疫苗管理办法征求

疫苗管理办法征求一、总则（一）目的与依据为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持安全第一、质量至上，保障公众健康。二、疫苗研制（一）研制计划与申报疫苗研制单位应当根据疾病流行情况、人群免疫状况等，制定疫苗研制计划，并按照国家有关规定向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门报送疫苗临床试验申请。（二）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。临床试验申办者应当按照临床试验质量管理规范开展临床试验，确保受试者权益、安全和健康。（三）上市许可申请疫苗研制完成并经临床试验证明安全、有效、质量可控的，疫苗研制单位可以向国务院药品监督管理部门提出疫苗上市许可申请。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，保证疫苗质量。（二）生产质量管理疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，严格执行原材料采购、生产过程控制、成品检验等管理制度，确保疫苗质量符合国家药品标准和相关技术要求。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。经批签发合格的疫苗，发给批签发证明；不符合规定的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通方式疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统。疫苗储存、运输的温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于2年备查。（三）供应保障国家建立疫苗供应保障制度，根据疾病预防控制需要，科学规划和安排疫苗生产、供应，确保疫苗供应的可及性和稳定性。五、预防接种（一）接种单位管理接种单位应当具备规定的条件，经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门批准，取得医疗机构执业许可证。接种单位应当按照国家免疫规划程序和当地的接种方案，为受种者提供预防接种服务。（二）接种人员资质从事预防接种工作的人员应当依法取得执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级以上地方人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。（三）接种实施接种单位应当按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案进行接种。在接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。六、异常反应监测与处理（一）监测报告疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、完整的疫苗不良反应监测报告制度，及时发现、报告疫苗不良反应。（二）调查诊断接到疫苗不良反应报告后，药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当立即组织开展调查、诊断，并及时将调查诊断结论告知报告人。（三）补偿与赔偿因疫苗质量问题给受种者造成损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，接种单位应当依法承担赔偿责任。七、监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）检查与抽检药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当加强对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动的监督检查，发现问题及时依法处理。药品监督管理部门应当定期组织对疫苗进行抽检，加强对疫苗质量的监督。（三）信息公开药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当建立疫苗信息公开制度，及时公开疫苗研制、生产、流通、预防接种等信息，接受社会监督。八、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责依法予以处罚：未取得药品生产许可证生产疫苗的；生产、销售的疫苗属于假药的；生产、销售的疫苗属于劣药的；未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的；疾病预防控制机构、接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案接种疫苗的；疫苗上市许可持有人未按照规定报告疑似预防接种异常反应的；疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗临床试验的；疫苗上市许可持有人未按照规定建立质量管理体系的；疫苗上市许可持有人未按照规定进行批签发的；疫苗配送单位未按照规定配送疫苗的；接种单位未按照规定购进、储存、分发、供应疫苗的。（二）处罚措施对于违法行为，药品监督管理部门、卫生健康主管部门可以依法采取警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划