始记录的可追溯性（GMP第一百六十一条）。3.某口服固体制剂车间称量岗位记录中，“物料名称”栏填写为“API”，此行为违反了原始记录的哪项基本要求？A.准确性B.完整性C.清晰性D.可追溯性答案：D解析：“API”为“活性Pharmaceutical成分”的缩写，原始记录需使用物料的全称或经批准的标准简称（如质量标准中规定的名称），缩写可能导致不同人员理解歧义，影响记录的可追溯性（参考《药品生产记录管理指南》第三章）。4.以下哪类数据不属于原始记录中的“关键数据”？A.压片工序的片重差异（范围±5%）B.配制罐的清洗用水电导率（标准≤5.1μS/cm）C.仓库温湿度监控表（记录间隔2小时）D.灭菌柜的F0值（标准≥8）答案：C解析：关键数据指直接影响产品质量的参数或结果，如工艺参数（片重差异、F0值）、关键质量属性（电导率）。仓库温湿度虽需监控，但属于环境监测数据，非直接影响产品质量的关键数据（依据《药品生产验证指南》中“关键工艺参数”定义）。5.原始记录保存期限应至少为药品有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：根据GMP第一百六十二条，原始记录保存期限应至少为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年（特殊品种如生物制品可能有更长要求，本题默认普通制剂）。6.电子原始记录的“审计追踪”功能需记录以下哪项信息？A.操作人员的登录IP地址B.数据修改的时间、修改人及修改前后内容C.设备的运行电压波动D.系统的软件版本号答案：B解析：审计追踪是电子记录的核心功能，需记录所有对数据的操作（如修改、删除）的时间、用户及修改前后内容，以确保数据的可追溯性（FDA21CFRPart11及GMP附录《计算机化系统》要求）。7.某批次颗粒干燥记录中，“干燥时间”栏填写为“2.5h”，但未标注温度单位，此行为违反了原始记录的？A.准确性B.完整性C.规范性D.清晰性答案：C解析：原始记录中所有数值类数据需标注单位（如℃、kg、min），未标注单位属于填写不规范，可能导致数据解读错误（参考《药品生产企业记录管理规程》第四章第三节）。8.以下哪种笔可用于填写纸质原始记录？A.铅笔B.红色中性笔C.蓝色圆珠笔D.黑色钢笔答案：D解析：纸质记录需使用不易褪色的书写工具（如黑色钢笔、签字笔），铅笔易擦改，圆珠笔字迹可能随时间模糊，红色笔通常用于标记异常或审核，非原始填写用（企业内部SOP一般规定）。9.清场记录中“清场结果”栏应填写？A.“合格”B.“已清洁”C.“无残留”D.具体检查项目的结果（如“设备表面无可见残留”“工具已归位”）答案：D解析：清场记录需具体记录检查项目的结果，避免笼统描述。“合格”“已清洁”属于结论性描述，未体现具体检查内容，不符合“完整性”要求（GMP第八十八条关于清场记录的规定）。10.某批中间体检验记录中，“检验人”签名为“王XX代李XX”，此行为的主要问题是？A.未注明代签原因B.代签人无检验资质C.原始记录需由实际操作人员签名D.签名未使用手写体答案：C解析：原始记录必须由实际操作或检验人员本人签名，代签行为无法确认操作真实性，违反“真实性”原则（GMP第一百五十九条“记录应当由操作人及复核人签名”）。11.以下哪项不属于原始记录的“核心要素”？A.产品名称、批号B.操作日期、时间C.设备型号、编号D.操作人员的联系方式答案：D解析：原始记录核心要素包括产品信息（名称、批号）、操作信息（时间、地点、设备）、数据结果（参数、数值）、人员签名（操作人、复核人）。操作人员联系方式非必要信息（参考《药品生产记录编制指南》第二章）。12.灭菌记录中，“温度”栏填写为“121±2”，此填写方式的问题是？A.未记录实际测量值B.使用范围代替具体数值C.未标注单位D.超出工艺要求范围答案：B解析：原始记录需记录实际测量的具体数值（如“121.3℃”），不得用范围（如“121±2”）代替，否则无法追溯实际操作是否符合工艺要求（GMP附录《灭菌工艺》中“记录应包含实际温度曲线”的要求）。