药品管理制度及安全用药相关知识专项测试卷附答案

药品管理制度及安全用药相关知识专项测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品经营企业必须遵守的质量管理规范是（）。A.GMP（药品生产质量管理规范）B.GSP（药品经营质量管理规范）C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）D.GCP（药物临床试验质量管理规范）2.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中不包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货企业法定代表人授权委托书D.供货企业员工健康证明4.关于药品储存的温湿度要求，阴凉库的温度应控制在（）。A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.不超过20℃D.10℃-30℃5.处方审核的“四查十对”中，“查用药合理性”需核对的内容是（）。A.对科别、姓名、年龄B.对药名、剂型、规格、数量C.对药品性状、用法用量D.对临床诊断6.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。A.吗啡注射液（麻醉药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.生川乌（医疗用毒性药品）D.胰岛素注射液（生物制品）8.拆零药品的包装袋上必须注明的信息不包括（）。A.药品通用名称B.规格C.用法用量D.生产企业9.药品养护中，对近效期药品的界定是（）。A.有效期不足3个月B.有效期不足6个月C.有效期不足1年D.有效期不足2年10.关于中药饮片的管理，错误的是（）。A.装斗前应当复核，防止错斗、串斗B.不同批号的饮片可以混斗C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.斗谱的编排应当科学、合理11.患者使用青霉素前必须进行皮试，其主要目的是（）。A.确认药物剂量B.预防过敏反应C.提高药物疗效D.减少胃肠道反应12.下列关于药物相互作用的描述，错误的是（）。A.阿司匹林与华法林合用可能增加出血风险B.西咪替丁与地高辛合用可能降低地高辛血药浓度C.左氧氟沙星与含铝、镁的抗酸药合用可能减少吸收D.苯巴比妥与口服避孕药合用可能降低避孕药效果13.妊娠期妇女禁用的药物类别是（）。A.A类（安全）B.B类（较安全）C.C类（权衡利弊）D.X类（禁用）14.关于药品不良反应（ADR）的报告，正确的是（）。A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.一般ADR应在30日内报告C.死亡病例应立即报告D.所有ADR均需通过国家药品不良反应监测系统报告15.儿童用药剂量的计算方法中，最常用的是（）。A.按年龄计算B.按体重计算C.按体表面积计算D.按成人剂量折算16.关于药品有效期的表述，正确的是（）。A.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月31日B.有效期至2024/12/01，指可使用至2024年11月30日C.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月1日D.有效期标注为“2年”，指自生产之日起2年内有效17.下列情况中，不属于用药错误的是（）。A.护士误将5mg地塞米松注射为50mgB.患者自行将一日3次的药物改为一日2次C.药师调配时将“阿莫西林胶囊”错发为“阿奇霉素胶囊”D.医生开具处方时将“10mg”误写为“100mg”18.关于冷藏药品的运输管理，错误的是（）。A.运输过程中温度应保持在2℃-8℃B.需使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱C.运输记录应保存至药品有效期满后1年，至少3年D.中途因故障暂停运输时，可临时将药品转移至常温环境19.中药注射剂使用时，错误的做法是（）。A.严格按照说明书规定的剂量、疗程使用B.与其他药物混合配伍使用以增强疗效C.用药前询问患者过敏史D.密切观察用药后的反应20.关于过期药品的处理，正确的是（）。A.自行丢弃至普通垃圾桶B.卖给回收药品的非法机构C.交至医疗机构或药店的过期药品回收点D.碾碎后倒入下水道二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品验收的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的合格证明文件（如检验报告书）C.特殊管理药品的件数、批号、数量D.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件2.下列属于处方适宜性审核内容的是（）。A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象3.