新资源食品管理办法

新资源食品管理办法一、总则（一）目的为加强新资源食品的监督管理，保障消费者健康，规范新资源食品的生产经营活动，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事新资源食品的研制、生产、经营、使用等活动及其监督管理。（三）定义1.新资源食品：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的，符合食品基本要求，对人体无毒无害的物品，包括食品原料、添加剂、营养强化剂等。2.食用习惯：指一定区域内大多数人长期、普遍食用该食品的情况。（四）基本原则新资源食品的管理应当遵循科学、公开、公正、透明的原则，确保新资源食品的安全性和质量可控性。二、新资源食品的申报与审批（一）申报主体新资源食品的申报主体应当是具有独立法人资格的企业、科研机构或其他组织。（二）申报材料1.新资源食品申请表；2.研制报告，包括来源、背景、目的、方法、质量控制等；3.安全性评估报告，包括毒理学试验、营养学评价等；4.生产工艺简述和流程图；5.企业标准草案；6.标签、说明书样稿；7.国内外的研究利用情况；8.有助于评审的其他资料。（三）申报程序1.申报主体向所在地省级卫生行政部门提交申报材料。2.省级卫生行政部门对申报材料进行初审，符合要求的，在规定时间内报送国家卫生健康委。3.国家卫生健康委组织专家对申报材料进行评审，并根据评审结果作出是否批准的决定。（四）审批时限国家卫生健康委应当自受理申报之日起[X]个工作日内作出审批决定。情况复杂的，可以延长[X]个工作日，并告知申报主体延期理由。（五）审批结果公告国家卫生健康委对批准的新资源食品及时向社会公告，并颁发新资源食品证书。对不予批准的，应当书面说明理由。三、新资源食品的生产经营（一）生产要求1.新资源食品生产企业应当取得食品生产许可证，并按照许可的范围和条件组织生产。2.生产企业应当建立健全质量管理体系，严格控制生产过程，确保产品质量安全。3.新资源食品的生产应当符合国家有关食品安全标准和规范，不得超范围、超限量使用食品添加剂。（二）经营要求1.新资源食品经营者应当取得食品经营许可证，并按照许可的范围经营。2.经营者应当建立进货查验记录制度，如实记录新资源食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。3.新资源食品应当在其标签、说明书中标注新资源食品字样、新资源食品证书编号、食用方法、适宜人群、不适宜人群等内容。（三）广告管理新资源食品广告应当经广告审查机关审查批准，未经审查不得发布。广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得欺骗和误导消费者。四、新资源食品的安全性评估（一）评估机构国家卫生健康委负责组织新资源食品的安全性评估工作，并指定具有资质的评估机构承担具体评估任务。（二）评估内容1.新资源食品的成分、特性、食用量、食用人群等；2.毒理学试验，包括急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验等；3.营养学评价，包括营养素含量、消化吸收情况、对人体营养状况的影响等；4.可能存在的不良反应及应对措施；5.国内外同类产品的安全性资料。（三）评估报告评估机构应当按照规定的程序和方法进行评估，并出具客观、科学的评估报告。评估报告应当包括评估依据、评估方法、评估结果等内容。五、监督管理（一）监管部门职责1.国家卫生健康委负责全国新资源食品的监督管理工作。2.县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的监督管理工作。3.市场监督管理部门负责新资源食品生产经营活动的监督检查，依法查处违法行为。（二）监督检查内容1.新资源食品的生产经营资质；2.生产经营过程中的卫生状况；3.产品质量安全；4.标签、说明书标注内容；5.广告宣传情况。（三）抽检监测卫生行政部门应当定期组织对新资源食品进行抽检监测，及时发现和消除食品安全隐患。抽检监测结果应当向社会公布。（四）违法行为查处对违反本办法规定的生产经营行为，由相关部门依法予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）解释权本办法由国家卫生健康委负责解释。（二）施行日期本办法自发布之日起施行。原相关规定与本办法不一致的，以本办法为准