13.电子原始记录与纸质记录不一致时，应如何处理？A.以纸质记录为准，修改电子记录B.以电子记录为准，修改纸质记录C.确认原始数据来源，保留原始数据并记录差异原因D.销毁错误记录，重新填写答案：C解析：电子与纸质记录需保持一致，若出现差异，需追溯原始数据生成过程（如设备自动打印数据为原始来源），保留原始数据并记录差异原因，不得随意修改（GMP附录《计算机化系统》第二十四条）。14.以下哪项属于“异常数据”？A.压片硬度记录为“6.2kg”（标准5-8kg）B.称量误差为“±0.5g”（设备精度±1g）C.灭菌F0值记录为“7.5”（标准≥8）D.配制体积为“1002L”（工艺要求1000±20L）答案：C解析：异常数据指超出工艺或质量标准范围的数据（如F0值7.5＜标准8）。其他选项均在允许范围内（硬度6.2kg在5-8kg内，称量误差≤设备精度，配制体积1002L在980-1020L内）。15.原始记录“复核人”的职责不包括？A.检查记录填写是否完整B.确认数据与实际操作一致C.对异常数据进行分析并处理D.核对签名是否为操作人本人答案：C解析：复核人负责检查记录的完整性、准确性及签名真实性，异常数据的分析处理属于操作人员或质量部门职责（企业SOP中“记录复核规程”规定）。16.某批原料药生产记录中，“反应时间”栏填写为“2小时左右”，此行为违反了？A.准确性B.完整性C.清晰性D.规范性答案：A解析：“左右”为模糊表述，原始记录需记录具体数值（如“2小时15分钟”），确保数据准确可追溯（《药品生产记录填写规范》第三章第一节）。17.以下哪类记录不需要纳入原始记录管理？A.设备运行日志B.清洁消毒记录C.员工考勤表D.中间产品检验记录答案：C解析：原始记录指与产品生产、质量相关的记录（如设备日志、清洁记录、检验记录），员工考勤表属于人事管理记录，不直接影响产品质量（GMP第一百五十九条“与生产质量相关的记录”定义）。18.电子原始记录的“锁定”应在何时执行？A.操作完成后立即锁定B.批生产结束后由QA审核锁定C.记录填写完成后由操作人员锁定D.每月月底统一锁定答案：B解析：电子记录需在批生产结束后，经质量部门（QA）审核确认无误后锁定，防止后续修改。提前锁定可能导致遗漏错误，延迟锁定则无法保证数据完整性（GMP附录《计算机化系统》第二十条）。19.原始记录中“备注”栏的作用是？A.记录与操作无关的个人感想B.补充说明异常情况及处理措施C.填写设备故障的维修记录D.记录操作人员的交接班信息答案：B解析：“备注”栏用于记录操作过程中出现的异常情况（如设备临时停机、物料异常）及对应的处理措施（如偏差处理单号、调整参数），需客观描述，不得包含无关内容（企业SOP中“记录填写细则”规定）。20.某企业将2020年生产的批次记录保存至2025年（药品有效期至2023年），此保存期限是否符合要求？A.符合，有效期后1年（2024年）即可，超期保存更严格B.不符合，应保存至有效期后2年（2025年）C.不符合，应保存至少5年D.无法判断，需结合产品类型答案：A解析：GMP要求保存至有效期后1年（2023+1=2024年），企业保存至2025年符合要求且更严格，不违反规定（GMP第一百六十二条）。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品生产原始记录的基本要求包括？A.实时性B.准确性C.可追溯性D.美观性答案：ABC解析：原始记录需满足实时（操作中填写）、准确（数据真实）、可追溯（信息完整可查），美观性非基本要求（GMP第一百五十九条）。2.以下哪些行为属于原始记录填写的禁止项？A.用铅笔填写B.空栏处划“/”或“无”C.撕毁记录页面D.代他人签名答案：ACD解析：禁止用铅笔（易擦改）、撕页（破坏完整性）、代签（伪造操作）；空栏划“/”是规范行为（防止事后补填）。3.关键操作步骤的原始记录应包含哪些信息？A.操作时间（起始/结束）B.参与人员（操作人、复核人）C.设备编号D.