江岸区药店管理办法

江岸区药店管理办法总则目的与依据为加强江岸区药店的管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合江岸区实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于在江岸区行政区域内依法设立并从事药品零售活动的药店。基本原则药店管理应遵循依法依规、诚实守信、质量第一、服务至上的原则，确保药品经营活动合法、有序、规范进行。药店开办与备案开办条件1.人员要求企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，且无《药品管理法》规定的禁止从业情形。质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应具有高中以上文化程度，并经岗位培训合格。2.营业场所与仓库要求营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，保持清洁、卫生，有与经营药品相适应的货架、柜台等设施设备。仓库应具备与经营药品品种、数量相适应的条件，有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷藏库等设施设备，保持药品储存环境的温湿度符合规定要求。3.设备与设施要求应配备与经营药品相适应的计算机系统，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。应配备符合药品陈列和储存要求的货架、柜台、温湿度计、冷藏设备、防虫防鼠设备等设施设备。4.管理制度要求应建立质量管理体系，制定质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证管理制度、设施设备维护管理制度、药品不良反应报告和监测制度等一系列管理制度，并严格执行。应建立药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的操作规程，确保药品经营活动的规范化。开办程序1.申请申请人向江岸区市场监督管理部门提交开办药店的申请材料，包括申请书、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历证明、执业资格证书等相关材料。2.受理与审核江岸区市场监督管理部门对申请材料进行受理，并组织现场核查。核查内容包括营业场所、仓库的选址、布局、设施设备、人员资质等是否符合开办条件。经审核符合要求的，予以批准；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。3.发证申请人凭批准文件到江岸区市场监督管理部门领取《药品经营许可证》，并按照规定办理工商登记手续。备案管理药店应在取得《药品经营许可证》后30日内，向江岸区市场监督管理部门备案药品经营质量管理规范相关内容，包括企业基本信息、质量管理体系文件、人员资质等。备案信息发生变更的，应及时办理变更备案手续。药品采购与验收采购管理1.供应商管理药店应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资质、质量信誉、供货能力等进行评估，选择优质供应商，并与其签订质量保证协议。应定期对供应商进行审核，确保供应商的质量体系持续有效运行。2.采购计划药店应根据经营情况和库存状况，合理制定药品采购计划，确保药品供应的及时性和合理性。采购计划应经质量管理部门审核批准后执行。3.采购渠道药店应从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，严禁从非法渠道采购药品。采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。验收管理1.验收人员与职责药店应配备专职或兼职的验收人员，验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。验收人员应按照规定对购进药品进行逐批验收，确保入库药品的质量符合要求。2.验收标准与程序验收人员应依据药品质量标准、合同约定的质量条款以及相关法律法规的要求，对购进药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批号、有效期等进行逐一检查、核对。对特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行验收。验收合格的药品，应在药品上加盖验收合格专用章，并做好验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期等内容。对验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，注明不合格事项及处理措施，并按照规定进行存放和处理。药品陈列与储存陈列管理1.陈列原则药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应分开摆放。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装和说明书。2.陈列要求陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应整齐有序，避免阳光直射。对近效期药品，应按月进行催销，并有明显标志。中药饮片应单独设柜存放，斗谱编排应符合中药饮片斗谱编制原则，装斗前应复核，防止错斗、串斗。储存管理1.储存条件药品应按照药品说明书标明的条件储存，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃。对有特殊储存要求的药品，应严格按照规定的条件储存。2.库存管理药店应建立库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账、货相符。对库存药品应进行分类存放，按照药品的剂型、用途、有效期等进行分区、分类管理。对不合格药品、过期药品应单独存放，并按照规定进行处理。3.养护管理药店应配备专职或兼职的养护人员，负责对库存药品进行定期养护检查。养护人员应按照养护计划对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等。对检查中发现的问题，应及时采取有效的处理措施，并做好记录。药品销售与服务销售管理1.销售行为规范药店销售人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，销售药品时应准确无误地告知顾客药品的名称、规格、用法、用量、禁忌、不良反应等注意事项。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.处方药销售销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，并将处方留存2年备查。执业药师或药师必须对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.非处方药销售非处方药可不凭处方销售，但顾客要求凭处方销售的，应提供处方。销售乙类非处方药时，消费者可以自行判断、购买和使用。药店销售人员应向消费者提供科学、合理的用药指导。服务管理1.服务规范药店应制定服务规范，为顾客提供优质、高效、便捷的服务。销售人员应热情、周到地接待顾客，耐心解答顾客的咨询，不得推诿、刁难顾客。2.药学服务药店应配备执业药师或药师，为顾客提供药学服务。执业药师或药师应定期开展药学知识宣传和咨询活动，指导顾客合理用药。药店应建立顾客投诉处理机制，及时处理顾客的投诉和建议，不断改进服务质量。药品不良反应报告与监测报告制度1.报告范围药店应按照国家有关规定，对本企业经营的药品发生的不良反应进行报告。药品不良反应报告范围包括药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，以及药品说明书中未载明的不良反应。2.报告程序与时限药店发现药品不良反应后，应立即停止销售该药品，并向江岸区药品不良反应监测机构报告。对新的、严重的药品不良反应，应在发现之日起15日内报告；对一般的药品不良反应，应在30日内报告。监测与处置1.监测措施药店应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。应定期收集、分析、评价本企业经营药品的不良反应报告，采取有效的风险控制措施，防止药品不良反应的重复发生。2.处置措施药店接到药品不良反应报告后，应配合药品监管部门对不良反应事件进行调查、核实，并采取相应的处置措施，如暂停销售、召回药品等。对药品不良反应报告涉及的药品，应进行质量追溯，查明原因，采取有效的改进措施，防止类似事件再次发生。监督检查与法律责任监督检查1.检查主体与内容江岸区市场监督管理部门负责对辖区内药店进行监督检查，检查内容包括药店的开办条件、药品采购与验收、陈列与储存、销售与服务、药品不良反应报告与监测等方面的情况。2.检查方式与频率市场监督管理部门可采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式对药店进行监督检查。日常检查应定期进行，专项检查和飞行检查根据工作需要适时开展。法律责任1.违法违规行为的界定药店有下列情形之一的，属于违法违规行为：未取得《药品经营许可证》经营药品；从非法渠道采购药品；销售假药、劣药；未按照规定进行药品采购、验收、陈列、储存、销