武汉四类药管理办法

武汉四类药管理办法总则目的和依据为加强武汉市“四类药”（即退热、止咳、抗病毒、抗生素类药品）的管理，规范“四类药”的经营、销售、使用等行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于武汉市行政区域内“四类药”的生产、经营、使用、监督管理等活动。定义本办法所称“四类药”，是指具有退热、止咳、抗病毒、抗生素等功效的药品，具体品种按照国家和地方相关部门公布的目录执行。管理原则“四类药”的管理应当遵循依法依规、科学监管、保障供应、安全有效的原则，确保药品质量和公众用药安全。生产管理生产企业资质从事“四类药”生产的企业，应当依法取得《药品生产许可证》，并按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产。生产企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系，确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。生产过程管理生产企业应当严格按照药品批准的生产工艺和质量标准进行生产，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理。对生产过程中的关键工序和质量控制点，应当进行严格的监控和记录，确保每一批次药品的质量符合规定。药品追溯管理生产企业应当建立完善的药品追溯体系，按照国家和地方有关规定，对“四类药”的生产、流通和使用全过程进行追溯。通过信息化手段，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。经营管理经营企业资质从事“四类药”经营的企业，应当依法取得《药品经营许可证》，并按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求开展经营活动。经营企业应当具备与所经营药品相适应的经营场所、仓储条件和质量管理体系。采购管理经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者批发企业采购“四类药”，并严格审核供货方的资质和药品质量证明文件。采购药品时，应当签订质量保证协议，明确双方的质量责任。储存与养护经营企业应当按照药品的储存要求，对“四类药”进行分类储存和养护。储存药品的仓库应当具备相应的温湿度控制设备和监测系统，确保药品储存条件符合规定。定期对库存药品进行检查和养护，及时处理近效期药品和质量有问题的药品。销售管理1.实名登记销售：经营企业销售“四类药”时，应当按照规定进行实名登记。登记内容包括购买者姓名、身份证号码、联系方式、所购药品名称、数量等信息。登记信息应当真实、准确、完整，并妥善保存至少2年。2.处方销售规定：对于必须凭处方销售的“四类药”，经营企业应当严格执行凭处方销售制度。执业药师或者药师应当对处方进行审核，确保处方的合法性、合理性和准确性。对于不符合规定的处方，应当拒绝调配销售，并向购买者说明理由。3.销售记录：经营企业应当建立“四类药”销售记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、批号、销售数量、销售日期、购买者姓名等信息。销售记录应当保存至药品有效期满后1年，且不得少于3年。网络销售管理通过网络销售“四类药”的企业，应当遵守国家和地方有关网络药品销售的规定。网络销售平台应当对入驻的药品经营企业进行资质审核，确保其具备合法的经营资格。网络销售“四类药”应当按照规定进行实名登记和处方审核，不得向未提供处方的消费者销售必须凭处方销售的药品。使用管理医疗机构采购与使用医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》等相关规定，加强“四类药”的采购、使用管理。医疗机构应当从具有合法资质的药品供应企业采购“四类药”，并严格审核药品的质量和供货方的资质。医疗机构应当根据临床诊疗需要，合理使用“四类药”。医师应当按照诊疗规范和药品说明书的要求，合理开具处方，严格控制药品的使用剂量和疗程。药师应当对处方进行审核，对不合理用药的处方应当及时与医师沟通并提出调整建议。患者使用注意事项患者应当按照医师的处方和药品说明书的要求使用“四类药”。不得自行增减剂量、改变用药方法或者停药。在使用过程中，如出现不良反应等情况，应当及时就医并向医师报告。监督管理监管部门职责市、区药品监督管理部门负责本行政区域内“四类药”的生产、经营、使用的监督管理工作。卫生健康部门负责医疗机构“四类药”使用的监督管理工作，指导医疗机构合理用药。市场监督管理部门负责“四类药”价格、广告等方面的监督管理工作。监督检查内容监管部门应当定期对“四类药”的生产、经营、使用单位进行监督检查。检查内容包括企业资质、生产经营条件、质量管理体系运行情况、药品采购销售记录、实名登记制度执行情况等。对发现的问题，应当及时责令整改；对违法违规行为，应当依法予以查处。应急管理建立“四类药”应急管理机制，应对突发公共卫生事件等特殊情况。在应急状态下，药品监督管理部门可以根据需要，采取临时调配、紧急采购等措施，保障“四类药”的供应。同时，加强对药品质量和价格的监管，防止出现药品短缺、哄抬物价等情况。信息管理与共享信息收集与统计药品监督管理部门、卫生健康部门等相关部门应当建立“四类药”信息收集和统计制度。定期收集“四类药”的生产、经营、使用等信息，包括药品的品种、数量、价格、销售流向等，为监管决策提供数据支持。信息共享与通报相关部门之间应当建立信息共享机制，实现“四类药”监管信息的互联互通。对于涉及药品质量安全、疫情防控等重要信息，应当及时通报和共享，形成监管合力。法律责任生产企业法律责任生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚：1.未取得《药品生产许可证》生产“四类药”的；2.生产过程不符合药品生产质量管理规范要求的；3.未建立药品追溯体系或者追溯信息不完整、不准确的；4.生产假药、劣药的。经营企业法律责任经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定予以处罚：1.未取得《药品经营许可证》经营“四类药”的；2.采购渠道不合法，从无资质的企业采购药品的；3.未按照规定进行实名登记销售“四类药”的；4.未凭处方销售必须凭处方销售的“四类药”的；5.未建立销售记录或者销售记录不完整、不准确的。医疗机构法律责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康部门按照《医疗机构药事管理规定》等相关规定予以处罚：1.从无资质的企业采购“四类药”的；2.医师未按照诊疗规范和药品说明