无尘室管理办法规定

无尘室管理办法规定一、总则（一）目的为确保无尘室的环境质量，满足产品生产工艺要求，保障产品质量，特制定本管理办法规定。（二）适用范围本办法规定适用于公司内所有无尘室区域，包括但不限于生产车间、研发实验室等涉及无尘环境要求的场所。（三）引用文件1.《洁净厂房设计规范》（GB50073）2.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457）3.其他相关行业标准及法律法规（四）术语和定义1.无尘室：指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。2.洁净度等级：表示无尘室内单位体积空气中所含悬浮粒子的数量和粒径的级别。二、无尘室人员管理（一）人员准入1.进入无尘室的人员必须经过专门培训，熟悉无尘室的各项规章制度和操作流程，掌握个人防护用品的正确使用方法。2.所有进入无尘室的人员需进行健康检查，确保无传染性疾病及其他可能影响无尘室环境的健康问题。体检合格后方可进入无尘室工作。3.外来参观人员进入无尘室，需提前申请，经相关部门批准后，由专人陪同，并按照规定穿戴无尘服和防护用品。（二）人员着装1.进入无尘室的人员必须穿着符合洁净度等级要求的无尘工作服、工作鞋、口罩、手套等防护用品。2.无尘工作服应定期清洗、更换，保持清洁。清洗后的无尘工作服需进行消毒处理，确保符合洁净度要求。3.人员在无尘室内不得穿着工作服离开无尘室区域，严禁在无尘室内穿着与工作无关的衣物。（三）人员行为规范1.进入无尘室前，应在更衣室更换工作服、鞋，佩戴好口罩、手套等防护用品，按照规定的程序进行风淋或静电消除。2.在无尘室内行走时，应尽量避免快速奔跑、大幅度动作，减少尘埃飞扬。3.禁止在无尘室内饮食、吸烟、嚼口香糖等，严禁将食品、饮料、香烟等非生产用品带入无尘室。4.不得在无尘室内随意丢弃废弃物，废弃物应放入指定的垃圾桶内，并按照规定进行分类处理。5.工作过程中，应保持无尘室内设备、工具的清洁，定期进行擦拭和消毒。6.离开无尘室时，应按照规定的程序在更衣室脱下工作服、鞋，摘下口罩、手套等防护用品，放入指定的存放处。三、无尘室环境管理（一）洁净度控制1.按照产品生产工艺要求，确定无尘室的洁净度等级，并定期进行监测。监测项目包括悬浮粒子数、微生物数等。2.无尘室应保持正压，防止外界污染物进入。正压值应符合相关标准要求，并定期进行检测。3.定期对无尘室的空气过滤器进行清洗、更换，确保空气过滤效果。过滤器的更换周期应根据实际使用情况和检测结果确定。4.对无尘室内的地面、墙面、天花板等表面进行定期清洁和消毒，保持表面清洁卫生。清洁和消毒方法应符合相关标准要求。（二）温湿度控制1.根据产品生产工艺要求，设定无尘室内的温度和湿度范围，并进行实时监测和控制。2.安装温湿度调节设备，确保无尘室内的温湿度符合设定要求。温湿度调节设备应定期进行维护和保养，保证其正常运行。（三）气流控制1.合理设计无尘室内的气流组织，确保空气流动均匀，避免出现气流死角和涡流。2.定期对无尘室内的气流速度和气流分布进行检测，确保符合设计要求。如发现气流异常，应及时进行调整和维护。（四）静电控制1.对无尘室内可能产生静电的设备、工具等采取防静电措施，如接地、使用防静电材料等。2.定期对无尘室内的静电消除设备进行检测和维护，确保其正常运行，有效消除静电。3.进入无尘室的人员应穿着防静电工作服和工作鞋，避免因人体静电对产品造成影响。四、无尘室设备管理（一）设备选型与安装1.根据产品生产工艺要求，选择符合无尘室环境要求的设备。设备应具备良好的密封性、稳定性和易清洁性。2.设备安装前，应对安装场地进行清洁和消毒，确保安装环境符合要求。设备安装过程中，应严格按照安装说明书进行操作，保证设备安装牢固、连接正确。3.设备安装完成后，应进行调试和验收，确保设备运行正常，各项性能指标符合要求。验收合格后方可投入使用。（二）设备维护与保养1.制定设备维护保养计划，定期对设备进行维护和保养。维护保养内容包括设备清洁、润滑、紧固、检查等。2.对设备的关键部件和易损件进行定期检查和更换，确保设备的正常运行。更换的部件应符合原设备要求，并做好记录。3.设备维护保养过程中，应严格遵守操作规程，避免对设备造成损坏。维护保养完成后，应进行设备运行测试，确保设备性能恢复正常。（三）设备清洁与消毒1.定期对设备进行清洁和消毒，确保设备表面清洁卫生，无污染物残留。