违禁兽药管理办法

违禁兽药管理办法一、总则（一）目的为加强违禁兽药管理，保障动物源性食品安全，维护公众健康，促进畜牧业健康发展，依据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽药生产、经营、使用、运输、储存等活动中违禁兽药的管理。（三）定义1.违禁兽药：是指国家禁止生产、经营、使用的兽药品种。具体品种目录由国务院兽医行政管理部门会同国务院有关部门制定、调整并公布。2.兽药生产企业：指专门从事兽药生产活动的企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业等。3.兽药经营企业：指从事兽药采购、销售活动的企业，包括批发企业、零售企业等。4.兽药使用单位：指使用兽药进行动物养殖、诊疗等活动的单位和个人，包括养殖场（户）、动物诊疗机构等。（四）基本原则1.预防为主原则：强化对违禁兽药生产、经营、使用等环节的监管，从源头上预防违禁兽药进入市场和动物养殖环节。2.全程监管原则：对违禁兽药的生产、经营、使用、运输、储存等全过程实施严格监管，确保各环节规范有序。3.责任追究原则：对违反本办法规定的单位和个人，依法追究相应责任，严肃查处违禁兽药违法行为。二、生产管理（一）禁止生产规定1.兽药生产企业不得生产国家禁止使用的兽药品种，不得超出批准范围生产兽药。2.严禁使用禁用原料生产兽药，确保所生产的兽药符合国家质量标准和安全要求。（二）生产记录与追溯1.兽药生产企业应当建立完善的生产记录制度，详细记录兽药的生产批次、原料来源、生产工艺、质量检验等信息。2.生产记录应当保存至兽药产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。3.建立产品追溯体系，能够通过生产记录等信息准确追溯兽药的生产过程和流向，以便在发现问题时及时召回产品。（三）生产场所与设施1.兽药生产企业应当具备与所生产兽药相适应的生产场所和设施设备，保持生产环境整洁卫生，防止交叉污染。2.生产车间应当按照兽药生产质量管理规范（GMP）的要求进行设计、布局和建设，确保生产过程符合规范要求。3.对生产设备应当定期进行维护、保养和校验，确保设备正常运行，保证产品质量稳定。三、经营管理（一）禁止经营规定1.兽药经营企业不得经营国家禁止经营的兽药品种。2.严禁采购、销售无产品批准文号、无质量检验合格证或者检验不合格的兽药。（二）经营资质与条件1.兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，并按照许可证核定的经营范围和经营地点从事经营活动。2.经营场所应当与生活区域、动物诊疗区域有效隔离，避免兽药与其他物品混淆。3.配备与经营兽药相适应的质量管理、仓储保管、销售服务等设施设备，确保兽药质量安全。（三）进货查验与记录1.兽药经营企业应当建立进货查验制度，对购进的兽药应当检查其包装、标签、说明书、质量检验合格证等内容，并与产品批准文号等信息进行核对。2.如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、购进日期等内容，记录应当保存至兽药有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（四）销售管理1.兽药经营企业应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项等内容，不得虚假夸大兽药疗效。2.销售兽药应当开具销售凭证，载明兽药的名称、规格、数量、生产企业、销售日期等内容，并加盖企业印章。3.不得将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。四、使用管理（一）禁止使用规定1.兽药使用单位不得使用国家禁止使用的兽药品种。2.严禁在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。（二）用药记录与休药期管理1.兽药使用单位应当建立用药记录，载明动物品种、数量、用药名称、剂量、用法、用量、用药日期、休药期等信息。2.严格执行兽药休药期规定，确保动物产品在上市时符合安全标准，避免兽药残留超标。3.用药记录应当保存至动物出栏后2年。（三）用药指导与监督1.兽药使用单位应当按照兽药标签和说明书的要求使用兽药，不得超剂量、超范围使用。2.动物诊疗机构应当按照有关规定和操作规程使用兽药，确保用药安全有效。3.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药使用环节的监督检查，指导兽药使用单位科学合理用药。五、运输与储存管理（一）运输要求1.运输违禁兽药应当采取有效的防范措施，防止兽药在运输过程中受到污染、损坏或者变质。2.运输兽药应当使用专门的运输工具，并按照兽药的特性要求进行运输，如冷藏兽药应当在规定的温度下运输。3.运输过程中应当做好记录，包括运输时间、运输路线、运输温度等信息，确保运输过程可追溯。（二）储存要求1.兽药储存场所应当符合兽药储存条件要求，保持通风、干燥、清洁，防止兽药受潮、霉变、虫蛀等。2.不同种类、不同规格、不同批次的兽药应当分开存放，并有明显的标识。3.对易串味、易挥发、易燃易爆等特殊兽药应当按照规定的要求进行储存，确保储存安全。4.建立兽药储存管理制度，定期对储存的兽药进行检查和盘点，及时清理过期、变质兽药。六、监督管理（一）监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国违禁兽药的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内违禁兽药的监督管理工作。3.各级工商行政管理、质量监督、食品药品监督管理等部门按照各自职责，做好与违禁兽药管理相关的工作。（二）监督检查措施1.兽医行政管理部门有权对兽药生产、经营、使用、运输、储存等单位和个人进行监督检查，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他相关资料。2.对涉嫌违禁兽药的产品、原料、设备等，有权进行查封、扣押。3.监督检查人员应当出示执法证件，遵守执法程序，文明执法。（三）抽检与检测1.兽医行政管理部门应当定期组织对兽药产品进行抽检，对抽检不合格的兽药，依法进行处理。2.鼓励兽药生产、经营、使用单位和个人对违禁兽药违法行为进行举报，对查证属实的举报，给予举报人相应奖励。3.建立健全兽药质量检测体系，提高检测技术水平，确保能够及时、准确地检测出违禁兽药。七、法律责任（一）生产环节法律责任1.兽药生产企业违反本办法规定，生产违禁兽药的，由兽医行政管理部门责令其停止生产，没收违法所得，并处违法生产的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）经营环节法律责任1.兽药经营企业违反本办法规定，经营违禁兽药的，由兽医行政管理部门责令其停止经营，没收违法所得，并处违法经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）使用环节法律责任1.兽药使用单位违反本办法规定，使用违禁兽药的，由兽医行政管理部门责令其立即改正，没收违法使用的兽药，并处3万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）其他法律责任1.违反本办法规定，运输、储存违禁兽药的，由兽医行政管理部门责令改正，没收违禁兽药，并处违法运输、储存的兽药货值金额1倍以上3倍