人类遗传资管理办法

人类遗传资管理办法一、总则（一）目的为了加强对人类遗传资源的管理，规范人类遗传资源的收集、保藏、利用、对外提供等活动，保护公众健康、国家安全和社会公共利益，促进生命科学研究和生物产业发展，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事人类遗传资源的收集、保藏、利用、对外提供等活动及其监督管理。本办法所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等，以及相关的采集、检测、保藏等活动。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。（三）基本原则1.保护公众健康原则人类遗传资源的管理应当以保护公众健康为首要目标，确保相关活动不会对公众健康造成危害。2.维护国家安全原则保障国家遗传资源安全，防止人类遗传资源被非法获取、利用或泄露，维护国家主权和利益。3.规范有序原则对人类遗传资源的各项活动进行规范管理，确保活动按照法定程序和要求进行，避免无序和混乱。4.公平合理原则在人类遗传资源的利用和利益分配等方面，遵循公平合理的原则，保障各方的合法权益。（四）管理体制国务院科学技术行政部门主管全国人类遗传资源管理工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。县级以上地方人民政府科学技术行政部门负责本行政区域内的人类遗传资源管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。二、人类遗传资源的收集与保藏（一）收集1.从事人类遗传资源收集活动的单位或个人，应当符合下列条件：具有与从事人类遗传资源收集活动相适应的人员、场地、设备和资金等条件。具有明确的人类遗传资源收集目的、方案和质量控制措施。遵守相关伦理原则，保护提供者的合法权益。2.收集人类遗传资源应当事先告知提供者收集目的、用途、对健康的影响、可能的风险等信息，并取得其书面同意。3.收集过程中应当严格按照操作规程进行，确保人类遗传资源的质量和安全。（二）保藏1.设立人类遗传资源保藏机构，应当经国务院科学技术行政部门批准。2.人类遗传资源保藏机构应当具备下列条件：具有符合国家有关安全、卫生要求的保藏设施和条件。具有掌握相关专业知识和技能的工作人员。具有健全的保藏管理制度和技术规范。具有符合国家规定的人类遗传资源备份保存制度。3.保藏机构应当按照国家有关规定，对保藏的人类遗传资源进行登记、标识、分类、储存和保管，确保其安全和完整。4.保藏机构应当建立保藏信息管理系统，记录保藏的人类遗传资源的来源、数量、用途等信息，并定期向国务院科学技术行政部门报送。三、人类遗传资源的利用（一）利用的条件1.利用人类遗传资源开展科学研究、技术开发等活动，应当符合下列条件：具有明确的研究目的和方案。具有与研究目的相适应的人员、场地、设备和资金等条件。遵守相关伦理原则，保护提供者的合法权益。符合国家有关生物安全和知识产权保护等规定。2.利用人类遗传资源开展国际合作研究的，应当符合我国与相关国家或者地区签订的合作协议，以及我国有关国际合作的规定。（二）利用的审批1.利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当由中方合作单位向国务院科学技术行政部门提出申请，并提交下列材料：申请书。合作研究方案。人类遗传资源材料提供者签署的知情同意书。其他相关材料。2.国务院科学技术行政部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准并书面说明理由。（三）利用的规范1.利用人类遗传资源开展研究、开发等活动，应当按照批准的方案进行，不得擅自变更。确需变更的，应当重新提出申请并经批准。2.利用人类遗传资源产生的知识产权归属，按照国家有关知识产权的法律法规执行。3.利用人类遗传资源开展研究、开发等活动，应当采取措施保护提供者的隐私和个人信息，不得泄露提供者的身份信息等。四、人类遗传资源的对外提供（一）对外提供的条件1.对外提供我国人类遗传资源，应当符合下列条件：具有明确的目的和方案。符合我国法律法规和国际条约的规定。保护我国公众健康、国家安全和社会公共利益。取得人类遗传资源材料提供者的书面同意。2.对外提供我国人类遗传资源用于国际合作临床试验的，还应当符合我国有关临床试验的规定，并按照相关程序办理审批手续。（二）对外提供的审批1.对外提供我国人类遗传资源的，应当由中方单位向国务院科学技术行政部门提出申请，并提交下列材料：申请书。对外提供人类遗传资源的目的、方案和风险评估报告。人类遗传资源材料提供者签署的知情同意书。合作协议。其他相关材料。2.国务院科学技术行政部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准并书面说明理由。（三）对外提供的规范1.对外提供我国人类遗传资源，应当按照批准的方案进行，不得擅自变更。确需变更的，应当重新提出申请并经批准。2.对外提供我国人类遗传资源，应当按照国家有关规定办理出入境手续，并接受海关监管。3.对外提供我国人类遗传资源，应当采取措施确保其安全和保密，不得泄露我国人类遗传资源信息等。五、监督管理（一）日常监督检查1.国务院科学技术行政部门和县级以上地方人民政府科学技术行政部门应当定期对人类遗传资源的收集、保藏、利用、对外提供等活动进行监督检查。2.监督检查可以采取现场检查、书面检查、抽样检测等方式。被检查单位和个人应当如实提供有关材料和情况，不得拒绝、阻碍监督检查。（二）投诉举报处理1.任何单位和个人有权对违反本办法的行为进行投诉举报。2.国务院科学技术行政部门和县级以上地方人民政府科学技术行政部门应当建立投诉举报制度，公布投诉举报电话、信箱或者电子邮件地址等，受理有关投诉举报。3.对投诉举报的事项，应当及时进行调查处理，并将处理结果告知投诉举报人。（三）处罚措施1.违反本办法规定，有下列行为之一的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令改正，没收违法所得和违法采集、保藏、利用、对外提供的人类遗传资源；情节严重的，处一百万元以上一千万元以下罚款：未经许可，擅自采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源材料或者信息的。采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源未按照规定进行登记或者备案的。利用人类遗传资源开展国际合作科学研究未按照规定审批的。对外提供我国人类遗传资源未按照规定审批的。2.违反本办法规定，有下列行为之一的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以并处十万元以下罚款：未按照规定告知提供者收集目的、用途、对健康的影响、可能的风险等信息，或者未取得提供者书面同意的。未按照规定对保藏的人类遗传资源进行登记、标识、分类、储存和保管的。未按照规定建立保藏信息管理系统，或者未定期向国务院科学技术行政部门报送保藏信息的。利用人类遗传资源开展研究、开发等活动未按照批准的方案进行，或者擅自变更方案的。利用人类遗传资源产生的知识产权归属不符合国家有关规定的。对外提供我国人类遗传资源未按照批准的方案进行，或者擅自变更方案的。未按照规定采取措施保护提供者的隐私和个人信息的。3.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、法律责任（一）行政责任1.行政机关工作人员在人类遗传资源管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。2.违反本办法规定，受到行政处罚的单位和个人，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员属于国家工作人员的，依法给予处分。（二）民事责任违反本办法规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。（三）刑事责任违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1