食药监局管理办法

食药监局管理办法总则制定目的与依据本管理办法旨在加强食品药品监督管理，规范食品药品市场秩序，保障公众饮食用药安全。依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规制定本办法。适用范围本办法适用于辖区内食品生产、经营、餐饮服务活动以及药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理。基本原则食品药品监督管理遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升食品药品安全保障水平。食品生产经营管理食品生产许可1.申请条件食品生产企业应当符合食品安全标准，具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与生产经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.申请流程申请人向食药监局提交食品生产许可申请书、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件等材料。食药监局收到申请后，对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发食品生产许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。食品经营许可1.申请条件具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.申请流程申请人向食药监局提交食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、食品经营主要设备、设施清单、食品经营操作流程、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件等材料。食药监局收到申请后，对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发食品经营许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。餐饮服务许可1.申请条件具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与制作供应的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.申请流程申请人向食药监局提交餐饮服务许可申请书、营业执照副本原件、餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图、食品经营主要设备、设施清单、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理餐饮服务许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件等材料。食药监局收到申请后，对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发餐饮服务许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。食品经营过程监管1.进货查验食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合法律、法规规定。2.贮存与销售食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。药品医疗器械化妆品管理药品生产许可1.申请条件开办药品生产企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。2.申请流程申请人向食药监局提交药品生产许可证申请表、拟办企业的基本情况及其周边环境的地理位置图、拟办企业的场地平面布局图、拟办企业生产工艺布局平面图、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、拟办企业生产管理、质量管理文件目录、拟办企业主要生产设备及检验仪器目录、拟办企业生产管理、质量管理主要部门的负责人简历，执业药师资格证书、拟办企业生产管理、质量管理机构的设置情况及职能、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及资质证明、拟办企业的环境影响评价报告书或者环境影响报告表、拟办企业的药品生产质量管理规范认证申请书。食药监局收到申请后，对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发药品生产许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。药品经营许可1.申请条件开办药品零售企业，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。2.申请流程申请人向食药监局提交药品经营许可证申请表、营业执照复印件、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。食药监局收到申请后，对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发药品经营许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。医疗器械经营许可1.申请条件从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2.申请流程申请人向食药监局提交医疗器械经营许可申请表、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明、其他证明材料。食药监局收到申请后，对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。化妆品生产经营管理1.生产许可开办化妆品生产企业，应当符合国家化妆品生产许可相关规定，具备与所生产化妆品相适应的生产场地、生产设备、卫生环境、质量管理机构和人员等条件。2.经营监管化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合法律、法规规定。化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的使用方法、注意事项使用化妆品，不得擅自变更产品使用方法。监督检查日常监督检查食药监局应当对食品药品生产经营企业、餐饮服务提供者等进行日常监督检查，检查内容包括许可条件保持情况、生产经营过程控制、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品药品贮存与销售等情况。日常监督检查可以采取书面检查、现场检查等方式进行。专项监督检查食药监局根据食品安全状况、药品医疗器械化妆品质量状况等，组织开展专项监督检查。专项监督检查可以针对特定区域、特定品种、特定环节等进行，重点检查存在风险隐患的食品药品生产经营企业、餐饮服务提供者等。抽样检验食药监局可以对食品药品进行抽样检验，检验机构应当按照国家有关规定和标准进行检验，并出具检验报告。抽样检验结果不合格的，食药监局应当依法进行处理。违法行为查处食药监局在监督检查中发现食品药品生产经营企业、餐饮服务提供者等存在违法行为的，应当依法进行查处。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；违法行为情节较轻的，给予警告、罚款等行政处罚；违法行为情节严重的，吊销许可证、撤销批准证明文件等行政处罚。应急管理应急预案制定食药监局应当制定食品药品安全事故应急预案，明确事故报告、应急响应、应急处置等程序和措施。食品药品生产经营企业、餐饮服务