物料批号答案：ABCD解析：关键操作（如配料、灭菌）需记录时间、人员、设备、物料等信息，确保全流程可追溯（《药品生产记录编制指南》第四章）。4.电子原始记录的管理需满足？A.数据备份（离线+在线）B.访问权限控制（分级授权）C.审计追踪功能开启D.纸质打印存档答案：ABC解析：电子记录需备份、权限控制、审计追踪；是否打印存档需根据企业SOP，非强制要求（GMP附录《计算机化系统》）。5.原始记录中“数值类数据”的填写规范包括？A.保留规定的小数位数（如0.1g）B.超出范围的数值标注异常（如“”）C.多个数值用“、”分隔（如“25℃、26℃、24℃”）D.未测量的数值填写“0”答案：ABC解析：未测量的数值应标注“未测”或“N/A”，不得填“0”（可能被误解为实际测量值）。6.以下哪些情况需要双人复核原始记录？A.关键物料的称量记录B.灭菌工艺参数记录C.清场记录D.设备日常清洁记录答案：AB解析：关键操作（称量、灭菌）的记录需双人复核，确保数据准确；清场、日常清洁记录通常由单人填写、单人复核（企业SOP规定）。7.原始记录的“可追溯性”体现在？A.能关联到具体批次的产品B.能追溯操作的时间、地点、人员C.能还原关键参数的变化过程D.能查询物料的供应商信息答案：ABC解析：可追溯性指通过记录还原生产过程，物料供应商信息属于物料管理记录内容，非原始记录必须包含（但可通过物料编码关联）。8.以下属于“原始记录完整性”缺失的情况是？A.未填写操作温度B.未标注称量设备编号C.未记录清场检查的具体项目D.未签名答案：ABCD解析：完整性要求记录所有必要信息（参数、设备、检查项目、签名），任何缺失均违反要求（GMP第一百五十九条）。9.异常数据的处理流程包括？A.立即停止操作并记录B.复核数据准确性（如重新测量）C.启动偏差处理程序D.修改原始记录中的异常值为正常值答案：ABC解析：异常数据不得随意修改，需记录原始值并按偏差处理；修改为正常值属于伪造记录（GMP第二百四十三条“偏差处理”要求）。10.纸质原始记录的归档要求包括？A.按批次顺序整理B.装订成册（防止散失）C.标注保存期限D.存放在防潮、防火的档案室答案：ABCD解析：归档需按批次整理、装订、标注期限并妥善保管（企业《记录管理规程》规定）。三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.原始记录可以使用复印件代替原件存档。（×）解析：原始记录需保存原件，复印件仅作参考，不得代替原件（GMP第一百六十二条）。2.电子记录的电子签名需与手写签名具有同等法律效力。（√）解析：电子签名需符合21CFRPart11或GMP附录《计算机化系统》要求，与手写签名等效（GMP附录《计算机化系统》第二十一条）。3.清场记录中“清场人”和“复核人”可以为同一人。（×）解析：清场记录需由操作人及独立复核人签名，同一人无法实现有效复核（GMP第八十八条）。4.原始记录中“未操作”的栏目可以留空。（×）解析：未操作的栏目需划“/”或标注“未操作”，留空可能导致事后补填（《药品生产记录填写规范》第三章）。5.设备自动打印的记录（如灭菌曲线）属于原始记录，需与批生产记录一起归档。（√）解析：设备自动生成的记录是原始数据的一部分，需与批记录关联归档（GMP第一百五十九条）。6.原始记录中“操作时间”只需填写日期，无需具体到分钟。（×）解析：关键操作时间需精确到分钟（如“2023-10-0509:15”），确保可追溯（《药品生产记录编制指南》第四章）。7.电子记录的删除操作需在审计追踪中记录删除原因。（√）解析：审计追踪需记录所有数据操作（包括删除）的原因、时间及用户（GMP附录《计算机化系统》第二十三条）。8.原始记录的修改只需签名，无需注明日期。（×）解析：修改记录需签名并注明日期，以明确修改时间（GMP第一百六十一条）。9.中间产品检验记录中，“检验结果”可直接填写“合格”，无需记录具体数值。（×）解析：检验记录需记录具体检测数值（如“含量99.5%”），“合格”为结论，不能代替原始数据（GMP第二百二十二条）。