清洁和消毒方法应根据设备材质和使用情况选择合适的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和操作方法进行操作。2.对设备内部进行定期清洁和消毒，可采用擦拭、喷雾、浸泡等方法。清洁和消毒过程中，应注意保护设备的电气元件和精密部件，避免受到损坏。3.设备清洁和消毒完成后，应进行干燥处理，防止设备生锈和腐蚀。（四）设备故障处理1.设备出现故障时，操作人员应及时报告，并做好记录。维修人员应及时对故障进行诊断和排除，确保设备尽快恢复正常运行。2.对设备故障原因进行分析和总结，采取相应的改进措施，防止类似故障再次发生。3.对于重大设备故障，应组织相关人员进行专题分析和讨论，制定解决方案，并跟踪实施效果。五、无尘室物料管理（一）物料准入1.进入无尘室的物料必须符合产品生产工艺要求，且包装完好，无破损、污染等情况。2.物料进入无尘室前，应在缓冲间或气闸室进行清洁和消毒处理，去除物料表面的灰尘和微生物。3.对进入无尘室的物料进行严格的检验和登记，确保物料的质量和数量符合要求。检验合格的物料方可进入无尘室使用。（二）物料存放1.按照物料的性质和用途，在无尘室内设置专门的物料存放区域，并进行标识。物料应分类存放，避免相互混淆和污染。2.物料存放区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合物料存放要求。3.对易受潮、易氧化、易挥发等特殊物料，应采取相应的防护措施，如密封包装、冷藏保存等。（三）物料使用1.使用物料时，应按照规定的操作流程进行，避免物料浪费和污染。2.对剩余物料应及时清理，放回指定的存放区域，并做好标识。剩余物料应妥善保管，防止变质和损坏。3.物料使用过程中，应注意物料的有效期和质量状况，如发现物料过期或质量异常，应及时停止使用，并进行处理。（四）物料废弃物处理1.对无尘室内产生的物料废弃物，应按照规定进行分类收集，放入指定的垃圾桶内。2.物料废弃物应定期清理出无尘室，并按照相关法律法规和环保要求进行处理，不得随意丢弃。3.对含有有害物质的物料废弃物，应采取特殊的处理措施，确保不对环境造成污染。六、无尘室清洁与消毒管理（一）清洁与消毒计划1.制定无尘室清洁与消毒计划，明确清洁与消毒的区域、频率、方法、责任人等内容。2.清洁与消毒计划应根据产品生产工艺要求、无尘室洁净度等级、设备使用情况等因素进行制定，并定期进行评估和调整。（二）清洁与消毒方法1.选择合适的清洁与消毒方法，确保清洁与消毒效果。清洁方法包括擦拭、吸尘、拖地等，消毒方法包括化学消毒、紫外线消毒、臭氧消毒等。2.清洁与消毒过程中，应使用符合相关标准要求的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和操作方法进行操作。3.对不同洁净度等级的区域，应采用不同的清洁与消毒方法和频率，确保各区域的洁净度符合要求。（三）清洁与消毒记录1.对每次清洁与消毒工作进行详细记录，记录内容包括清洁与消毒的时间、区域、方法、使用的清洁剂和消毒剂名称及浓度、操作人员等信息。2.清洁与消毒记录应妥善保存，以备查阅和追溯。记录保存期限应符合相关规定要求。（四）清洁与消毒效果监测1.定期对无尘室的清洁与消毒效果进行监测，监测项目包括悬浮粒子数、微生物数等。监测结果应符合相关标准要求。2.如发现清洁与消毒效果不符合要求，应及时分析原因，采取改进措施，重新进行清洁与消毒，并再次进行监测，直至达到要求为止。七、无尘室安全管理（一）消防安全1.无尘室内应配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好。2.制定消防安全制度，明确消防安全责任人，定期组织员工进行消防安全培训和演练，提高员工的消防安全意识和应急处置能力。3.严禁在无尘室内吸烟、使用明火，严禁私拉乱接电线，确保无尘室内的电气设备安全运行。（二）电气安全1.对无尘室内的电气设备进行定期检查和维护，确保设备的绝缘性能良好，接地可靠。2.电气设备的安装、维修和操作应由专业人员进行，严禁非专业人员擅自操作电气设备。3.在无尘室内进行电气作业时，应采取相应的防护措施，避免触电事故的发生。（三）化学安全1.对无尘室内使用的化学试剂进行严格管理，分类存放，并有明显的标识。化学试剂应存放在通风良好、远离火源和热源的地方。2.使用化学试剂时，应按照规定的操作流程进行，避免化学试剂泄漏、飞溅等情况的发生。操作人员应佩戴好相应的防护用品，如手套、口罩、护目镜等。3.对化学试剂废弃物应按照相关法律法规和环保要求进行处理，不得随意丢弃。（四）人员安全1.为进