非处方药管理办法

非处方药管理办法一、总则（一）目的为加强非处方药的监督管理，规范非处方药的生产、经营、使用行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事非处方药的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。（三）定义1.非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。2.处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（四）基本原则非处方药的管理应当遵循科学、合理、规范、便民的原则，确保公众用药安全、有效、合理。二、非处方药的分类与标识（一）分类非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。1.甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。2.乙类非处方药除可在药店出售外，还可在经药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等商业企业中零售。（二）标识1.非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。2.非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。三、非处方药的生产管理（一）生产企业资格1.非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，并按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。2.生产企业应当具备与所生产非处方药相适应的生产条件和检验能力，确保产品质量符合国家药品标准。（二）品种审批1.申请生产非处方药的品种，应当是经过临床使用证明安全、有效的药品。2.生产企业应当按照规定的程序和要求，向省级药品监督管理部门提出申请，经审核批准后方可生产。（三）标签和说明书1.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。2.标签和说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定，内容准确、完整、清晰，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。3.标签和说明书应当明确标注药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。（四）包装1.非处方药的包装必须符合药品质量要求，方便储存、运输和使用。2.包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。四、非处方药的经营管理（一）经营企业资格1.非处方药经营企业必须具有《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营。2.经营企业应当具备与所经营非处方药相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，保证药品质量。（二）采购与验收1.经营企业应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购非处方药。2.采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。3.对采购的非处方药应当按照规定进行验收，确保药品质量符合要求。（三）销售1.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。2.执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。3.经营企业应当将非处方药与处方药分柜摆放，并有明显的标识。4.销售乙类非处方药的普通商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。（四）储存与养护1.经营企业应当按照药品的储存要求，将非处方药储存于相应的仓库中。2.仓库应当保持适宜的温湿度条件，定期对药品进行检查和养护，确保药品质量。3.对近效期药品应当进行重点养护，建立近效期药品催销表。五、非处方药的使用管理（一）患者用药指导1.消费者自行判断、购买和使用非处方药时，应当仔细阅读药品说明书，了解药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。2.药师应当对消费者购买非处方药提供用药指导，解答消费者的疑问，确保消费者正确使用药品。（二）医疗机构使用1.医疗机构可以根据医疗需要使用非处方药。2.医疗机构应当按照药品说明书和诊疗规范，合理使用非处方药，确保患者用药安全、有效。（三）特殊人群用药1.儿童、孕妇、老年人、肝肾功能不全者等特殊人群使用非处方药时，应当在医师或药师的指导下进行。2.特殊人群用药应当严格按照药品说明书的规定使用，注意药品的不良反应和禁忌。六、非处方药的广告管理（一）广告审批1.非处方药广告必须经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。2.广告内容应当以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。（二）广告发布1.非处方药广告不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。2.非处方药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在该刊物上直接进行广告宣传。（三）广告审查1.省级药品监督管理部门应当对非处方药广告进行审查，对不符合规定的广告，不得批准。2.药品广告审查机关应当对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查，并在受理申请之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；对需要进行实质性审查的，应当在受理申请之日起15个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定。七、非处方药的监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对非处方药生产、经营、使用的监督检查，确保非处方药的质量和安全。2.监督检查的内容包括药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量、经营行为、广告宣传等方面。（二）不良反应监测1.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对所生产、经营、使用的非处方药进行不良反应监测。2.发现药品不良反应应当及时报告药品监督管理部门和卫生行政部门，并按照规定进行处理。（三）处罚措施1.违反本办法规定的，由药品