文山市药品管理办法

文山市药品管理办法一、总则（一）目的为加强文山市药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本市实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于文山市行政区域内药品的研制、生产、经营、使用、监督管理以及广告宣传等活动。（三）基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，确保药品质量安全。二、药品研制与生产管理（一）药品研制1.研制要求药品研制应当符合国家药品标准和相关技术规范，保证研制过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。2.临床试验管理开展药物临床试验，应当按照规定经国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，并在具备相应条件的临床试验机构进行。临床试验机构应当严格遵守临床试验质量管理规范，确保试验过程规范、结果科学可靠。（二）药品生产1.生产许可开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合法定要求。2.生产质量管理药品生产企业应当对药品生产过程中的原辅料采购、生产操作、质量检验、包装储存等环节进行严格管理，确保药品质量稳定可靠。3.药品委托生产药品委托生产应当按照规定办理相关手续，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并接受委托方的监督。三、药品经营管理（一）药品经营许可1.开办条件开办药品批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准；开办药品零售企业，应当经县级药品监督管理部门批准。药品经营企业应当具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等条件。2.许可程序申请开办药品经营企业，应当向药品监督管理部门提交相关材料，经审核符合条件的，发给《药品经营许可证》。药品经营企业应当在许可的经营范围和地域范围内从事经营活动。（二）药品经营质量管理1.质量管理体系药品经营企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行严格管理，确保药品质量安全。2.药品采购与验收药品经营企业应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，严格审核供货单位的资质和药品的合法性，对采购的药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。3.药品储存与养护药品经营企业应当按照药品的储存条件要求，设置相应的仓库和储存设施，分类存放药品。对库存药品应当定期进行养护检查，发现问题及时处理。4.药品销售与服务药品经营企业应当按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药。销售药品时，应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容。药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，为公众提供合理用药指导。（三）药品网络销售管理1.网络销售条件从事药品网络销售的企业，应当是取得药品经营资质的药品经营企业。药品网络销售企业应当按照规定在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》等相关资质证书，并对所售药品的名称、规格、数量、价格、生产厂商等信息进行真实、准确、完整的标注。2.网络销售管理药品网络销售企业应当建立药品质量追溯体系，保证药品可追溯。不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。四、药品使用管理（一）医疗机构药品采购与储存1.采购管理医疗机构应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，严格执行药品采购管理制度，建立药品供应商评估和准入制度，确保采购药品的质量安全。2.储存管理医疗机构应当按照药品的储存条件要求，设置相应的药房和药库，分类存放药品。对库存药品应当定期进行盘点和养护检查，发现问题及时处理。（二）医疗机构药品调配与使用1.调配管理医疗机构应当按照《处方管理办法》的规定，严格审核处方，准确调配药品，确保患者用药安全。调配药品时，应当核对药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，不得擅自更改或者代用。2.使用管理医疗机构应当按照药品说明书和药品临床应用指南等规定，合理使用药品，不得超适应症、超剂量用药。对特殊管理的药品，应当严格按照相关规定进行管理和使用。（三）医疗机构制剂管理1.制剂许可医疗机构配制制剂，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准后方可配制。2.制剂质量管理医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织制剂配制，建立健全质量管理体系，确保制剂质量稳定可靠。制剂配制过程应当严格遵守操作规程，做好记录，保证数据真实、完整。五、药品监督管理（一）监管职责1.药品监督管理部门职责文山市药品监督管理部门负责本行政区域内药品的监督管理工作，依法查处药品研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。2.相关部门职责卫生健康部门负责医疗机构药品使用的监督管理工作，配合药品监督管理部门做好药品质量安全监管工作。市场监督管理部门负责药品广告的监督管理工作，依法查处药品广告违法行为。其他相关部门按照各自职责，做好药品管理的相关工作。（二）监督检查1.检查方式药品监督管理部门应当定期对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，检查方式包括日常检查、专项检查、飞行检查等。2.检查内容监督检查的内容包括药品质量管理体系运行情况、药品生产经营使用行为规范情况、药品质量检验情况等。药品监督管理部门有权采取查阅、复制、查封、扣押等措施，对涉嫌违法的药品及其有关证据材料进行调查取证。（三）药品抽样与检验1.抽样规定药品监督管理部门应当按照规定对药品进行抽样，抽样应当遵循科学、公正、随机的原则，确保所抽样品具有代表性。2.检验要求药品检验机构应当按照国家药品标准和相关技术规范对抽样药品进行检验，出具检验报告。检验结果不合格的，药品监督管理部门应当依法进行处理。（四）药品不良反应监测与报告1.监测机构与职责文山市药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调和指导。药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.报告要求药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当按照规定及时报告。对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。六、法律责任（一）违法行为的界定1.假药、劣药的界定违反本办法规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.其他违法行为的界定违反本办法规定，药品研制、生产、经营、使用单位有下列情形之一的，属于违法行为：（1）未取得相应资质从事药品研制、生产、经营、使用活动；（2）违反药品质量管理规范组织生产、经营、使用药品；（3）从无资质的单位或者个人采购药品；（4）销售假药、劣药；（5）违反药品广告管理规定发布药品广告；（6）未按照规定报告药品不良反应；（7）其他违反药品管理法律法规的行为。（二）处罚措施1.行政处罚对违反本办法规定的药品研制、生产、经营、使用单位，药品监督管理部门应当依法给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚。2.刑事