10.超过保存期限的原始记录可由车间自行销毁。（×）解析：记录销毁需经质量部门批准，并记录销毁时间、方式、监销人（企业《记录管理规程》）。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品生产原始记录的核心作用。答案：原始记录的核心作用包括：（1）追溯性：记录生产全过程的关键信息（时间、人员、参数、物料等），确保产品生产过程可追溯；（2）真实性证明：作为产品符合GMP要求的证据，用于监管检查及质量争议判定；（3）质量分析：为工艺优化、偏差调查、趋势分析提供原始数据支持；（4）合规性保障：确保生产操作符合法规（如GMP）及企业SOP要求，避免人为疏漏。2.列举原始记录“实时性”的3项具体要求。答案：（1）操作过程中即时填写，不得事后补记或追记（如灭菌开始时间需在启动设备时记录）；（2）连续监控的参数（如温度、压力）需按规定间隔实时记录（如每10分钟记录一次）；（3）异常情况（如设备停机）需在发生时立即记录时间、现象及初步处理措施。3.简述原始记录中“关键数据”的识别原则及常见类型。答案：识别原则：关键数据指直接影响产品质量或工艺合规性的数据，需满足“若数据不真实或缺失，可能导致产品不合格”的条件。常见类型：（1）工艺参数：如灭菌温度、F0值、压片压力；（2）质量属性：如中间体含量、颗粒水分；（3）关键操作时间：如混合时间、干燥时间；（4）物料信息：如原辅料批号、称量数量；（5）设备状态：如灭菌柜泄漏测试结果、高效过滤器压差。4.电子原始记录与纸质原始记录的管理差异主要体现在哪些方面？答案：（1）数据完整性：电子记录需依赖系统控制（如审计追踪、权限管理），纸质记录依赖人工填写规范；（2）修改方式：电子记录修改需系统留痕（审计追踪），纸质记录需划线更正；（3）备份要求：电子记录需定期备份（离线+在线），纸质记录需物理存档（防潮、防火）；（4）签名方式：电子记录使用电子签名（需验证身份），纸质记录使用手写签名；（5）访问控制：电子记录需分级授权访问，纸质记录通过物理保管控制访问。5.某车间发现一批次生产记录中，“称量记录”与“领料单”的物料数量不一致（记录数量比实际领用少0.5kg），请分析可能原因及纠正措施。答案：可能原因：（1）称量操作失误（如未归零、读数错误）；（2）记录填写错误（如漏记、笔误）；（3）领料单与称量记录未同步核对；（4）物料损耗未记录（如撒漏未上报）。纠正措施：（1）立即暂停该批次生产，启动偏差调查（编号：DEV-2023-XX）；（2）复核称量设备（校准记录、归零状态）及实际物料结存（现场盘点）；（3）确认差异原因（如为记录笔误，按划线更正规则修改记录并签名、注明原因；如为物料损耗，补充记录损耗量及处理方式）；（4）对操作人员进行培训，加强称量与记录的双人复核；（5）质量部门审核偏差报告，评估对产品质量的影响（如需重新检验或报废）；（6）更新SOP（如增加称量后“记录-实物”核对步骤）。五、案例分析题（共40分）案例1：某注射剂车间配制岗位的批生产记录中，存在以下问题：（1）“稀配罐温度”栏填写为“25℃左右”；（2）“活性炭加入量”栏填写为“500g”（实际加入500.3g）；（3）“操作人签名”为“张XX代李XX”；（4）“pH值”栏空白未填写。问题：指出上述问题违反的原始记录管理要求，并说明正确做法。（10分）答案：（1）“25℃左右”违反“准确性”要求，需填写具体数值（如“25.2℃”），避免模糊表述；（2）“500g”违反“准确性”要求，应记录实际称量值“500.3g”（保留设备精度对应的小数位）；（3）代签违反“真实性”要求，记录需由实际操作人李XX本人签名；（4）pH值空白违反“完整性”要求，未测量需标注“未测”或“N/A”，已测量需填写具体数值（如“6.8”）。案例2：某口服溶液剂灭菌岗位的电子批记录显示，灭菌过程中温度曾降至118℃（标准121±2℃），但记录中未标注此异常。后续QA审核时发现该问题，操作人员解释“温度很快恢复，未影响灭菌效果，故未记录”。问题：（1）操作人员的