进口器械管理办法

进口器械管理办法一、总则（一）目的为加强进口医疗器械的监督管理，保证进口医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事进口医疗器械的注册、备案、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则进口医疗器械的管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保进口医疗器械从采购、运输、储存、使用到处置的全过程符合法律法规和行业标准要求。二、进口医疗器械的注册与备案（一）注册与备案的定义1.注册：是指国家药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。2.备案：是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的过程。（二）注册与备案的申请条件1.申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者其他组织。2.申请注册的进口医疗器械应当符合国家医疗器械标准或者相关的国家标准、行业标准。3.进口医疗器械的产品性能和质量应当与我国已上市的同类产品相当，且具有显著的安全性、有效性优势。（三）注册与备案的申请流程1.准备申请资料：申请人应当按照国家药品监督管理部门的要求，准备齐全注册或备案所需的资料，包括产品技术要求、说明书、标签样稿、临床试验报告等。2.提交申请：申请人通过国家药品监督管理部门指定的在线平台或者其他规定方式，向国家药品监督管理部门提交注册或备案申请。3.受理审查：国家药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。4.技术审评：国家药品监督管理部门组织医疗器械技术审评机构对受理的申请进行技术审评，对产品的安全性、有效性进行系统评价。5.行政审批：国家药品监督管理部门根据技术审评意见，作出是否给予注册或者备案的决定。准予注册或者备案的，发给医疗器械注册证或者医疗器械备案凭证；不予注册或者备案的，书面说明理由。（四）注册与备案的变更1.变更情形：已注册或者备案的进口医疗器械，有下列情形之一的，注册人或者备案人应当向原注册或者备案部门申请办理变更手续：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的；说明书、标签的内容发生变化的；涉及产品安全性、有效性的重大改变的；国家药品监督管理部门规定的其他需要变更的情形。2.变更申请流程：注册人或者备案人应当按照国家药品监督管理部门的要求，提交变更申请资料，并按照变更类型的不同，履行相应的审批程序。三、进口医疗器械的经营管理（一）经营资质要求1.从事进口医疗器械经营活动，应当取得医疗器械经营资质。经营资质分为医疗器械经营许可和医疗器械经营备案两种形式。2.申请医疗器械经营许可的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，有与经营医疗器械相适应的经营、贮存场所，以及与经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理计算机信息系统等条件。3.申请医疗器械经营备案的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，有与经营医疗器械相适应的经营、贮存场所，以及与经营医疗器械相适应的质量管理制度等条件。（二）经营企业的义务1.进口医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立进货台账，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。2.进口医疗器械经营企业应当采取有效措施，保证所经营的进口医疗器械质量安全。发现进口医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告。3.进口医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。（三）经营行为规范1.进口医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2.进口医疗器械经营企业不得伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械经营资质证书。3.进口医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营资质证书，明示医疗器械产品信息，不得虚假宣传、欺骗和误导消费者。四、进口医疗器械的使用管理（一）使用单位的资质要求1.医疗机构等进口医疗器械使用单位应当具有与所使用进口医疗器械相适应的专业技术人员、设备设施、场地环境等条件。2.使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，配备与其规模相适应的质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作。（二）使用单位的义务1.进口医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货台账，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。2.进口医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。对需要定期校准、检验、维护的医疗器械，应当按照规定进行校准、检验、维护，并做好记录。3.进口医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录制度，记录医疗器械的使用情况，包括使用日期、使用人员、使用科室、使用目的等内容。使用记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。4.进口医疗器械使用单位发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，通知相关生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告。（三）使用行为规范1.进口医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2.进口医疗器械使用单位不得重复使用一次性使用的医疗器械。3.进口医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求对医疗器械进行清洁、消毒、灭菌等处理，防止交叉感染。五、进口医疗器械的监督管理（一）监管部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国进口医疗器械的监督管理工作，制定进口医疗器械的管理政策和规范，组织开展进口医疗器械的注册、备案、审评审批等工作。2.省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内进口医疗器械的监督管理工作，组织开展进口医疗器械的经营、使用环节的监督检查，查处违法行为。3.设区的市级食品药品监督管理部门负责本行政区域内进口医疗器械经营、使用环节的日常监督检查工作，发现违法行为及时报告上级食品药品监督管理部门。（二）监督检查内容1.注册与备案情况：检查进口医疗器械的注册证或者备案凭证是否有效，注册或者备案事项是否发生变更并及时办理相关手续。2.经营资质情况：检查进口医疗器械经营企业是否取得相应的经营资质，经营资质是否在有效期内，是否存在出租、出借、转让经营资质证书等违法行为。3.经营行为情况：检查进口医疗器械经营企业的进货查验记录制度、销售记录制度、贮存条件等是否符合要求，是否存在经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为。4.使用管理情况：检查进口医疗器械使用单位的资质条件、进货查验记录制度、使用记录制度、使用行为规范等是否符合要求，是否存在使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为。（三）抽样检验1.食品药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对进口医疗器械进行抽样检验。抽样应当按照国家药品监督管理部门制定的抽样标准和方法进行，确保所抽样品具有代表性。2.被抽样单位应当配合食品药品监督管理部门的抽样工作，提供必要的资料和样品。抽样检验机构应当按照国家药品监督管理部门规定的检验标准和方法进行检验，出具检验报告。3.进口医疗器械经抽样检验不符合标准规定的，食品药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等行政强制措施，责令相关企业召回问题产品，并依法进行处罚。（四）不良事件监测与再评价1.进口医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当按照国家药品监督管理部门的要求，开展进口医疗器械不良事件监测工作，收集、报告进口医疗器械不良事件信息。2.国家药品监督管理部门负责组织开展进口医疗器械再评价工作，根据进口医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已注册或者备案的进口医疗器械的安全性、有效性进行再评价。3.经再评价，认定进口医疗器械存在安全隐患的，食品药品监督管理部门应当责令相关企业采取相应措施，如召回产品、修改说明书、标签等，以消除安全隐患。对不能保证安全有效的进口医疗器械，应当依法予以注销注册证或者备案凭证。六、法律责任（一）注册与备案环节的违法行为及处罚1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请进口医疗器械注册或者备案的，国家药品监督管理部门不予受理或者不予注册、备案，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请进口医疗器械注册或者备案。2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得进口医疗器械注册证或者备案凭证的，由原发证部门撤销注册证或者备案凭证，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；申请人在三年内不得再次申请进口医疗器械注册或者备案。（二）经营环节的违法行为及处罚1.未取得医疗器械经营资质从事进口医疗器械经营活动的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。2.进口医疗器械经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款：未建立并执行进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立销售记录制度的；未按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械的。3.进口医疗器械经营企业经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营资质证书。（三）使用环节的违法行为及处罚1.进口医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款：未建立并执行进货查验记录制度的；未按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械的；未建立医疗器械使用记录制度的。2.进口医疗器械使用单位使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销执业许可证。（四）其他违法行为及处罚1.伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械注册证、备案凭证、经营资质证书等证明文件的，