特殊管理药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品4.药品储存的“五分开”原则是指（）。A.药品与非药品分开B.内用药与外用药分开C.处方药与非处方药分开D.易串味药品与其他药品分开E.中药材、中药饮片与其他药品分开5.安全用药的基本原则包括（）。A.正确诊断，明确用药目的B.选择疗效确切、不良反应小的药物C.严格掌握剂量、疗程，避免滥用D.用药期间密切监测疗效和不良反应6.关于老年人用药的特点，正确的是（）。A.肝肾功能减退，药物代谢能力下降B.对中枢神经抑制药敏感，易发生头晕、跌倒C.需减少用药种类，避免多重用药D.可自行调整剂量以节省费用7.药品不良反应的分类包括（）。A.A型（剂量相关，可预测）B.B型（剂量无关，不可预测）C.C型（长期用药后出现，潜伏期长）D.D型（停药后出现，如反跳现象）8.关于疫苗储存与运输的管理，正确的是（）。A.疫苗应全程冷链运输，温度控制在2℃-8℃B.运输过程中需实时监测温度并记录C.接收疫苗时需核对品种、规格、数量、批号、有效期D.过期疫苗可自行销毁9.中药饮片储存中应重点养护的品种包括（）。A.易虫蛀的（如党参、当归）B.易霉变的（如枸杞、大枣）C.易挥发的（如薄荷、冰片）D.易变色的（如红花、菊花）10.用药错误的防范措施包括（）。A.严格执行“三查七对”制度B.加强药品标识管理（如高警示药品单独存放）C.对患者进行用药指导，确认其理解用法用量D.定期开展医务人员用药安全培训三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（）2.拆零药品的调配工具（如药匙）使用前需清洁消毒。（）3.近效期药品应单独存放，并设置明显标识。（）4.处方中的“遵医嘱”属于不规范处方，审核时应拒绝调配。（）5.医疗用毒性药品的处方保存期限为3年。（）6.患者服用降压药期间可以饮酒，不影响疗效。（）7.胰岛素注射液开启后可在常温下保存1个月。（）8.中药汤剂的煎煮时间应根据药物性质调整，解表药煎煮时间较短，补益药较长。（）9.儿童使用喹诺酮类药物（如左氧氟沙星）可能影响骨骼发育，应避免使用。（）10.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品采购的基本要求。2.列举5种需要做皮试的药物，并说明皮试阳性的处理原则。3.简述药品储存中温湿度监测的具体要求。4.处方审核的“四查十对”具体内容是什么？5.简述安全用药中“特殊人群”的范围及用药注意事项。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某社区卫生服务中心药房收到一张处方，诊断为“急性支气管炎”，开具“头孢呋辛酯片0.5gtidpo”（正常推荐剂量为0.25gbid）。药师审核时发现剂量超说明书，且患者无肝肾功能异常或其他特殊情况。问题：（1）该处方是否存在问题？属于哪类问题？（2）药师应如何处理？案例2：某药店因空调故障，冷藏柜温度升至15℃达6小时，导致储存的重组人胰岛素注射液（需2℃-8℃保存）失效。问题：（1）该事件中存在哪些违反药品储存管理规定的行为？（2）失效药品应如何处理？（3）药店应采取哪些整改措施？答案及解析一、单项选择题1.B。解析：GSP是药品经营企业必须遵守的质量管理规范，GMP针对生产企业，GLP针对非临床研究，GCP针对临床试验。2.C。解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年。3.D。解析：供货企业员工健康证明与药品质量无直接关联，购进药品需查验的是企业资质和药品合法性证明。4.C。解析：阴凉库温度≤20℃，冷库2℃-8℃，常温库10℃-30℃。5.D。解析：“四查十对”中“查用药合理性”核对临床诊断，确保用药与诊断相符。6.A。解析：普通处方保存1年，第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。7.D。解析：特殊管理药品包括麻醉、精神、医疗用毒性、放射性四类，胰岛素属于生物制品但非特殊管理药品。8.C。解析：拆零药品包装袋需注明通用名称、规格、批号、有效期、用法用量（需根据处方或医嘱标注）、药店名称等，但用法用量由医师或药师指导，并非必须印在包装袋上（需根据实际情况）。9.B。解析：近效期药品指有效期不足6个月的药品，需按月盘点并催销。10.B。解析：中药饮片装斗前需复核，不同批号不得混斗，防止污染或混淆。11.B。解析：青霉素易引发过敏反应，皮试可筛选过敏体质者，预防严重过敏（如过敏性休克）。12.B。解析：西咪替丁是肝药酶抑制剂，可抑制地高辛代谢，增加其血药浓度，而非降低。13.D。解析：X类药物明确致畸或危害大于收益，妊娠期禁用；A类最安全，B类较安全，C类需权衡。14.C。解析：新的或严重的ADR应在15日内报告，一般ADR30日内报告，死亡病例立即报告，所有ADR均需报告但并非全部通过监测系统（如医疗机构需通过系统上报）。15.B。解析：按体重计算是儿童用药最常用方法（公式：儿童剂量=体重×成人剂量/70kg）。16.B。解析：有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月31日；有效期至2024/12/01，指可使用至2024年11月30日（截止日期前一日）。