疫苗管理办法制定

疫苗管理办法制定一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（四）职责分工1.药品监督管理部门负责疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程的监督管理，制定疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的质量控制规范和标准，依法查处疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法行为。2.卫生健康主管部门负责制定预防接种工作规范，加强预防接种工作的组织、协调和指导，组织开展预防接种异常反应监测、调查、诊断和处理，负责疫苗使用的监督管理。3.其他相关部门按照各自职责，做好疫苗管理的相关工作。二、疫苗研制（一）研制规划国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定疫苗研制规划，明确疫苗研制的重点方向和目标。鼓励疫苗上市许可持有人开展创新疫苗的研制，提高疫苗的可及性和可负担性。（二）研制要求1.疫苗研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。2.疫苗研制过程中应当开展临床试验，临床试验应当按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行，确保临床试验数据真实、可靠、完整。3.疫苗研制过程中应当建立质量保证体系，加强对疫苗研制过程的质量控制，确保疫苗质量符合要求。（三）研制审批1.疫苗研制完成后，疫苗上市许可持有人应当向国家药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关资料。2.国家药品监督管理部门应当按照规定的程序和标准，对疫苗注册申请进行审查，作出是否批准的决定。3.疫苗上市许可持有人应当按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保疫苗质量稳定、可靠。三、疫苗生产（一）生产许可1.从事疫苗生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。2.疫苗生产企业应当具备与疫苗生产相适应的生产设施、设备和质量管理体系，保证疫苗生产过程的质量控制和安全。（二）生产管理1.疫苗生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保疫苗质量稳定、可靠。2.疫苗生产企业应当建立原材料采购、验收、储存、使用管理制度，保证原材料质量符合要求。3.疫苗生产企业应当建立生产过程控制制度，加强对生产过程的监控和记录，确保生产过程符合规定要求。4.疫苗生产企业应当建立质量检验制度，对生产的疫苗进行逐批检验，确保疫苗质量符合标准。（三）批签发1.国家对疫苗实行批签发制度。疫苗生产企业在销售疫苗前，应当按照规定向国家药品监督管理部门指定的批签发机构申请批签发。2.批签发机构应当按照规定的程序和标准，对申请批签发的疫苗进行审核、检验，作出是否签发的决定。3.疫苗经批签发合格后，方可上市销售。四、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划，将疫苗分发到接种单位。2.疫苗上市许可持有人可以直接向接种单位供应疫苗，但应当符合国家有关规定。3.疫苗不得委托配送。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立疫苗冷链储存、运输管理制度，保证疫苗质量。（二）冷链管理1.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。2.疫苗储存、运输设施设备应当定期进行检查、维护和更新，确保其符合规定要求。3.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗冷链设备档案，记录疫苗冷链设备的名称、型号、数量、使用地点、启用时间、维护情况等信息。（三）追溯体系1.国家建立疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立疫苗追溯体系，记录疫苗的品种、剂型、规格、产地、有效期、接种日期、接种单位、接种人员等信息。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理部门提供疫苗追溯数据，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定向国家卫生健康主管部门提供疫苗接种数据。3.国家药品监督管理部门、国家卫生健康主管部门应当建立疫苗追溯信息共享平台，实现疫苗全程电子追溯信息的互联互通。五、预防接种（一）接种单位管理1.接种单位应当具备下列条件：（1）具有医疗机构执业许可证件；（2）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当按照国家免疫规划程序和当地的接种方案，开展预防接种工作。3.接种单位应当建立预防接种工作制度，加强对接种人员的培训和管理，确保接种工作规范、安全。（二）接种实施1.接种人员应当严格按照预防接种工作规范和免疫程序进行接种，确保接种安全、有效。2.接种前，接种人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。3.接种后，接种人员应当按照规定及时在预防接种证上记录接种信息，并告知受种者或者其监护人留观30分钟。（三）异常反应监测与处理1.国家建立预防接种异常反应监测制度，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告预防接种异常反应，并配合卫生健康主管部门、药品监督管理部门等有关部门进行调查、诊断和处理。2.预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。3.因预防接种异常反应造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当按照规定给予补偿。六、监督管理（一）监管职责1.药品监督管理部门应当加强对疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的监督检查，依法查处违法行为。2.卫生健康主管部门应当加强对预防接种工作的监督检查，依法查处预防接种工作中的违法行为。3.其他相关部门应当按照各自职责，加强对疫苗管理的相关工作的监督检查。（二）检查措施1.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门有权对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等进行现场检查，查阅、复制有关资料，查封、扣押有关违法物品。2.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门应当建立健全疫苗监督检查制度，加强对疫苗质量和预防接种工作的日常监督检查。3.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门应当建立疫苗质量抽检制度，定期对疫苗质量进行抽检，及时发现和消除质量安全隐患。（三）违法行为查处1.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门应当依法查处疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法行为，对违法单位和个人依法给予行政处罚。2.对涉嫌犯罪的，应当依法移送公安机关追究刑事责任。3.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门应当建立疫苗违法行为记录制度，对违法单位和个人的违法行为进行记录，并向社会公布。七、法律责任（一）疫苗上市许可持有人责任1.疫苗上市许可持有人未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。2.疫苗上市许可持有人未按照规定开展临床试验的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。3.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。4.疫苗上市许可持有人未按照规定供应疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。（二）疾病预防控制机构责任1.疾病预防控制机构未按照规定建立疫苗冷链储存、运输管理制度的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。2.疾病预防控制机构未按照规定分发疫苗的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。3.疾病预防控制机构未按照规定报告预防接种异常反应的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。（三）接种单位责任1.接种单位未按照规定建立预防接种工作制度的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。2.接种单位未按照规定开展预防接种工作的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。3.接种单位未按照规定记录接种信息的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。（四）其他责任1.违反本办法规定，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等有关部门及其工作人员在疫苗管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。3.非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