孙素群广东科贸职业生物技术系64课件

《GMP实务》课程介绍孙素群广东科贸职业学院

生物技术系汇报目录二.课程设计六.课程特色七.改革思路三.教学实施四.教学资源五.教学效果一.课程设置一.课程设置（一）人才培养目标（二）岗位分析和课程体系（三）课程的地位和作用（一）人才培养目标1.“药品生物技术”专业人才培养目标定位：面向广东地区，服务于生物医药行业，从事药品生产、检验、质量管理、销售等工作，具有职业生涯发展基础的“高技术技能型人才”。图1我国生物行业分析及专业定位分析（一）人才培养目标2.岗位分析与课程体系图2药品生物技术岗位群及课程体系分析（一）人才培养目标3.本课程地位和作用课程目标能力目标运用质量管理的基本理念，按照GMP要求建立起完善的质量管理体系。从质量管理各环节入手，保证药品和生物制品的质量。知识目标掌握药品质量管理的基本理念、2010版GMP的精神及原则要求理解并掌握为保证药品和生物制品质量，各个环节质量管理的具体要求和可采取的措施。素质目标深刻的质量意识，严谨的工作精神口头与书面表达能力和人际沟通能力敬业爱岗、团结协作等职业素养图3课程目标分析（一）人才培养目标3.本课程地位和作用微生物及免疫学生物化学化学基础……基础课程前导课程同步课程发酵工程生物分离与纯化技术药物制剂技术药品检验技术……GMP实务TRIZ理论与技术综合技能实训企业顶岗实习……夯实基础生产技术、质量检验质量管理、综合能力图4本课程与前后续课程关系示意图二.课程设计企业一线工程技术人员职业能力分析行动导向课程开发课程开发组岗位能力标准课程标准职业资格标准工作过程（项目）对理论和实践知识的需求教、学、做一体培养专业能力和社会能力确定根据反馈参照制定融入图5课程设计总体思路二.课程设计职业质量管理环节工作任务教学项目GMP国家自检员药品生产质量管理的工作过程基本理念、原则机构与人员厂房设施与设备物料与产品质量管理的基本理念2010版GMP概述药品的监督管理体制机构设置的原则与人员要求关键人员的资质和职责人员培训与卫生要求厂房设施与设备的原则要求厂房各区分别应满足的要求设备各环节应满足的要求设备的校准与制药用水仓储物料管理的原则要求各阶段不同物料管理的要求欣弗事件分析&注射剂生产流程案例制药企业机构设置案例无菌更衣标准操作视频厂房与设施、设备视频GMP企业参观物料接收流程案例计算机仓储视频图6教学项目设计表文件管理生产管理质量控制与质量保证文件管理的原则要求需制定&填写的各类文件及其内容要求生产管理的原则要求生产过程中防止污染和交叉污染操作中防止混淆与差错的措施质量控制实验室管理物料和产品放行应满足的要求各类风险评估与质量保证要求供应商的评估和批准质量回顾分析与不良反应报告文件要求与制定案例制作实训操作规程批号划分、工艺检查案例仿真生产实习制药企业实验室管理视频风险管理案例三.教学实施以点带面企业参观&仿真实习案例分析&工厂视频学习条文&完成作业理论24实训18复习考核6理实一体化三.教学实施重点：理解、运用GMP规范“职教云”条文考核60%参观报告&制定文件40%平时成绩期末成绩60%40%GMP实务四.教学资源教材教辅学院平台课程网站蒲公英公众号国家市场监管总局官网GMP实务教程GMP规范2010版“职教云”课程网站四.教学资源实践教学

GMP企业参观“职教云”课程网站

工厂案例&视频仿真生产实习四.教学资源专兼结合的教学团队五.教学效果督导评价：“精神饱满，脱稿讲解，内容熟悉，能根据工作实际情况对教学内容进行一定的整合优化。”“清洁管理”、“清场管理”是质量管理的非常重要的环节学生实习反应：学习中培养的质量意识和GMP技能，贯穿于每天的每件工作中，非常有用。学生就业率：100%就业对口率：60%六.课程特色将工厂搬进课堂专业微信号生产视频真实案例参观照片七.改革思路2017年2016年2015年2015年2011年开始教学合格