药品管理办法贵州

药品管理办法贵州贵州省药品管理办法总则目的与依据为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，促进药品产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。适用范围在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动，适用本办法。基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，全面提升药品质量安全保障水平。药品研制与注册研制规范药品研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药品研制机构应当建立健全质量保证体系，配备与研制药品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，确保研制过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。注册管理药品注册申请人应当按照国家药品注册管理的有关规定和要求，开展药品研制和临床试验，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。省药品监督管理部门负责受理本行政区域内药品注册申请，并按照国家药品审评审批程序和标准进行审评审批。对符合规定的，予以批准并颁发药品注册证书；对不符合规定的，不予批准并书面说明理由。药品生产生产许可从事药品生产活动，应当向省药品监督管理部门申请药品生产许可证。药品生产企业应当按照药品生产许可证载明的许可事项从事生产活动，不得超出许可范围生产药品。药品生产企业应当具备与其生产药品相适应的生产和质量控制条件，建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产全过程持续符合法定要求。生产管理药品生产企业应当按照经药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，不得擅自改变生产工艺。生产过程中应当严格执行各项操作规程，保证药品质量稳定均一。药品生产企业应当对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保其符合法定标准和质量要求。对不合格的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，应当按照规定进行处理，防止不合格产品流入下道工序或市场。药品委托生产药品委托生产，委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务，并严格按照合同约定开展生产活动。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平、质量管理等情况进行评估，确保受托方具备受托生产药品的能力和条件。受托方应当按照GMP要求组织生产，接受委托方的监督，并对受托生产的药品质量负责。药品经营经营许可从事药品批发活动，应当经省药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品经营企业应当按照药品经营许可证载明的经营范围从事药品经营活动，不得超出许可范围经营药品。经营质量管理药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业应当按照国家有关规定和药品标签、说明书的要求销售药品，正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等，不得虚假夸大宣传，误导消费者。药品经营企业应当对采购的药品进行逐批验收，确保所采购药品的质量符合规定要求。对验收不合格的药品，应当按照规定进行处理，不得入库或者销售。药品网络销售从事药品网络销售的企业，应当是取得药品经营许可证的药品零售企业。药品网络销售企业应当按照GSP要求，建立健全药品网络销售质量管理制度，严格审核购货单位资质，确保药品销售安全、有效、可追溯。药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其药品经营许可证、营业执照，以及所售药品的通用名称、批准文号、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息，不得发布虚假药品信息。药品使用使用单位管理医疗机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等药品使用单位应当建立健全药品使用管理制度，严格执行药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量管理规定，确保药品使用安全、有效。药品使用单位应当按照规定配备与其规模、功能相适应的药学技术人员，负责药品采购、储存、调配、使用等工作，并对药品质量进行监督检查。药品购进与验收药品使用单位应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品，并索取、留存供货单位的资质证明文件、购进票据、随货同行单等资料，建立购进记录，做到票、账、货相符。药品使用单位应当按照规定对购进的药品进行逐批验收，对验收合格的药品应当及时入库或者上架存放，并做好验收记录；对验收不合格的药品，应当按照规定进行处理，不得使用。药品储存与养护药品使用单位应当按照药品的储存要求，设置与所使用药品相适应的仓库或者储存场所，配备必要的储存设备和设施，保证药品储存环境符合规定要求。药品使用单位应当定期对储存的药品进行检查、养护，对近效期药品、易变质药品等应当重点养护，发现有质量疑问的药品，应当及时进行抽样送检，确认质量状况后按照规定处理。药品调配与使用药品使用单位应当按照药品说明书、操作规程等要求调配药品，不得擅自更改或者简化调配程序。调配药品时应当认真核对药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，确保调配准确无误。药品使用单位应当按照规定向患者提供药品，并告知患者药品的用法用量、注意事项等信息。对有配伍禁忌、超剂量使用等情况的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。药品上市后管理药品不良反应监测与报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定开展药品不良反应监测工作，主动收集、报告药品不良反应信息。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，负责本企业生产药品的不良反应监测和报告工作；药品经营企业和医疗机构应当指定机构或者专人负责本单位经营、使用药品的不良反应监测和报告工作。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告。对新的、严重的不良反应，应当在15日内报告；对一般的不良反应，应当在30日内报告。药品再评价省药品监督管理部门应当根据药品不良反应监测、药品上市后评价等情况，组织开展药品再评价工作。药品生产企业应当按照要求开展药品再评价，并根据再评价结果采取相应措施。经再评价，认定对人体健康有严重危害或者其他原因危害人体健康的药品，省药品监督管理部门应当注销其药品批准证明文件，并将有关情况及时通报相关部门。药品召回药品生产企业应当建立健全药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并召回已上市销售的药品。药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品，并协助药品生产企业履行召回义务。药品监督管理监管职责省药品监督管理部门负责全省药品监督管理工作，制定药品监管政策、规划并组织实施，依法对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督管理。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作，依法查处药品违法行为。卫生健康、市场监督管理、公安等部门应当按照各自职责，协同做好药品监督管理工作。监督检查药品监督管理部门应当加强对药品研制、生产、经营、使用全过程的监督检查，建立健全监督检查制度，制定监督检查计划，明确检查内容、方式和频次，依法查处药品违法行为。药品监督管理部门可以根据监督检查的需要，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行抽样检验。抽样检验应当按照规定的程序和方法进行，检验结果应当及时告知被抽样单位。违法行为查处药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关依法处理；公安机关对发现的药品违法行为，应当依法进行查处，并及时将案件查处情况通报药品监督管理部门。对药品违法行为，药品监督管理部门应当依法给予行政处罚；对情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任违反本办法的法律后果违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款：1.药品研制机构未按照规定建立健全质量保证体系的；2.药品生产企业未按照规定执行药品生产质量管理规范的；3.药品经营企业未按照规定执行药品经营质量管理规范的；4.药品使用单位未按照规定建立健全药品使用管理制度的。违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证：1.药品生产企业超出许可范围生产药品的；2.药品经营企业超出许可范围经营药品的；3.药品使用单位从无合法资质的单位购进药品的。违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处3万元以下的罚款：1.药品生产企业未按照规定对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制的；2.药品经营企业未按照规定对采购的药品进行逐批验收的；3.药品使用单位未按照规定对购进的药品进行逐批验收的。违反本办法规定，药品网络销售企业未按照规定在网站首页显著位置展示相关信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下的罚款。违反本办法规