17.B。解析：患者自行调整用药属于患者行为，不属于医务人员操作错误；其余选项均为医务人员或系统错误。18.D。解析：冷藏药品运输中途暂停时，需采取措施维持温度（如更换冰袋），不可转移至常温环境。19.B。解析：中药注射剂应单独使用，避免与其他药物混合配伍，防止不良反应。20.C。解析：过期药品需交至正规回收点，不可随意丢弃或非法回收，避免污染环境或被再次使用。二、多项选择题1.ABCD。解析：药品验收需核对外观、包装、标签、说明书、合格证明（检验报告）、特殊管理药品的件数批号，进口药品需《进口药品注册证》等。2.ABCD。解析：适宜性审核包括用药与诊断相符性、剂量用法正确性、剂型与给药途径合理性、重复给药、配伍禁忌等。3.ABCD。解析：特殊管理药品包括麻醉、精神（一类、二类）、医疗用毒性、放射性药品四类。4.ABDE。解析：“五分开”指药品与非药品、内用药与外用药、易串味与其他、中药材/饮片与其他、处方药与非处方药（部分教材含此项），但核心为前四项。5.ABCD。解析：安全用药需明确诊断、合理选药、控制剂量疗程、监测疗效及不良反应。6.ABC。解析：老年人肝肾功能减退，对药物敏感，应减少用药种类；自行调整剂量可能导致风险，错误。7.ABC。解析：ADR主要分为A型（剂量相关）、B型（剂量无关）、C型（长期用药），D型非标准分类。8.ABC。解析：过期疫苗需按规定销毁（如报药监部门监督），不可自行销毁，错误。9.ABCD。解析：中药饮片易虫蛀（含淀粉、蛋白质）、霉变（含糖类、黏液质）、挥发（含挥发油）、变色（含色素）的品种需重点养护。10.ABCD。解析：防范用药错误需制度（三查七对）、标识管理、患者教育、培训等多措施结合。三、判断题1.×。解析：必须从具有合法资质的生产或经营企业购进药品。2.√。解析：拆零调配工具需清洁消毒，避免污染药品。3.√。解析：近效期药品需单独存放并标识，便于管理和优先使用。4.√。解析：“遵医嘱”未明确用法用量，属于不规范处方，应拒绝调配并联系医师修改。5.×。解析：医疗用毒性药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。6.×。解析：饮酒可能加重降压药的低血压反应，或影响药物代谢，增加风险。7.√。解析：胰岛素开启后可在常温（≤25℃）保存4周（28天），未开启需冷藏。8.√。解析：解表药（如麻黄、桂枝）含挥发油，煎煮时间短（15-20分钟）；补益药（如人参、黄芪）需久煎（30-40分钟）以充分释放有效成分。9.√。解析：喹诺酮类可能影响儿童软骨发育，18岁以下禁用。10.×。解析：药品广告禁止使用绝对化用语（如“最佳”“药到病除”），违反《广告法》。四、简答题1.药品采购的基本要求：（1）资质审核：供货单位需具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并索取加盖公章的复印件；（2）药品合法性：采购的药品需有药品批准文号（或进口药品注册证）、质量标准、检验报告书；（3）合同管理：签订质量保证协议，明确质量责任；（4）渠道规范：从合法渠道采购，禁止从非法市场或个人购进；（5）记录保存：采购记录需包括药品通用名称、规格、批号、数量、供货单位、采购日期等，保存至药品有效期满后1年，至少3年。2.需做皮试的药物及阳性处理原则：需皮试的药物包括：青霉素类（如青霉素G、阿莫西林）、头孢菌素类（部分需皮试，如头孢曲松）、破伤风抗毒素（TAT）、狂犬病疫苗（部分品种）、普鲁卡因（局部麻醉药）。阳性处理原则：（1）禁止使用该药物；（2）在病历、处方、患者档案中标注过敏史；（3）告知患者及家属过敏风险，避免再次使用；（4）必要时选择替代药物（如大环内酯类替代青霉素）。3.药品储存中温湿度监测的具体要求：（1）监测设备：使用经校准的温湿度自动监测系统，每30分钟自动记录一次数据；（2）监测点布置：仓库每300㎡至少安装2个测点终端，每增加300㎡增加1个；阴凉库、常温库、冷库需分别设置；（3）异常处理：温湿度超出规定范围时，系统自动报警，管理人员需在30分钟内到场处理（如开启空调、除湿机），并记录处理过程；（4）记录保存：监测数据保存至少5年，或至药品有效期满后1年（以较长者为准）；（5）特殊药品：冷藏药品（2℃-8℃）、冷冻药品（-20℃以下）需使用专用设备，每日上午、下午各记录一次温度（人工监测时）。4.处方审核的“四查十对”具体内容：（1）查处方，对科别、姓名、年龄；（2）查药品，对药名、剂型、规格、数量；（3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；（4）查用药合理性，对临床诊断。5.安全用药中“特殊人群”的范围及用药注意事项：（1）范围：孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、肝肾功能不全者、过敏体质者。（2）注意事项：-孕妇：避免使用X类药物，慎用C类药物，选择B类或A类；-哺乳期妇女：用药后需暂停哺乳，或选择不通过乳汁分泌的药物；-儿童：按体重或体表面积计算剂量，避免使用耳毒性（如庆大霉素）、肾毒性（如阿米卡星）药物；-老年